Polimorfismi del gene LXRA e risposta al fenofibrato
24 maggio 2012 aggiornato da: University of Florida
Questo è uno studio di ricerca su come un farmaco per il colesterolo noto come fenofibrato funziona in modo diverso nelle persone con diversi background genetici.
"Genetica" si riferisce a certe cose che vengono trasmesse a una persona dai suoi genitori, come il colore degli occhi o dei capelli.
Le differenze genetiche portano le persone ad avere occhi e capelli di colore diverso.
Ci sono anche differenze genetiche in una proteina chiamata fegato X recettore-alfa (LXRA), che può essere importante nel predire la risposta al fenofibrato.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio incrociato in doppio cieco di fenofibrato rispetto al placebo in volontari sani.
L'ipotesi nulla è che in un periodo di quattro settimane, il fenofibrato (160 mg/giorno per via orale) sia equivalente al placebo in termini di cambiamenti relativi nelle citochine ENA-78 e MCP-1 in periodi di quattro settimane, separati da un periodo di sospensione di quattro settimane.
ENA-78 è un marcatore di infiammazione.
Vedi http://en.wikipedia.org/wiki/CXCL5 per maggiori dettagli.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida College of Pharmacy, Center for Pharmacogenomics
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trigliceridi pari o superiori a 150 mg/dL o bassi livelli di HDL (inferiori a 44 mg/dl per gli uomini o inferiori a 54 mg/dl per le donne)
- Deve essere in grado di deglutire le compresse
Criteri di esclusione:
- Malattia coronarica nota, malattia dell'arteria carotide sintomatica, aneurisma dell'aorta addominale, diabete o punteggio di rischio di Framingham superiore al 20%
- Gravidanza, tumore maligno, disfunzione epatica, disfunzione renale, abuso attivo di alcol, anamnesi di dolore muscolare inspiegabile
- Trattamento in corso con terapia ipolipemizzante, estrogeni, androgeni, progestinici, diuretici tiazidici, beta-bloccanti, glucocorticoidi (diversi da quelli inalati), antistaminici o farmaci antinfiammatori cronici
- Trattamento in corso con i seguenti farmaci interagenti: acido ursodesossicolico, ursodiolo, colestiramina, riso rosso fermentato, gliburide, glipizide, warfarin o ciclosporina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1-Fenofibrato poi Placebo
4 settimane di farmaco a 160 mg per via orale al giorno, 4 settimane di washout, quindi 4 settimane di placebo
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Capsula di placebo al giorno per 4 settimane
160 mg/die per via orale per 4 settimane
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|
Comparatore attivo: 2 Placebo quindi fenofibrato
4 settimane di placebo, quindi 4 settimane di washout, quindi 4 settimane di fenofibrato a 160 mg/die per via orale.
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Capsula di placebo al giorno per 4 settimane
160 mg/die per via orale per 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Log(ENA-Fine periodo 2/ENA Periodo 1 fine)
Lasso di tempo: dalla settimana 12 alla settimana 4
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Log del rapporto di fine periodo ENA-78 Periodo 2: Periodo 1. Una volta ottenuto l'intervallo di confidenza, prendiamo gli antilog per ottenere un rapporto di effetti. Tronchi naturali utilizzati |
dalla settimana 12 alla settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Issam Zineh, PharmD, University of Florida College of Pharmacy, Department of Pharmacy Practice, Center for Pharmacogenomics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
27 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 302-2007
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