LXRA-Genpolymorphismen und Reaktion auf Fenofibrat
24. Mai 2012 aktualisiert von: University of Florida
Dies ist eine Forschungsstudie darüber, wie ein Cholesterinmedikament namens Fenofibrat bei Menschen mit unterschiedlichem genetischen Hintergrund unterschiedlich wirkt.
„Genetik“ bezieht sich auf bestimmte Dinge, die einer Person von ihren Eltern vererbt werden, wie zum Beispiel die Augenfarbe oder die Haarfarbe.
Genetische Unterschiede führen dazu, dass Menschen unterschiedliche Augen- und Haarfarben haben.
Es gibt auch genetische Unterschiede in einem Protein namens Leber-X-Rezeptor-Alpha (LXRA), das für die Vorhersage der Reaktion auf Fenofibrat wichtig sein kann.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine doppelblinde Crossover-Studie zu Fenofibrat vs. Placebo bei gesunden Probanden.
Die Nullhypothese besagt, dass Fenofibrat (160 mg/Tag oral) über einen Zeitraum von vier Wochen hinsichtlich der relativen Veränderungen der Zytokine ENA-78 und MCP-1 über einen Zeitraum von vier Wochen, getrennt durch eine vierwöchige Auswaschphase, dem Placebo entspricht.
ENA-78 ist ein Entzündungsmarker.
Weitere Einzelheiten finden Sie unter http://en.wikipedia.org/wiki/CXCL5.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida College of Pharmacy, Center for Pharmacogenomics
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Triglyceride von mindestens 150 mg/dl oder niedrigem HDL (unter 44 mg/dl für Männer oder unter 54 mg/dl für Frauen)
- Muss Tabletten schlucken können
Ausschlusskriterien:
- Bekannte koronare Herzkrankheit, symptomatische Erkrankung der Halsschlagader, Bauchaortenaneurysma, Diabetes oder Framingham-Risiko-Score über 20 %
- Schwangerschaft, bösartige Erkrankung, Leberfunktionsstörung, Nierenfunktionsstörung, aktiver Alkoholmissbrauch, ungeklärte Muskelschmerzen in der Vorgeschichte
- Aktuelle Behandlung mit lipidsenkender Therapie, Östrogenen, Androgenen, Gestagenen, Thiaziddiuretika, Betablockern, Glukokortikoiden (außer inhalativ), Antihistaminika oder chronischen entzündungshemmenden Arzneimitteln
- Derzeitige Behandlung mit den folgenden interagierenden Arzneimitteln: Ursodesoxycholsäure, Ursodiol, Cholestyramin, roter Hefereis, Glyburid, Glipizid, Warfarin oder Cyclosporin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1-Fenofibrat, dann Placebo
4 Wochen Medikament mit 160 mg oral pro Tag, 4 Wochen Auswaschphase, dann 4 Wochen Placebo
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Placebo-Kapsel täglich für 4 Wochen
160 mg/Tag oral für 4 Wochen
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Aktiver Komparator: 2 Placebo, dann Fenofibrat
4 Wochen Placebo, dann 4 Wochen Auswaschphase, dann 4 Wochen Fenofibrat mit 160 mg/Tag oral.
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Placebo-Kapsel täglich für 4 Wochen
160 mg/Tag oral für 4 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Protokoll (Ende ENA-Periode 2/Ende ENA-Periode 1)
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 4
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Protokoll des Verhältnisses von Periodenende ENA-78, Periode 2:Periode 1. Sobald das Konfidenzintervall ermittelt ist, verwenden wir Antilogs, um ein Verhältnis der Effekte zu erhalten. Es werden natürliche Baumstämme verwendet |
Woche 12 bis Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Issam Zineh, PharmD, University of Florida College of Pharmacy, Department of Pharmacy Practice, Center for Pharmacogenomics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2012
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 302-2007
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