Polimorfizm genu LXRA i odpowiedź na fenofibrat
24 maja 2012 zaktualizowane przez: University of Florida
Jest to badanie naukowe dotyczące tego, jak lek na cholesterol znany jako fenofibrat działa inaczej u osób o różnym podłożu genetycznym.
„Genetyka” odnosi się do pewnych rzeczy przekazywanych danej osobie przez rodziców, takich jak kolor oczu lub kolor włosów.
Różnice genetyczne prowadzą do tego, że ludzie mają inny kolor oczu i włosów.
Istnieją również różnice genetyczne w białku zwanym receptorem alfa wątroby X (LXRA), które może być ważne w przewidywaniu odpowiedzi na fenofibrat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to podwójnie ślepe krzyżowe badanie fenofibratu w porównaniu z placebo u zdrowych ochotników.
Hipoteza zerowa głosi, że w okresie czterech tygodni fenofibrat (160 mg/dzień doustnie) jest równoważny placebo pod względem względnych zmian cytokin ENA-78 i MCP-1 w okresach czterech tygodni, oddzielonych czterotygodniowym wypłukiwaniem.
ENA-78 jest markerem stanu zapalnego.
Zobacz http://en.wikipedia.org/wiki/CXCL5, aby uzyskać więcej informacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida College of Pharmacy, Center for Pharmacogenomics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Trójglicerydy równe lub wyższe niż 150 mg/dl lub niski poziom HDL (poniżej 44 mg/dl dla mężczyzn lub poniżej 54 mg/dl dla kobiet)
- Musi być w stanie połykać tabletki
Kryteria wyłączenia:
- Znana choroba niedokrwienna serca, objawowa choroba tętnic szyjnych, tętniak aorty brzusznej, cukrzyca lub wskaźnik ryzyka Framingham powyżej 20%
- Ciąża, choroba nowotworowa, dysfunkcja wątroby, dysfunkcja nerek, aktywne nadużywanie alkoholu, niewyjaśniony ból mięśni w wywiadzie
- Obecne leczenie za pomocą terapii hipolipemizującej, estrogenów, androgenów, progestagenów, tiazydowych leków moczopędnych, beta-adrenolityków, glikokortykosteroidów (innych niż wziewne), leków przeciwhistaminowych lub przewlekłych leków przeciwzapalnych
- Obecne leczenie następującymi lekami wchodzącymi w interakcje: kwas ursodeoksycholowy, ursodiol, cholestyramina, czerwony ryż drożdżowy, gliburyd, glipizyd, warfaryna lub cyklosporyna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1-Fenofibrat, a następnie Placebo
4 tygodnie leku w dawce 160 mg doustnie dziennie, 4 tygodnie wypłukiwania, następnie 4 tygodnie placebo
|
Kapsułka placebo codziennie przez 4 tygodnie
160 mg/dobę doustnie przez 4 tygodnie
|
|
Aktywny komparator: 2 Placebo, a następnie fenofibrat
4 tygodnie placebo, następnie 4 tygodnie wypłukiwania, a następnie 4 tygodnie fenofibratu w dawce 160 mg/dzień doustnie.
|
Kapsułka placebo codziennie przez 4 tygodnie
160 mg/dobę doustnie przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziennik (ENA — koniec okresu 2/ENA — koniec okresu 1)
Ramy czasowe: tydzień 12 do tygodnia 4
|
Dziennik stosunku końca okresu ENA-78 Okres 2:Okres 1. Po uzyskaniu przedziału ufności bierzemy antylogarytmy, aby uzyskać stosunek efektów. Wykorzystano kłody naturalne |
tydzień 12 do tygodnia 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Issam Zineh, PharmD, University of Florida College of Pharmacy, Department of Pharmacy Practice, Center for Pharmacogenomics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 302-2007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .