Polimorfismos do gene LXRA e resposta ao fenofibrato
24 de maio de 2012 atualizado por: University of Florida
Este é um estudo de pesquisa de como um medicamento para colesterol conhecido como fenofibrato funciona de maneira diferente em pessoas com origens genéticas diferentes.
"Genética" refere-se a certas coisas que são passadas a uma pessoa por seus pais, como a cor dos olhos ou do cabelo.
Diferenças genéticas levam as pessoas a terem olhos e cores de cabelo diferentes.
Existem também diferenças genéticas em uma proteína chamada receptor X-alfa do fígado (LXRA), que pode ser importante na previsão da resposta ao fenofibrato.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo cruzado duplo-cego de fenofibrato vs. placebo em voluntários saudáveis.
A hipótese nula é que durante um período de quatro semanas, o fenofibrato (160mg/dia por via oral) é equivalente ao placebo em termos de alterações relativas nas citocinas ENA-78 e MCP-1 durante períodos de quatro semanas, separados por um washout de quatro semanas.
ENA-78 é um marcador de inflamação.
Veja http://en.wikipedia.org/wiki/CXCL5 para mais detalhes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida College of Pharmacy, Center for Pharmacogenomics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Triglicerídeos iguais ou acima de 150mg/dL ou HDL baixo (abaixo de 44 mg/dl para homens ou abaixo de 54 mg/dl para mulheres)
- Deve ser capaz de engolir comprimidos
Critério de exclusão:
- Doença coronariana conhecida, doença carotídea sintomática, aneurisma da aorta abdominal, diabetes ou escore de risco de Framingham acima de 20%
- Gravidez, malignidade, disfunção hepática, disfunção renal, abuso ativo de álcool, história de dor muscular inexplicável
- Tratamento atual com terapia hipolipemiante, estrogênios, androgênios, progestágenos, diuréticos tiazídicos, betabloqueadores, glicocorticóides (exceto inalados), anti-histamínicos ou antiinflamatórios crônicos
- Tratamento atual com os seguintes medicamentos interativos: ácido ursodesoxicólico, ursodiol, colestiramina, arroz vermelho fermentado, gliburida, glipizida, varfarina ou ciclosporina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1-Fenofibrato e depois Placebo
4 semanas de medicamento a 160 mg por via oral por dia, 4 semanas de washout, depois 4 semanas de placebo
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Cápsula de placebo diariamente por 4 semanas
160 mg/dia por via oral durante 4 semanas
|
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Comparador Ativo: 2 Placebo seguido de Fenofibrato
4 semanas de placebo, depois 4 semanas de washout e, em seguida, 4 semanas de Fenofibrato a 160 mg/dia por via oral.
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Cápsula de placebo diariamente por 4 semanas
160 mg/dia por via oral durante 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Log(ENA-Período 2 Final/ENA Período 1 Final)
Prazo: semana 12 a semana 4
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Log da proporção do final do Período ENA-78 Período 2:Período 1. Uma vez obtido o intervalo de confiança, tomamos antilogs para obter uma razão de efeitos. Toras naturais usadas |
semana 12 a semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Issam Zineh, PharmD, University of Florida College of Pharmacy, Department of Pharmacy Practice, Center for Pharmacogenomics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
27 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 302-2007
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