Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polymorfismy genu LXRA a reakce na fenofibrát

24. května 2012 aktualizováno: University of Florida
Toto je výzkumná studie o tom, jak lék na cholesterol známý jako fenofibrát funguje odlišně u lidí s různým genetickým pozadím. „Genetika“ označuje určité věci, které člověku předají jejich rodiče, jako je barva očí nebo barva vlasů. Genetické rozdíly vedou k tomu, že lidé mají odlišnou barvu očí a vlasů. Existují také genetické rozdíly v proteinu zvaném jaterní X receptor-alfa (LXRA), který může být důležitý při predikci odpovědi na fenofibrát.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená zkřížená studie fenofibrátu vs. placebo u zdravých dobrovolníků. Nulová hypotéza je, že během čtyřtýdenního období je fenofibrát (160 mg/den perorálně) ekvivalentní placebu, pokud jde o relativní změny v cytokinech ENA-78 a MCP-1 během čtyřtýdenních období, oddělených čtyřtýdenním vymýváním. ENA-78 je marker zánětu. Další podrobnosti naleznete na adrese http://en.wikipedia.org/wiki/CXCL5.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida College of Pharmacy, Center for Pharmacogenomics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Triglyceridy rovné nebo vyšší než 150 mg/dl nebo nízký HDL (pod 44 mg/dl pro muže nebo pod 54 mg/dl pro ženy)
  • Musí být schopen polykat tablety

Kritéria vyloučení:

  • Známá ischemická choroba srdeční, symptomatická nemoc karotických tepen, aneuryzma břišní aorty, diabetes nebo Framinghamské rizikové skóre nad 20 %
  • Těhotenství, malignita, jaterní dysfunkce, renální dysfunkce, aktivní abúzus alkoholu, nevysvětlitelná bolest svalů v anamnéze
  • Současná léčba hypolipidemickou terapií, estrogeny, androgeny, progestiny, thiazidovými diuretiky, beta-blokátory, glukokortikoidy (jinými než inhalačními), antihistaminiky nebo chronickými protizánětlivými léky
  • Současná léčba následujícími interagujícími léky: kyselina ursodeoxycholová, ursodiol, cholestyramin, červená kvasnicová rýže, glyburid, glipizid, warfarin nebo cyklosporin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1-Fenofibrát a poté placebo
4 týdny léku v dávce 160 mg perorálně denně, 4 týdny vymývání, poté 4 týdny placeba
Lék: Kapsle fenofibrátu denně po dobu 4 týdnů
Placebo kapsle denně po dobu 4 týdnů
Lék: Fenofibrát
160 mg/den perorálně po dobu 4 týdnů
Aktivní komparátor: 2 Placebo a poté Fenofibrát
4 týdny placeba, poté 4 týdny vymývání, poté 4 týdny fenofibrátu v dávce 160 mg/den perorálně.
Lék: Kapsle fenofibrátu denně po dobu 4 týdnů
Placebo kapsle denně po dobu 4 týdnů
Lék: Fenofibrát
160 mg/den perorálně po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protokol (ENA-konec období 2/ENA konec období 1)
Časové okno: týden 12 až týden 4

Log poměru konce období ENA-78 období 2:období 1. Jakmile je získán interval spolehlivosti, vezmeme antilogy, abychom získali poměr účinků.

Použité přírodní kulatiny
týden 12 až týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

American College of Clinical Pharmacy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Issam Zineh, PharmD, University of Florida College of Pharmacy, Department of Pharmacy Practice, Center for Pharmacogenomics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 302-2007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit