統合失調症または統合失調感情障害患者に対する禁煙研究
2011年3月23日 更新者：Pfizer
統合失調症および統合失調感情障害を有する被験者の禁煙に対するバレニクリン酒石酸塩（CP-526,555）1 mg BIDの安全性と有効性を評価する、12週間の二重盲検プラセボ対照多施設共同研究フェーズ3B。
この研究では、統合失調症または統合失調感情障害の患者がバレニクリンを使用し、禁煙カウンセリングを受けている間に安全に禁煙できるかどうかを判断する予定です。
調査の概要
詳細な説明
これは安全性に関する研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- Pfizer Investigational Site
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45237
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77040
- Pfizer Investigational Site
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5K 2J5
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 4N4
- Pfizer Investigational Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S 2S1
- Pfizer Investigational Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 1R8
- Pfizer Investigational Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M6J 1H4
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -統合失調症または統合失調感情障害の診断（スクリーニング来院時にSCID-I/Pを使用）があり、少なくとも過去6か月の精神科治療が安定している（入院または急性増悪がなく、社会で機能している）と判断されている。
- 現在喫煙者（過去 1 年間に 1 日あたり少なくとも 15 本、過去 1 年間に 3 か月を超える禁煙期間なし）で、禁煙の動機がある 18 歳から 75 歳までの男性または女性。
- スクリーニング、第 1 週、およびベースライン訪問時の熟考ラダーで 7 以上のスコアを獲得する。
除外基準:
- スクリーニングまたはベースライン訪問時のPANSSスコア>70。
- -過去6か月以内に自殺念慮または自殺行動により入院した被験者、または過去6か月以内に重度の自殺念慮または自殺行動があると考えられる被験者。
- -スクリーニング、1週間目、またはベースライン訪問時に特定された積極的な自殺念慮または行動を有する被験者。
- ブプロピオンを服用している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療アーム
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1週間の滴定は1日2回1mgまで、投与は1mgの1日2回で11週間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボアーム
プラセボに対する 2:1 のランダム化治療
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プラセボに対する 2:1 のランダム化治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：ベースラインは治験治療の最終投与後30日後、または16週目まで
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AE は、製品または医療機器を投与された臨床調査参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事です。
この事象は、研究の治療または使用と因果関係がある必要はありません。
SAEには、死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害や無力をもたらす、あるいは研究参加者の子孫の先天異常や先天異常である、あらゆる望ましくない医学的出来事が含まれます。
有効性の欠如は、SAEを伴う場合にはAEとして報告されることになっていた。
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ベースラインは治験治療の最終投与後30日後、または16週目まで
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精神疾患のある参加者の数
時間枠：24週目までのベースライン
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精神医学的有害事象の症状には、臨床判断およびポジティブおよびネガティブ症候群スケールおよび自殺評価のコロンビア分類アルゴリズムの使用に基づく、うつ病、不安、敵意、知覚/思考障害、自殺念慮、または自殺行動が含まれますが、これらに限定されません。
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24週目までのベースライン
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陽性および陰性症候群スケール (PANSS) のベースラインから 12 週目までの変化: 合計スコア
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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PANSS には、7 段階の陽性症状下位尺度項目 (1= なし、2= 軽度、3= 軽度、4= 中等度、5= 中等度重度、6= 重度、7= 極度) で評価される 30 項目が含まれます。陰性症状の下位スケール項目と 16 の一般的な精神病理学項目。
合計スコアは 30 ～ 210 の範囲であり、スコアが高いほど、より極端な症状を示します。
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ベースラインから 12 週目まで
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陽性および陰性症候群スケール (PANSS) のベースラインから 24 週目までの変化: 合計スコア
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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PANSS には、7 段階の陽性症状下位尺度項目 (1= なし、2= 軽度、3= 軽度、4= 中等度、5= 中等度重度、6= 重度、7= 極度) で評価される 30 項目が含まれます。陰性症状の下位スケール項目と 16 の一般的な精神病理学項目。
合計スコアは 30 ～ 210 の範囲であり、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
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ベースラインから 24 週目まで
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陽性および陰性症候群スケール (PANSS) におけるベースラインから 12 週目までの変化: 陽性症状スコア
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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PANSS には、7 段階の陽性症状下位尺度項目 (1= なし、2= 軽度、3= 軽度、4= 中等度、5= 中等度重度、6= 重度、7= 極度) で評価される 30 項目が含まれます。陰性症状の下位スケール項目と 16 の一般的な精神病理学項目。
統合失調症に関連する陽性症状（生産性症状）（妄想、概念の混乱、幻覚行動）は、1（なし）から 7（極度）のスケールで評価されます。陽性サブスケールスコアの合計は 7 ～ 49 の範囲であり、スコアが高いほど、より極端な症状を示します。
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ベースラインから 12 週目まで
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陽性陰性症候群スケール (PANSS) のベースラインから 24 週目までの変化: 陽性症状スコア
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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PANSS には、7 段階の陽性症状下位尺度項目 (1= なし、2= 軽度、3= 軽度、4= 中等度、5= 中等度重度、6= 重度、7= 極度) で評価される 30 項目が含まれます。陰性症状の下位スケール項目と 16 の一般的な精神病理学項目。
統合失調症に関連する陽性症状（生産性症状）（妄想、概念の混乱、幻覚行動）は、1（なし）から 7（極度）のスケールで評価されます。陽性サブスケールスコアの合計は 7 ～ 49 の範囲であり、スコアが高いほど、より極端な症状を示します。
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ベースラインから 24 週目まで
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陽性陰性症候群スケール (PANSS) のベースラインから 12 週目までの変化: 陰性症状スコア
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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PANSS には、7 段階の陽性症状下位尺度項目 (1= なし、2= 軽度、3= 軽度、4= 中等度、5= 中等度重度、6= 重度、7= 極度) で評価される 30 項目が含まれます。陰性症状の下位スケール項目と 16 の一般的な精神病理学項目。
統合失調症に関連する陰性症状（欠損特徴）（感情の鈍麻、感情的引きこもり、人間関係の悪化、消極的/無関心な社会的引きこもり）は、1（なし）から 7（極度）のスケールで評価されます。陰性サブスケールスコアの合計は 7 ～ 49 の範囲であり、スコアが高いほど、より極端な症状を示します。
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ベースラインから 12 週目まで
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陽性陰性症候群スケール (PANSS) のベースラインから 24 週目までの変化: 陰性症状スコア
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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PANSS には、7 段階の陽性症状下位尺度項目 (1= なし、2= 軽度、3= 軽度、4= 中等度、5= 中等度重度、6= 重度、7= 極度) で評価される 30 項目が含まれます。陰性症状の下位スケール項目と 16 の一般的な精神病理学項目。
統合失調症に関連する陰性症状（欠損特徴）（感情の鈍麻、感情的引きこもり、人間関係の悪化、消極的/無関心な社会的引きこもり）は、1（なし）から 7（極度）のスケールで評価されます。陰性サブスケールスコアの合計は 7 ～ 49 の範囲であり、スコアが高いほど、より極端な症状を示します。
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ベースラインから 24 週目まで
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シンプソン・アンガス評価スケール (SARS) のベースラインから 12 週目への変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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錐体外路症状の重症度を評価する 10 項目の評価スケール。0 (正常) ～ 4 (最も重症度) の 5 段階評価で評価されます。
測定項目は、歩行、腕の下がり、肩の震え、肘の固さ、手首の固さ、脚の垂れ下がり、頭の下がり、眉間の拍動、振戦、および唾液分泌です。
グローバル スコアは、個々のアイテム スコアを合計し、アイテムの総数で割ることによって計算されます。範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど重大度が高くなります。
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ベースラインから 12 週目まで
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シンプソン・アンガス評価スケール（SARS）のベースラインから24週目への変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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錐体外路症状の重症度を評価する 10 項目の評価スケール。0 (正常) ～ 4 (最も重症度) の 5 段階評価で評価されます。
測定項目は、歩行、腕の下がり、肩の震え、肘の固さ、手首の固さ、脚の垂れ下がり、頭の下がり、眉間の拍動、振戦、および唾液分泌です。
グローバル スコアは、個々のアイテム スコアを合計し、アイテムの総数で割ることによって計算されます。範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど重大度が高くなります。
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ベースラインから 24 週目まで
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治療段階中にコロンビア州自殺重症度評価尺度（C-SSRS）で自殺行動および/または自殺念慮（「はい」回答）を示した参加者の数
時間枠：1週目から12週目（治療期）
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C-SSRS は、自殺行動および/または意図について臨床医が評価する評価で、次のように分類されます: 自殺行動 = 自殺行動の 5 つの質問 (準備行為または行動、中止された試み、中断された試み、実際の試み、および完了した自殺行動) のいずれかに対する「はい」の回答自殺）;自殺念慮 = 死にたいという願望を含む 5 つの自殺念慮の質問、および積極的な自殺念慮の 4 つの異なるカテゴリー (思考、方法を伴う思考、意図を伴う思考、計画と意図を伴う思考) のいずれかに対する「はい」の回答。
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1週目から12週目（治療期）
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治療後の段階でコロンビア州自殺重症度評価尺度（C-SSRS）で自殺行動または自殺念慮を示した参加者（「はい」と回答）の数
時間枠：13週目から24週目（治療後段階）
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C-SSRS は、自殺行動および/または意図について臨床医が評価する評価で、次のように分類されます: 自殺行動 = 自殺行動の 5 つの質問 (準備行為または行動、中止された試み、中断された試み、実際の試み、および完了した自殺行動) のいずれかに対する「はい」の回答自殺）;自殺念慮 = 死にたいという願望を含む 5 つの自殺念慮の質問、および積極的な自殺念慮の 4 つの異なるカテゴリー (思考、方法を伴う思考、意図を伴う思考、計画と意図を伴う思考) のいずれかに対する「はい」の回答。
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13週目から24週目（治療後段階）
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臨床グローバル インプレッション スケール-重症度 (CGI-S) スコアがベースラインから 12 週目に移行した参加者数
時間枠：ベースライン (Bsl) から 12 週目まで
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CGI-S: 参加者の現在の病気の状態の重症度を評価するための臨床医による 7 段階評価スケール。範囲: 1=正常、まったく病気ではない、2=境界線の精神疾患、3=軽度の疾患、4=中等度の疾患、5=重度の疾患、6=重度の疾患、7=最も重篤な患者の間。
スコアが高いほど、現在の病気の状態の重症度が高いことを反映します。
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ベースライン (Bsl) から 12 週目まで
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臨床グローバル インプレッション スケール-重症度 (CGI-S) スコアがベースラインから 24 週目に移行した参加者数
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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CGI-S: 参加者の現在の病気の状態の重症度を評価するための臨床医による 7 段階評価スケール。範囲: 1=正常、まったく病気ではない、2=境界線の精神疾患、3=軽度の疾患、4=中等度の疾患、5=重度の疾患、6=重度の疾患、7=最も重篤な患者の間。
スコアが高いほど、現在の病気の状態の重症度が高いことを反映します。
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ベースラインから 24 週目まで
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1週目の臨床全体的改善印象尺度（CGI-I）スコアを持つ参加者の数
時間枠：ベースライン、第 1 週
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CGI-I: 臨床医による 7 段階評価スケール。1= 非常に改善、2= 大幅に改善、3= わずかに改善、4= 変化なし、5= わずかに悪化、6= 大幅に悪化、7= 非常に悪化。
改善は、スケール上の 1 (非常に改善)、2 (大幅に改善)、または 3 (わずかに改善) のスコアとして定義されます。
4 を超えるスコアは、ベースラインと比較して病気の状態が悪化していることを示します。
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ベースライン、第 1 週
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12週目の臨床全体的改善印象尺度（CGI-I）スコアを持つ参加者の数
時間枠：ベースライン、12 週目
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CGI-I: 臨床医による 7 段階評価スケール。1= 非常に改善、2= 大幅に改善、3= わずかに改善、4= 変化なし、5= わずかに悪化、6= 大幅に悪化、7= 非常に悪化。
改善は、スケール上の 1 (非常に改善)、2 (大幅に改善)、または 3 (わずかに改善) のスコアとして定義されます。
4 を超えるスコアは、ベースラインと比較して病気の状態が悪化していることを示します。
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ベースライン、12 週目
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24週目の臨床全体的改善印象尺度（CGI-I）スコアを持つ参加者の数
時間枠：ベースライン、24 週目
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CGI-I: 臨床医による 7 段階評価スケール。1= 非常に改善、2= 大幅に改善、3= わずかに改善、4= 変化なし、5= わずかに悪化、6= 大幅に悪化、7= 非常に悪化。
改善は、スケール上の 1 (非常に改善)、2 (大幅に改善)、または 3 (わずかに改善) のスコアとして定義されます。
4 を超えるスコアは、ベースラインと比較して病気の状態が悪化していることを示します。
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ベースライン、24 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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7 日間ポイントを持つ参加者の数 12 週目の禁煙率
時間枠：第12週
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7 日間禁煙率は、12 週目の訪問前の過去 7 日間に喫煙またはその他のニコチン使用の完全な禁欲を維持し、呼気終末の一酸化炭素 (CO) 測定値が以下だった参加者の数として測定されました。 10 百万分率 (ppm)。
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第12週
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7 日間ポイントを持つ参加者の数 24 週目の禁煙率
時間枠：第24週
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7 日間禁煙率は、24 週目の訪問前の過去 7 日間に喫煙またはその他のニコチン使用の完全な禁欲を維持し、呼気終末の一酸化炭素 (CO) 測定値が以下だった参加者の数として測定されました。 10 百万分率 (ppm)。
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第24週
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1日あたりの喫煙本数がベースラインから12週目および24週目までに少なくとも50パーセント（%）減少した参加者の数
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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過去 7 日間の 12 週目と 24 週目の平均で 1 日あたり喫煙する紙巻きタバコの量がベースラインから少なくとも 50% 減少したものとして測定されます。
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ベースライン、12週目、24週目
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ベースラインから 12 週目および 24 週目までの 1 日あたりの喫煙本数の変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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過去 7 日間の 12 週目と 24 週目の 1 日あたりの平均喫煙本数として測定されます。
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ベースライン、12週目、24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月23日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。