정신분열증 또는 분열정동장애 환자의 금연 연구
2011년 3월 23일 업데이트: Pfizer
정신 분열증 및 정신 분열 정동 장애가있는 피험자의 금연을위한 Varenicline Tartrate (CP-526,555) 1mg BID의 안전성 및 효능을 평가하는 3B 상 12 주, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구.
연구는 정신분열증 또는 정신분열정동장애 환자가 바레니클린을 사용하고 금연 상담을 받는 동안 안전하게 금연하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 안전 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- Pfizer Investigational Site
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45237
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77040
- Pfizer Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5K 2J5
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 4N4
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 2S1
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 1R8
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6J 1H4
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신분열증 또는 정신분열정동 장애의 진단(선별검사 방문 시 SCID-I/P 사용)이 있고 적어도 지난 6개월 동안 정신과 치료를 받는 동안 안정적(입원 또는 급성 악화 및 사회 기능 없음)으로 판단된 자.
- 현재 담배를 피우는 사람(지난해 3개월 이상 금주하지 않았으며 지난 1년 동안 하루 15회 이상)의 남녀로 18세에서 75세 사이의 금연 의욕이 있는 사람.
- 스크리닝, 제-1주 및 기준선 방문에서 묵상 사다리에서 7점 이상을 획득하십시오.
제외 기준:
- 스크린 또는 베이스라인 방문 시 PANSS 점수 >70.
- 지난 6개월 이내에 자살 생각 또는 자살 행동으로 인해 입원한 피험자 또는 지난 6개월 이내에 심각한 자살 생각 또는 자살 행동이 있다고 간주되는 피험자.
- 활성 자살 생각 또는 행동이 스크린, 1주차 또는 기준선 방문에서 확인된 피험자.
- 부프로피온을 복용하는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료 팔
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최대 1mg bid까지 1주 적정 및 1mg bid에서 11주 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약군
위약에 대한 무작위 2:1 치료
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위약에 대한 무작위 2:1 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료제의 마지막 투약 후 최대 30일 또는 최대 16주까지 기준선
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AE는 제품 또는 의료 기기를 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의료 사건입니다.
사건은 연구 치료 또는 사용과 인과적으로 관련될 필요가 없습니다.
SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애 또는 무능력을 초래하거나, 연구 참여자의 자손에서 선천적 기형 또는 선천적 결손증을 초래하는 예기치 못한 의료 사건이 포함됩니다.
효능 부족은 SAE와 연관되었을 때 AE로 보고되었습니다.
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연구 치료제의 마지막 투약 후 최대 30일 또는 최대 16주까지 기준선
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정신과적 부작용이 있는 참여자 수
기간: 24주까지의 기준선
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임상적 판단과 양성 및 음성 증후군 척도 및 컬럼비아 자살 평가 분류 알고리즘의 사용에 근거한 정신과적 부작용 증상에는 우울증, 불안, 적개심, 지각/사고 장애, 자살 생각 또는 자살 행동이 포함되었으나 이에 국한되지는 않았습니다.
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24주까지의 기준선
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)의 기준선에서 12주까지의 변화: 총점
기간: 12주까지의 기준선
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PANSS는 7점 척도(1=없음, 2=최소, 3=경증, 4=중등도, 5=중등도 중증, 6=심각, 7=극단)로 평가된 30개 항목을 포함하며, 7개의 양성 증상 하위 척도 항목, 7 음성 증상 하위척도 항목 및 16개의 일반 정신병리 항목.
총 점수 범위는 30~210이며 점수가 높을수록 더 심한 증상을 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)의 기준선에서 24주까지의 변화: 총점
기간: 24주차 기준선
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PANSS는 7점 척도(1=없음, 2=최소, 3=경증, 4=중등도, 5=중등도 중증, 6=심각, 7=극단)로 평가된 30개 항목을 포함하며, 7개의 양성 증상 하위 척도 항목, 7 음성 증상 하위척도 항목 및 16개의 일반 정신병리 항목.
총 점수 범위는 30~210이며 점수가 높을수록 더 심한 증상을 나타냅니다.
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24주차 기준선
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)의 기준선에서 12주까지의 변화: 양성 증상 점수
기간: 12주까지의 기준선
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PANSS는 7점 척도(1=없음, 2=최소, 3=경증, 4=중등도, 5=중등도 중증, 6=심각, 7=극단)로 평가된 30개 항목을 포함하며, 7개의 양성 증상 하위 척도 항목, 7 음성 증상 하위척도 항목 및 16개의 일반 정신병리 항목.
정신분열증(망상, 개념 와해 및 환각 행동)과 관련된 양성 증상(생산적 증상)은 1(없음)에서 7(극단)까지의 등급으로 평가됩니다. 총 양성 하위 척도 점수 범위는 7에서 49까지이며 점수가 높을수록 더 극단적인 증상을 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)의 기준선에서 24주까지의 변화: 양성 증상 점수
기간: 24주차 기준선
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PANSS는 7점 척도(1=없음, 2=최소, 3=경증, 4=중등도, 5=중등도 중증, 6=심각, 7=극단)로 평가된 30개 항목을 포함하며, 7개의 양성 증상 하위 척도 항목, 7 음성 증상 하위척도 항목 및 16개의 일반 정신병리 항목.
정신분열증(망상, 개념 와해 및 환각 행동)과 관련된 양성 증상(생산적 증상)은 1(없음)에서 7(극단)까지의 등급으로 평가됩니다. 총 양성 하위 척도 점수 범위는 7에서 49까지이며 점수가 높을수록 더 극단적인 증상을 나타냅니다.
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24주차 기준선
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)의 기준선에서 12주까지의 변화: 음성 증상 점수
기간: 12주까지의 기준선
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PANSS는 7점 척도(1=없음, 2=최소, 3=경증, 4=중등도, 5=중등도 중증, 6=심각, 7=극단)로 평가된 30개 항목을 포함하며, 7개의 양성 증상 하위 척도 항목, 7 음성 증상 하위척도 항목 및 16개의 일반 정신병리 항목.
정신분열증(정서 둔화, 감정적 위축, 친밀감 저하, 수동적/무감각적 사회적 위축)과 관련된 음성 증상(결핍 특징)은 1(없음)에서 7(극단)까지의 등급으로 평가됩니다. 총 음성 하위 척도 점수 범위는 7에서 49까지이며 점수가 높을수록 더 극단적인 증상을 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)의 기준선에서 24주까지의 변화: 음성 증상 점수
기간: 24주차 기준선
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PANSS는 7점 척도(1=없음, 2=최소, 3=경증, 4=중등도, 5=중등도 중증, 6=심각, 7=극단)로 평가된 30개 항목을 포함하며, 7개의 양성 증상 하위 척도 항목, 7 음성 증상 하위척도 항목 및 16개의 일반 정신병리 항목.
정신분열증(정서 둔화, 감정적 위축, 친밀감 저하, 수동적/무감각적 사회적 위축)과 관련된 음성 증상(결핍 특징)은 1(없음)에서 7(극단)까지의 등급으로 평가됩니다. 총 음성 하위 척도 점수 범위는 7에서 49까지이며 점수가 높을수록 더 극단적인 증상을 나타냅니다.
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24주차 기준선
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Simpson Angus 등급 척도(SARS)의 기준선에서 12주차로 변경
기간: 12주까지의 기준선
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추체외로 증상의 중증도를 평가하기 위한 10개 항목 평가 척도는 5점 척도로 0(정상)에서 4(가장 심각함)까지 평가됩니다.
측정 항목은 보행, 팔 떨어짐, 어깨 흔들림, 팔꿈치 경직, 손목 경직, 다리 늘어짐, 머리 떨어짐, 미간 탭, 떨림, 침 분비입니다.
개별 항목 점수를 합산하여 전체 항목 수로 나눈 전체 점수 범위는 0~40이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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Simpson Angus 등급 척도(SARS)의 기준선에서 24주차로 변경
기간: 24주차 기준선
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추체외로 증상의 중증도를 평가하기 위한 10개 항목 평가 척도는 5점 척도로 0(정상)에서 4(가장 심한 중증도)까지 평가됩니다.
측정 항목은 보행, 팔 떨어짐, 어깨 떨림, 팔꿈치 경직, 손목 경직, 다리 축 늘어짐, 머리 떨어짐, 미간 탭, 떨림, 타액 분비입니다.
개별 항목 점수를 합산하여 전체 항목 수로 나눈 전체 점수 범위는 0~40이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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24주차 기준선
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치료 단계 동안 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에서 자살 행동 및/또는 생각("예" 응답)이 있는 참가자 수
기간: 1주차 ~ 12주차(치료 단계)
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C-SSRS는 다음과 같이 분류된 자살 행동 및/또는 의도에 대한 임상의 등급 평가입니다. 자살 행동 = 5가지 자살 행동 질문 중 임의의 것에 대한 "예" 응답(준비 행동 또는 행동, 중단된 시도, 중단된 시도, 실제 시도 및 완료됨) 자살); 자살 관념 = 죽고 싶다는 소원을 포함하는 5가지 자살 관념 질문 중 하나와 활성 자살 관념의 4가지 범주(생각, 방법이 있는 생각, 의도가 있는 생각, 계획 및 의도가 있는 생각) 중 하나에 대한 "예" 응답.
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1주차 ~ 12주차(치료 단계)
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치료 후 단계 동안 Columbia Suicide-Severity Rating Scale(C-SSRS)에서 자살 행동 또는 자살 생각("예" 응답)이 있는 참가자 수
기간: 13주차 ~ 24주차(치료 후 단계)
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C-SSRS는 다음과 같이 분류된 자살 행동 및/또는 의도에 대한 임상의 등급 평가입니다. 자살 행동 = 5가지 자살 행동 질문 중 임의의 것에 대한 "예" 응답(준비 행동 또는 행동, 중단된 시도, 중단된 시도, 실제 시도 및 완료됨) 자살); 자살 관념 = 죽고 싶다는 소원을 포함하는 5가지 자살 관념 질문 중 하나와 활성 자살 관념의 4가지 범주(생각, 방법이 있는 생각, 의도가 있는 생각, 계획 및 의도가 있는 생각) 중 하나에 대한 "예" 응답.
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13주차 ~ 24주차(치료 후 단계)
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CGI-S(Clinical Global Impressions Scale-Severity) 점수에서 기준선에서 12주차로 이동한 참가자 수
기간: 기준선(Bsl) ~ 12주차
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CGI-S: 참가자의 현재 질병 상태의 중증도를 평가하기 위한 7점 임상 평가 척도; 범위: 1=정상, 전혀 아프지 않음, 2=경계선 정신 질환, 3=가벼운 질환, 4=중등도 질환, 5=현저한 질환, 6=심각한 질환, 7=가장 극도로 아픈 환자.
더 높은 점수는 현재 질병 상태의 더 높은 중증도를 반영합니다.
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기준선(Bsl) ~ 12주차
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CGI-S(Clinical Global Impressions Scale-Severity) 점수에서 기준선에서 24주차로 이동한 참가자 수
기간: 24주차 기준선
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CGI-S: 참가자의 현재 질병 상태의 중증도를 평가하기 위한 7점 임상 평가 척도; 범위: 1=정상, 전혀 아프지 않음, 2=경계선 정신 질환, 3=가벼운 질환, 4=중등도 질환, 5=현저한 질환, 6=심각한 질환, 7=가장 극도로 아픈 환자.
더 높은 점수는 현재 질병 상태의 더 높은 중증도를 반영합니다.
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24주차 기준선
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1주차에 CGI-I(Clinical Global Impression of Improvement Scale) 점수를 받은 참가자 수
기간: 기준선, 1주차
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CGI-I: 1=매우 많이 개선됨, 2=많이 개선됨, 3=최소하게 개선됨, 4=변화 없음, 5=최소하게 악화됨, 6=매우 악화됨, 7=매우 악화됨 범위의 7점 임상 평가 척도.
개선은 척도에서 1점(매우 개선됨), 2점(매우 개선됨) 또는 3점(최소 개선됨)으로 정의됩니다.
4 이상의 점수는 기준선과 비교하여 질병 상태의 악화를 반영합니다.
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기준선, 1주차
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12주차에 CGI-I(Clinical Global Impression of Improvement Scale) 점수를 받은 참가자 수
기간: 기준선, 12주차
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CGI-I: 1=매우 많이 개선됨, 2=많이 개선됨, 3=최소하게 개선됨, 4=변화 없음, 5=최소하게 악화됨, 6=매우 악화됨, 7=매우 악화됨 범위의 7점 임상 평가 척도.
개선은 척도에서 1점(매우 개선됨), 2점(매우 개선됨) 또는 3점(최소 개선됨)으로 정의됩니다.
4 이상의 점수는 기준선과 비교하여 질병 상태의 악화를 반영합니다.
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기준선, 12주차
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24주차에 CGI-I(Clinical Global Impression of Improvement Scale) 점수를 받은 참가자 수
기간: 기준선, 24주차
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CGI-I: 1=매우 많이 개선됨, 2=많이 개선됨, 3=최소하게 개선됨, 4=변화 없음, 5=최소하게 악화됨, 6=매우 악화됨, 7=매우 악화됨 범위의 7점 임상 평가 척도.
개선은 척도에서 1점(매우 개선됨), 2점(매우 개선됨) 또는 3점(최소 개선됨)으로 정의됩니다.
4 이상의 점수는 기준선과 비교하여 질병 상태의 악화를 반영합니다.
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기준선, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 7일 포인트 금연 유병률이 있는 참가자 수
기간: 12주차
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12주차 방문 전 이전 7일 동안 담배 또는 기타 니코틴 사용을 완전히 금하고 있고 호기말 일산화탄소(CO) 측정값이 ≤인 참가자의 수로 측정한 7일 포인트 비흡연자 유병률 10ppm(백만분율).
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12주차
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24주차에 7일 포인트 금연 유병률이 있는 참가자 수
기간: 24주차
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24주차 방문 이전 7일 동안 담배 또는 기타 니코틴 사용을 완전히 금하고 호기말 일산화탄소(CO) 측정값이 ≤인 참가자의 수로 측정한 7일 포인트 금연 유병률 10ppm(백만분율).
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24주차
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기준선에서 12주차 및 24주차까지 하루에 피우는 담배 수가 최소 50%(%) 감소한 참가자 수
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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12주차와 24주차에 지난 7일 동안 평균 하루 흡연량이 기준선에서 최소 50% 감소한 것으로 측정됩니다.
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기준선, 12주차, 24주차
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기준선에서 12주차 및 24주차까지 일일 흡연 담배 수의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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12주차와 24주차에 지난 7일 동안 평균 하루에 피운 담배의 평균 수로 측정됩니다.
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기준선, 12주차, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A3051072
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