Estudo de Cessação do Tabagismo para Pacientes com Esquizofrenia ou Transtorno Esquizoafetivo
23 de março de 2011 atualizado por: Pfizer
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3B, de 12 semanas, avaliando a segurança e a eficácia do tartarato de vareniclina (CP-526,555) 1 mg BID para cessação do tabagismo em indivíduos com esquizofrenia e transtorno esquizoafetivo.
O estudo determinará se os pacientes com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo podem ser ajudados a parar de fumar com segurança enquanto usam vareniclina e recebem aconselhamento para parar de fumar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 2J5
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 4N4
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2S1
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- Pfizer Investigational Site
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45237
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico (usando o SCID-I/P na consulta de triagem) de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo e considerado estável (sem hospitalização ou exacerbação aguda e funcionando na sociedade) em tratamento psiquiátrico por pelo menos 6 meses.
- Fumantes atuais de cigarros (pelo menos 15/dia no último ano, sem período de abstinência superior a 3 meses no último ano), homens ou mulheres, com idade entre 18 e 75 anos inclusive, motivados a parar de fumar.
- Pontuação 7 ou superior na escada de contemplação na triagem, semana -1 e visitas de linha de base.
Critério de exclusão:
- Pontuação de PANSS >70 na triagem ou visita inicial.
- Indivíduos hospitalizados nos últimos seis meses devido a ideação suicida ou comportamento suicida ou indivíduos considerados como tendo ideação suicida grave ou comportamento suicida nos últimos seis meses.
- Indivíduos com ideação ou comportamento suicida ativo identificados na triagem, semana -1 ou visita inicial.
- Indivíduos que tomam Bupropiona.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de tratamento
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Uma semana de titulação até 1mg bid e 11 semanas de dosagem em 1mg bid
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço placebo
Randomização 2:1 tratamento para placebo
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Randomização 2:1 tratamento para placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou até a Semana 16
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EAs são quaisquer ocorrências médicas indesejáveis em um participante de investigação clínica administrado com um produto ou dispositivo médico.
O evento não precisa estar causalmente relacionado ao tratamento ou uso do estudo.
SAEs incluem qualquer ocorrência médica desagradável que resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resulta em deficiência ou incapacidade ou é uma anomalia congênita ou defeito de nascimento na prole de um participante do estudo.
A falta de eficácia deveria ser relatada como um EA quando associada a um EAG.
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Linha de base até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou até a Semana 16
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Número de participantes com eventos adversos psiquiátricos
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Os sintomas de Eventos Adversos Psiquiátricos incluíram, mas não se limitaram a, depressão, ansiedade, hostilidade, distúrbio de percepção/pensamento, ideação suicida ou comportamento suicida com base no julgamento clínico e uso da Escala de Síndrome Positiva e Negativa e avaliações do Algoritmo de Classificação de Columbia para Suicídio.
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Linha de base até a semana 24
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Mudança da linha de base até a semana 12 na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS): Pontuação Total
Prazo: Linha de base para a semana 12
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PANSS inclui 30 itens classificados em uma escala de 7 pontos (1=ausente, 2=mínimo, 3=leve, 4=moderado, 5=moderado grave, 6=grave, 7=extremo) organizado como 7 itens de subescala de sintomas positivos, 7 itens da subescala de sintomas negativos e 16 itens de psicopatologia geral.
As pontuações totais variam de 30 a 210, com pontuações mais altas indicando sintomas mais extremos.
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Linha de base para a semana 12
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Mudança da linha de base até a semana 24 na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS): Pontuação Total
Prazo: Linha de base até a semana 24
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PANSS inclui 30 itens classificados em uma escala de 7 pontos (1=ausente, 2=mínimo, 3=leve, 4=moderado, 5=moderado grave, 6=grave, 7=extremo) organizado como 7 itens de subescala de sintomas positivos, 7 itens da subescala de sintomas negativos e 16 itens de psicopatologia geral.
As pontuações totais variam de 30 a 210, com pontuações mais altas indicando sintomas mais extremos.
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Linha de base até a semana 24
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Mudança da linha de base até a semana 12 na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS): Pontuação de Sintomas Positivos
Prazo: Linha de base para a semana 12
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PANSS inclui 30 itens classificados em uma escala de 7 pontos (1=ausente, 2=mínimo, 3=leve, 4=moderado, 5=moderado grave, 6=grave, 7=extremo) organizado como 7 itens de subescala de sintomas positivos, 7 itens da subescala de sintomas negativos e 16 itens de psicopatologia geral.
Os sintomas positivos (sintomas produtivos) associados à esquizofrenia (delírios, desorganização conceitual e comportamento alucinatório) são classificados em uma escala de 1 (ausente) a 7 (extremo); as pontuações totais da subescala positiva variam de 7 a 49, com pontuações mais altas indicando sintomas mais extremos.
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Linha de base para a semana 12
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Mudança da linha de base até a semana 24 na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS): Pontuação de Sintomas Positivos
Prazo: Linha de base até a semana 24
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PANSS inclui 30 itens classificados em uma escala de 7 pontos (1=ausente, 2=mínimo, 3=leve, 4=moderado, 5=moderado grave, 6=grave, 7=extremo) organizado como 7 itens de subescala de sintomas positivos, 7 itens da subescala de sintomas negativos e 16 itens de psicopatologia geral.
Os sintomas positivos (sintomas produtivos) associados à esquizofrenia (delírios, desorganização conceitual e comportamento alucinatório) são classificados em uma escala de 1 (ausente) a 7 (extremo); as pontuações totais da subescala positiva variam de 7 a 49, com pontuações mais altas indicando sintomas mais extremos.
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Linha de base até a semana 24
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Alteração da linha de base até a semana 12 na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS): Pontuação de Sintomas Negativos
Prazo: Linha de base para a semana 12
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PANSS inclui 30 itens classificados em uma escala de 7 pontos (1=ausente, 2=mínimo, 3=leve, 4=moderado, 5=moderado grave, 6=grave, 7=extremo) organizado como 7 itens de subescala de sintomas positivos, 7 itens da subescala de sintomas negativos e 16 itens de psicopatologia geral.
Os sintomas negativos (características de déficit) associados à esquizofrenia (afeto embotado, retraimento emocional, mau relacionamento e retraimento social passivo/apático) são classificados em uma escala de 1 (ausente) a 7 (extremo); as pontuações totais da subescala negativa variam de 7 a 49, com pontuações mais altas indicando sintomas mais extremos.
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Linha de base para a semana 12
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Alteração da linha de base até a semana 24 na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS): Pontuação de Sintomas Negativos
Prazo: Linha de base até a semana 24
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PANSS inclui 30 itens classificados em uma escala de 7 pontos (1=ausente, 2=mínimo, 3=leve, 4=moderado, 5=moderado grave, 6=grave, 7=extremo) organizado como 7 itens de subescala de sintomas positivos, 7 itens da subescala de sintomas negativos e 16 itens de psicopatologia geral.
Os sintomas negativos (características de déficit) associados à esquizofrenia (afeto embotado, retraimento emocional, mau relacionamento e retraimento social passivo/apático) são classificados em uma escala de 1 (ausente) a 7 (extremo); as pontuações totais da subescala negativa variam de 7 a 49, com pontuações mais altas indicando sintomas mais extremos.
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Linha de base até a semana 24
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Mudança da linha de base para a semana 12 na escala de classificação de Simpson Angus (SARS)
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Escala de classificação de 10 itens para avaliar a gravidade dos sintomas extrapiramidais classificados em uma escala de 5 pontos de 0 (normal) a 4 (maior gravidade).
Os itens medidos são marcha, queda de braço, tremor de ombro, rigidez de cotovelo, rigidez de punho, pendência de perna, queda de cabeça, batida de glabela, tremor e salivação.
Pontuação global calculada pela soma das pontuações dos itens individuais e divisão pelo número total de itens; o intervalo é de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
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Linha de base para a semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 24 na escala de classificação de Simpson Angus (SARS)
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Escala de classificação de 10 itens para avaliar a gravidade dos sintomas extrapiramidais classificados em uma escala de 5 pontos de 0 (normal) a 4 (maior gravidade).
Os itens medidos são marcha, queda de braço, tremor de ombro, rigidez de cotovelo, rigidez de punho, pendência de perna, queda de cabeça, batida de glabela, tremor e salivação.
Pontuação global calculada pela soma das pontuações dos itens individuais e divisão pelo número total de itens; o intervalo é de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
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Linha de base até a semana 24
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Número de participantes com comportamento suicida e/ou ideação (resposta "sim") na Escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS) durante a fase de tratamento
Prazo: Semana 1 a Semana 12 (fase de tratamento)
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C-SSRS é uma avaliação clínica do comportamento suicida e/ou intenção categorizada como: Comportamento suicida = uma resposta "sim" a qualquer uma das 5 questões de comportamento suicida (atos ou comportamento preparatório, tentativa abortada, tentativa interrompida, tentativa real e completa suicídio); Ideação suicida = uma resposta "sim" a qualquer uma das 5 perguntas sobre ideação suicida que inclui desejo de estar morto e 4 categorias diferentes de ideação suicida ativa (pensamento, pensamento com método, pensamento com intenção, pensamento com plano e intenção).
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Semana 1 a Semana 12 (fase de tratamento)
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Número de participantes com comportamento suicida ou ideação suicida (resposta "sim") na escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS) durante a fase pós-tratamento
Prazo: Semana 13 a Semana 24 (fase pós-tratamento)
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C-SSRS é uma avaliação clínica do comportamento suicida e/ou intenção categorizada como: Comportamento suicida = uma resposta "sim" a qualquer uma das 5 questões de comportamento suicida (atos ou comportamento preparatório, tentativa abortada, tentativa interrompida, tentativa real e completa suicídio); Ideação suicida = uma resposta "sim" a qualquer uma das 5 perguntas sobre ideação suicida que inclui desejo de estar morto e 4 categorias diferentes de ideação suicida ativa (pensamento, pensamento com método, pensamento com intenção, pensamento com plano e intenção).
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Semana 13 a Semana 24 (fase pós-tratamento)
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Número de participantes com mudança da linha de base para a semana 12 na pontuação da Escala de Gravidade de Impressões Clínicas Globais (CGI-S)
Prazo: Linha de base (Bsl) até a semana 12
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CGI-S: escala de classificação clínica de 7 pontos para avaliar a gravidade do estado atual da doença do participante; faixa: 1=normal, nada doente, 2=doença mental limítrofe, 3=doença leve, 4=doença moderada, 5=doença acentuada, 6=doença grave, 7=entre os pacientes mais extremamente doentes.
Pontuações mais altas refletem maior gravidade dos estados de doença atuais.
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Linha de base (Bsl) até a semana 12
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Número de participantes com mudança da linha de base para a semana 24 na pontuação da Escala de Gravidade de Impressões Clínicas Globais (CGI-S)
Prazo: Linha de base até a semana 24
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CGI-S: escala de classificação clínica de 7 pontos para avaliar a gravidade do estado atual da doença do participante; faixa: 1=normal, nada doente, 2=doença mental limítrofe, 3=doença leve, 4=doença moderada, 5=doença acentuada, 6=doença grave, 7=entre os pacientes mais extremamente doentes.
Pontuações mais altas refletem maior gravidade dos estados de doença atuais.
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Linha de base até a semana 24
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Número de participantes com pontuação na escala de impressão clínica global de melhora (CGI-I) na semana 1
Prazo: Linha de base, Semana 1
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CGI-I: escala de classificação clínica de 7 pontos variando de 1 = muito melhor, 2 = muito melhor, 3 = minimamente melhor, 4 = sem mudança, 5 = minimamente pior, 6 = muito pior, a 7 = muito pior.
A melhoria é definida como uma pontuação de 1 (melhorou muito), 2 (melhorou muito) ou 3 (melhorou minimamente) na escala.
Pontuações acima de 4 refletem piora do estado da doença em comparação com a linha de base.
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Linha de base, Semana 1
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Número de participantes com pontuação na escala de impressão clínica global de melhora (CGI-I) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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CGI-I: escala de classificação clínica de 7 pontos variando de 1 = muito melhor, 2 = muito melhor, 3 = minimamente melhor, 4 = sem mudança, 5 = minimamente pior, 6 = muito pior, a 7 = muito pior.
A melhoria é definida como uma pontuação de 1 (melhorou muito), 2 (melhorou muito) ou 3 (melhorou minimamente) na escala.
Pontuações acima de 4 refletem piora do estado da doença em comparação com a linha de base.
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Linha de base, Semana 12
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Número de participantes com pontuação na escala de impressão clínica global de melhora (CGI-I) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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CGI-I: escala de classificação clínica de 7 pontos variando de 1 = muito melhor, 2 = muito melhor, 3 = minimamente melhor, 4 = sem mudança, 5 = minimamente pior, 6 = muito pior, a 7 = muito pior.
A melhoria é definida como uma pontuação de 1 (melhorou muito), 2 (melhorou muito) ou 3 (melhorou minimamente) na escala.
Pontuações acima de 4 refletem piora do estado da doença em comparação com a linha de base.
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Linha de base, Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com prevalência pontual de 7 dias de não fumantes na semana 12
Prazo: Semana 12
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Prevalência pontual de 7 dias de não-fumantes medida como o número de participantes que mantiveram abstinência completa de cigarro ou outro uso de nicotina nos 7 dias anteriores à visita da semana 12 e tiveram uma medição de monóxido de carbono (CO) no final da expiração de ≤ 10 partes por milhão (ppm).
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Semana 12
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Número de participantes com prevalência pontual de 7 dias de não fumantes na semana 24
Prazo: Semana 24
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Prevalência pontual de 7 dias de não fumantes medida como o número de participantes que mantiveram abstinência completa de cigarro ou outro uso de nicotina nos 7 dias anteriores à visita da semana 24 e tiveram uma medição de monóxido de carbono (CO) no final da expiração de ≤ 10 partes por milhão (ppm).
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Semana 24
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Número de participantes com pelo menos 50 por cento (%) de redução desde a linha de base até a semana 12 e a semana 24 no número de cigarros fumados por dia
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
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Medido como uma redução de pelo menos 50% da linha de base em cigarros fumados por dia, em média, nos últimos 7 dias na Semana 12 e na Semana 24.
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Linha de base, Semana 12, Semana 24
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Mudança da linha de base para a semana 12 e semana 24 no número de cigarros fumados por dia
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
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Medido como o número médio de cigarros fumados por dia nos últimos 7 dias na Semana 12 e na Semana 24.
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Linha de base, Semana 12, Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
27 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Transtornos Psicóticos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Vareniclina
Outros números de identificação do estudo
- A3051072
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