Studio sulla cessazione del fumo per pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
23 marzo 2011 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 3B di 12 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico che valuta la sicurezza e l'efficacia di vareniclina tartrato (CP-526,555) 1 mg BID per smettere di fumare in soggetti con schizofrenia e disturbo schizoaffettivo.
Lo studio determinerà se i pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo possono essere aiutati a smettere di fumare in modo sicuro durante l'uso di vareniclina e ricevendo consulenza per smettere di fumare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio sulla sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
128
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5K 2J5
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
- Pfizer Investigational Site
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45237
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77040
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi (utilizzando la SCID-I/P alla visita di screening) di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo e giudicato stabile (senza ricovero o esacerbazione acuta e funzionamento nella società) in trattamento psichiatrico per almeno gli ultimi 6 mesi.
- Attuali fumatori di sigarette (almeno 15 al giorno nell'ultimo anno senza periodi di astinenza superiori a 3 mesi nell'ultimo anno) maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi, che sono motivati a smettere di fumare.
- Punteggio 7 o superiore nella scala della contemplazione allo screening, alla settimana 1 e alle visite di riferimento.
Criteri di esclusione:
- Punteggio PANSS >70 allo screening o alla visita di riferimento.
- - Soggetti ricoverati in ospedale negli ultimi sei mesi a causa di ideazione suicidaria o comportamento suicidario o soggetti considerati con ideazione suicidaria grave o comportamento suicidario negli ultimi sei mesi.
- - Soggetti con ideazione o comportamento suicidario attivo identificati allo Screening, alla Settimana -1 o alla visita di riferimento.
- Soggetti che assumono bupropione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio di trattamento
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Una settimana di titolazione fino a 1 mg bid e 11 settimane di dosaggio a 1 mg bid
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Braccio placebo
Randomizzazione 2:1 trattamento al placebo
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Randomizzazione 2:1 trattamento al placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o fino alla settimana 16
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Gli eventi avversi sono qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto o un dispositivo medico.
Non è necessario che l'evento sia correlato in modo causale al trattamento o all'utilizzo dello studio.
Gli SAE includono qualsiasi evento medico spiacevole che provochi la morte, metta in pericolo la vita, richieda il ricovero o il prolungamento del ricovero, provochi disabilità o incapacità o sia un'anomalia congenita o un difetto congenito nella prole di un partecipante allo studio.
La mancanza di efficacia doveva essere segnalata come evento avverso quando era associata a un SAE.
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Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o fino alla settimana 16
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Numero di partecipanti con eventi avversi psichiatrici
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
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I sintomi di eventi avversi psichiatrici includevano, ma non erano limitati a, depressione, ansia, ostilità, disturbi percettivi/di pensiero, ideazione suicidaria o comportamento suicidario basati sul giudizio clinico e sull'uso della scala della sindrome positiva e negativa e delle valutazioni dell'algoritmo di classificazione della Columbia delle valutazioni del suicidio.
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Linea di base fino alla settimana 24
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Variazione dal basale alla settimana 12 nella scala della sindrome positiva e negativa (PANSS): punteggio totale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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PANSS include 30 item valutati su una scala a 7 punti (1=assente, 2=minimo, 3=lieve, 4=moderato, 5=moderato grave, 6=grave, 7=estremo) organizzati come 7 sottoscala di sintomi positivi, 7 item della sottoscala dei sintomi negativi e 16 item di psicopatologia generale.
I punteggi totali vanno da 30 a 210 con punteggi più alti che indicano sintomi più estremi.
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Dal basale alla settimana 12
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Variazione dal basale alla settimana 24 nella scala della sindrome positiva e negativa (PANSS): punteggio totale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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PANSS include 30 item valutati su una scala a 7 punti (1=assente, 2=minimo, 3=lieve, 4=moderato, 5=moderato grave, 6=grave, 7=estremo) organizzati come 7 sottoscala di sintomi positivi, 7 item della sottoscala dei sintomi negativi e 16 item di psicopatologia generale.
I punteggi totali vanno da 30 a 210 con punteggi più alti che indicano sintomi più estremi.
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Dal basale alla settimana 24
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Variazione dal basale alla settimana 12 nella scala della sindrome positiva e negativa (PANSS): punteggio dei sintomi positivi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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PANSS include 30 item valutati su una scala a 7 punti (1=assente, 2=minimo, 3=lieve, 4=moderato, 5=moderato grave, 6=grave, 7=estremo) organizzati come 7 sottoscala di sintomi positivi, 7 item della sottoscala dei sintomi negativi e 16 item di psicopatologia generale.
I sintomi positivi (sintomi produttivi) associati alla schizofrenia (deliri, disorganizzazione concettuale e comportamento allucinatorio) sono valutati su una scala da 1 (assente) a 7 (estremo); i punteggi di sottoscala positivi totali vanno da 7 a 49 con punteggi più alti che indicano sintomi più estremi.
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Dal basale alla settimana 12
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Variazione dal basale alla settimana 24 nella scala della sindrome positiva e negativa (PANSS): punteggio dei sintomi positivi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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PANSS include 30 item valutati su una scala a 7 punti (1=assente, 2=minimo, 3=lieve, 4=moderato, 5=moderato grave, 6=grave, 7=estremo) organizzati come 7 sottoscala di sintomi positivi, 7 item della sottoscala dei sintomi negativi e 16 item di psicopatologia generale.
I sintomi positivi (sintomi produttivi) associati alla schizofrenia (deliri, disorganizzazione concettuale e comportamento allucinatorio) sono valutati su una scala da 1 (assente) a 7 (estremo); i punteggi di sottoscala positivi totali vanno da 7 a 49 con punteggi più alti che indicano sintomi più estremi.
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Dal basale alla settimana 24
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Variazione dal basale alla settimana 12 nella scala della sindrome positiva e negativa (PANSS): punteggio dei sintomi negativi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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PANSS include 30 item valutati su una scala a 7 punti (1=assente, 2=minimo, 3=lieve, 4=moderato, 5=moderato grave, 6=grave, 7=estremo) organizzati come 7 sottoscala di sintomi positivi, 7 item della sottoscala dei sintomi negativi e 16 item di psicopatologia generale.
I sintomi negativi (caratteristiche di deficit) associati alla schizofrenia (affetto attenuato, ritiro emotivo, scarso rapporto e ritiro sociale passivo/apatico) sono valutati su una scala da 1 (assente) a 7 (estremo); i punteggi di sottoscala negativi totali vanno da 7 a 49 con punteggi più alti che indicano sintomi più estremi.
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Dal basale alla settimana 12
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Variazione dal basale alla settimana 24 nella scala della sindrome positiva e negativa (PANSS): punteggio dei sintomi negativi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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PANSS include 30 item valutati su una scala a 7 punti (1=assente, 2=minimo, 3=lieve, 4=moderato, 5=moderato grave, 6=grave, 7=estremo) organizzati come 7 sottoscala di sintomi positivi, 7 item della sottoscala dei sintomi negativi e 16 item di psicopatologia generale.
I sintomi negativi (caratteristiche di deficit) associati alla schizofrenia (affetto attenuato, ritiro emotivo, scarso rapporto e ritiro sociale passivo/apatico) sono valutati su una scala da 1 (assente) a 7 (estremo); i punteggi di sottoscala negativi totali vanno da 7 a 49 con punteggi più alti che indicano sintomi più estremi.
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Dal basale alla settimana 24
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Passaggio dal basale alla settimana 12 nella scala di valutazione Simpson Angus (SARS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Scala di valutazione a 10 elementi per valutare la gravità dei sintomi extrapiramidali valutati su una scala a 5 punti da 0 (normale) a 4 (gravità massima).
Gli elementi misurati sono l'andatura, l'abbassamento del braccio, il tremolio della spalla, la rigidità del gomito, la rigidità del polso, l'inclinazione delle gambe, l'abbassamento della testa, il colpetto della glabella, il tremore e la salivazione.
Punteggio globale calcolato sommando i punteggi dei singoli elementi e dividendo per il numero totale di elementi; l'intervallo è compreso tra 0 e 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
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Dal basale alla settimana 12
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Passaggio dal basale alla settimana 24 nella scala di valutazione Simpson Angus (SARS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Scala di valutazione a 10 elementi per valutare la gravità dei sintomi extrapiramidali valutati su una scala a 5 punti da 0 (normale) a 4 (gravità massima).
Gli elementi misurati sono l'andatura, l'abbassamento del braccio, il tremolio della spalla, la rigidità del gomito, la rigidità del polso, l'inclinazione delle gambe, l'abbassamento della testa, il colpetto della glabella, il tremore e la salivazione.
Punteggio globale calcolato sommando i punteggi dei singoli elementi e dividendo per il numero totale di elementi; l'intervallo va da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
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Dal basale alla settimana 24
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Numero di partecipanti con comportamento e/o ideazione suicidari (risposta "Sì") sulla scala Columbia Suicide Severity Rating (C-SSRS) durante la fase di trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 12 (fase di trattamento)
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C-SSRS è una valutazione clinica del comportamento e/o intento suicidario classificato come: Comportamento suicidario = una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sul comportamento suicidario (atti o comportamento preparatori, tentativo interrotto, tentativo interrotto, tentativo effettivo e suicidio); Ideazione suicidaria = una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande di ideazione suicidaria che include il desiderio di essere morto e 4 diverse categorie di ideazione suicidaria attiva (pensiero, pensiero con metodo, pensiero con intento, pensiero con piano e intento).
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Dalla settimana 1 alla settimana 12 (fase di trattamento)
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Numero di partecipanti con comportamento suicida o ideazione suicidaria (risposta "Sì") sulla scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS) durante la fase post-trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 13 alla settimana 24 (fase post-trattamento)
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C-SSRS è una valutazione clinica del comportamento e/o intento suicidario classificato come: Comportamento suicidario = una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sul comportamento suicidario (atti o comportamento preparatori, tentativo interrotto, tentativo interrotto, tentativo effettivo e suicidio); Ideazione suicidaria = una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande di ideazione suicidaria che include il desiderio di essere morto e 4 diverse categorie di ideazione suicidaria attiva (pensiero, pensiero con metodo, pensiero con intento, pensiero con piano e intento).
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Dalla settimana 13 alla settimana 24 (fase post-trattamento)
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Numero di partecipanti con passaggio dal basale alla settimana 12 nel punteggio CGI-S (Clinical Global Impressions Scale-Severity)
Lasso di tempo: Dal basale (Bsl) alla settimana 12
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CGI-S: scala valutata dal medico a 7 punti per valutare la gravità dell'attuale stato di malattia del partecipante; range: 1=normale, per niente malato, 2=malattia mentale borderline, 3=malattia lieve, 4=malattia moderata, 5=malattia marcata, 6=malattia grave, 7=tra i pazienti più gravemente malati.
Punteggi più alti riflettono una maggiore gravità degli stati di malattia attuali.
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Dal basale (Bsl) alla settimana 12
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Numero di partecipanti con passaggio dal basale alla settimana 24 nel punteggio CGI-S (Clinical Global Impressions Scale-Severity)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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CGI-S: scala valutata dal medico a 7 punti per valutare la gravità dell'attuale stato di malattia del partecipante; range: 1=normale, per niente malato, 2=malattia mentale borderline, 3=malattia lieve, 4=malattia moderata, 5=malattia marcata, 6=malattia grave, 7=tra i pazienti più gravemente malati.
Punteggi più alti riflettono una maggiore gravità degli stati di malattia attuali.
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Dal basale alla settimana 24
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Numero di partecipanti con punteggio CGI-I (Clinical Global Impression of Improvement Scale) alla settimana 1
Lasso di tempo: Basale, settimana 1
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CGI-I: scala di valutazione clinica a 7 punti che va da 1=molto migliorato, 2=molto migliorato, 3=minimamente migliorato, 4=nessun cambiamento, 5=minimamente peggiorato, 6=molto peggio, a 7=molto molto peggio.
Il miglioramento è definito come un punteggio di 1 (molto migliorato), 2 (molto migliorato) o 3 (minimamente migliorato) sulla scala.
I punteggi superiori a 4 riflettono il peggioramento dello stato di malattia rispetto al basale.
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Basale, settimana 1
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Numero di partecipanti con punteggio CGI-I (Clinical Global Impression of Improvement Scale) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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CGI-I: scala di valutazione clinica a 7 punti che va da 1=molto migliorato, 2=molto migliorato, 3=minimamente migliorato, 4=nessun cambiamento, 5=minimamente peggiorato, 6=molto peggio, a 7=molto molto peggio.
Il miglioramento è definito come un punteggio di 1 (molto migliorato), 2 (molto migliorato) o 3 (minimamente migliorato) sulla scala.
I punteggi superiori a 4 riflettono il peggioramento dello stato di malattia rispetto al basale.
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Basale, settimana 12
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Numero di partecipanti con punteggio CGI-I (Clinical Global Impression of Improvement Scale) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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CGI-I: scala di valutazione clinica a 7 punti che va da 1=molto migliorato, 2=molto migliorato, 3=minimamente migliorato, 4=nessun cambiamento, 5=minimamente peggiorato, 6=molto peggio, a 7=molto molto peggio.
Il miglioramento è definito come un punteggio di 1 (molto migliorato), 2 (molto migliorato) o 3 (minimamente migliorato) sulla scala.
I punteggi superiori a 4 riflettono il peggioramento dello stato di malattia rispetto al basale.
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Basale, settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con prevalenza puntuale di 7 giorni di non fumatori alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Prevalenza puntuale di 7 giorni di non fumatori misurata come numero di partecipanti che hanno mantenuto una completa astinenza dal fumo di sigaretta o da altro uso di nicotina nei 7 giorni precedenti la visita della settimana 12 e avevano una misurazione del monossido di carbonio (CO) di fine espirazione di ≤ 10 parti per milione (ppm).
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Settimana 12
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Numero di partecipanti con prevalenza puntuale di 7 giorni di non fumatori alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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Prevalenza puntuale di 7 giorni di non fumatori misurata come numero di partecipanti che hanno mantenuto una completa astinenza dal fumo di sigaretta o da altro uso di nicotina nei 7 giorni precedenti la visita della settimana 24 e avevano una misurazione del monossido di carbonio (CO) di fine espirazione di ≤ 10 parti per milione (ppm).
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Settimana 24
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Numero di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% (%) dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24 del numero di sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
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Misurato come una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale delle sigarette fumate al giorno in media negli ultimi 7 giorni alla settimana 12 e alla settimana 24.
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Basale, settimana 12, settimana 24
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Modifica dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24 nel numero di sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
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Misurato come numero medio di sigarette fumate al giorno negli ultimi 7 giorni alla settimana 12 e alla settimana 24.
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Basale, settimana 12, settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
27 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 aprile 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2011
Ultimo verificato
1 marzo 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A3051072
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