Studie odvykání kouření u pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou
23. března 2011 aktualizováno: Pfizer
Fáze 3B 12týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie hodnotící bezpečnost a účinnost vareniklin tartrátu (CP-526,555) 1 mg dvakrát denně pro odvykání kouření u pacientů se schizofrenií a schizoafektivní poruchou.
Studie určí, zda pacientům se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou lze pomoci bezpečně přestat kouřit při užívání vareniklinu a při poskytování poradenství pro odvykání kouření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je bezpečnostní studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
128
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 2J5
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45237
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77040
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít diagnózu (pomocí SCID-I/P při screeningové návštěvě) schizofrenie nebo schizoafektivní poruchu a být posouzen jako stabilní (bez hospitalizace nebo akutní exacerbace a fungování ve společnosti) na psychiatrické léčbě po dobu alespoň posledních 6 měsíců.
- Současní kuřáci cigaret (alespoň 15/den během posledního roku bez období abstinence delší než 3 měsíce v minulém roce) muži nebo ženy ve věku od 18 do 75 let včetně, kteří jsou motivováni přestat kouřit.
- Skóre 7 nebo vyšší na kontemplačním žebříčku při screeningu, v týdnu -1 a při základních návštěvách.
Kritéria vyloučení:
- Skóre PANSS >70 na obrazovce nebo při základní návštěvě.
- Subjekty hospitalizované během posledních šesti měsíců kvůli sebevražedným myšlenkám nebo sebevražednému chování nebo subjekty považované za osoby, které mají vážné sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné chování během posledních šesti měsíců.
- Subjekty s aktivními sebevražednými myšlenkami nebo chováním identifikovanými při screeningu, týdnu -1 nebo základní návštěvě.
- Subjekty užívající bupropion.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba Arm
|
Jeden týden titrace až do 1 mg dvakrát denně a 11 týdnů dávkování 1 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo Arm
Randomizace 2:1 léčba na placebo
|
Randomizace 2:1 léčba na placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby nebo do 16. týdne
|
Nežádoucí účinky jsou jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán produkt nebo zdravotnický prostředek.
Událost nemusí být v příčinné souvislosti se studijní léčbou nebo užíváním.
SAE zahrnují jakoukoli nežádoucí lékařskou událost, která má za následek smrt, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, má za následek invaliditu nebo nezpůsobilost nebo je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou u potomků účastníka studie.
Nedostatek účinnosti měl být hlášen jako AE, když byl spojen s SAE.
|
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby nebo do 16. týdne
|
|
Počet účastníků s psychiatrickými nežádoucími účinky
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
|
Symptomy psychiatrických nežádoucích příhod zahrnovaly, ale nebyly omezeny na, depresi, úzkost, nepřátelství, poruchy vnímání/myšlení, sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné chování na základě klinického úsudku a použití stupnice pozitivního a negativního syndromu a Columbia Classification Algorithm of Suicide assessment.
|
Výchozí stav do 24. týdne
|
|
Změna ze základního stavu na týden 12 ve škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS): celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
7 položky subškály negativních příznaků a 16 položek obecné psychopatologie.
Celkové skóre se pohybuje od 30 do 210, přičemž vyšší skóre ukazuje na extrémnější příznaky.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna z výchozího stavu na týden 24 ve škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS): celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
7 položky subškály negativních příznaků a 16 položek obecné psychopatologie.
Celkové skóre se pohybuje od 30 do 210, přičemž vyšší skóre ukazuje na extrémnější příznaky.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Změna z výchozího stavu na týden 12 ve škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS): skóre pozitivních příznaků
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
7 položky subškály negativních příznaků a 16 položek obecné psychopatologie.
Pozitivní symptomy (produktivní symptomy) spojené se schizofrenií (bludy, koncepční dezorganizace a halucinační chování) jsou hodnoceny na stupnici od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní); celkové pozitivní skóre subškály se pohybuje od 7 do 49, přičemž vyšší skóre ukazuje na extrémnější symptomy.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna z výchozího stavu na týden 24 ve škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS): skóre pozitivních příznaků
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
7 položky subškály negativních příznaků a 16 položek obecné psychopatologie.
Pozitivní symptomy (produktivní symptomy) spojené se schizofrenií (bludy, koncepční dezorganizace a halucinační chování) jsou hodnoceny na stupnici od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní); celkové pozitivní skóre subškály se pohybuje od 7 do 49, přičemž vyšší skóre ukazuje na extrémnější symptomy.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Změna z výchozího stavu na týden 12 ve škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS): skóre negativních příznaků
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
7 položky subškály negativních příznaků a 16 položek obecné psychopatologie.
Negativní symptomy (deficitní rysy) spojené se schizofrenií (otupený afekt, emoční stažení, špatný vztah a pasivní/apatické sociální stažení) jsou hodnoceny na stupnici od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní); celkové negativní skóre subškály se pohybuje od 7 do 49, přičemž vyšší skóre ukazuje na extrémnější symptomy.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna z výchozího stavu na týden 24 ve škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS): skóre negativních příznaků
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
7 položky subškály negativních příznaků a 16 položek obecné psychopatologie.
Negativní symptomy (deficitní rysy) spojené se schizofrenií (otupený afekt, emoční stažení, špatný vztah a pasivní/apatické sociální stažení) jsou hodnoceny na stupnici od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní); celkové negativní skóre subškály se pohybuje od 7 do 49, přičemž vyšší skóre ukazuje na extrémnější symptomy.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Změna ze základního stavu na týden 12 v hodnotící stupnici Simpson Angus (SARS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
10bodová hodnotící škála pro posouzení závažnosti extrapyramidových příznaků hodnocených na 5bodové škále 0 (normální) až 4 (nejvyšší závažnost).
Měřené položky jsou chůze, pokles paží, třes ramen, ztuhlost loktů, ztuhlost zápěstí, vislost nohou, pokles hlavy, poklep glabelou, třes a slinění.
Globální skóre vypočtené sečtením skóre jednotlivých položek a dělením celkovým počtem položek; rozsah je 0 až 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna ze základního stavu na týden 24 v hodnotící stupnici Simpson Angus (SARS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
10bodová hodnotící škála pro posouzení závažnosti extrapyramidových příznaků hodnocených na 5bodové škále 0 (normální) až 4 (nejvyšší závažnost).
Měřené položky jsou chůze, pokles paží, třes ramen, ztuhlost loktů, ztuhlost zápěstí, vislost nohou, pokles hlavy, poklep glabelou, třes a slinění.
Globální skóre vypočtené sečtením skóre jednotlivých položek a dělením celkovým počtem položek; rozsah je 0 až 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Počet účastníků se sebevražedným chováním a/nebo myšlenkami (odpověď „Ano“) na stupnici Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) během fáze léčby
Časové okno: Týden 1 až 12 (fáze léčby)
|
C-SSRS je klinicky hodnocené hodnocení sebevražedného chování a/nebo záměru kategorizované jako: Sebevražedné chování = odpověď „ano“ na kteroukoli z 5 otázek ohledně sebevražedného chování (přípravné činy nebo chování, přerušený pokus, přerušený pokus, skutečný pokus a dokončené sebevražda); Sebevražedné myšlenky = odpověď „ano“ na kteroukoli z 5 otázek týkajících se sebevražedných představ, které zahrnují přání být mrtvý a 4 různé kategorie aktivních sebevražedných myšlenek (myšlenka, myšlenka pomocí metody, myšlenka se záměrem, myšlenka s plánem a záměrem).
|
Týden 1 až 12 (fáze léčby)
|
|
Počet účastníků se sebevražedným chováním nebo sebevražednými myšlenkami (odpověď „Ano“) na Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS) během fáze po léčbě
Časové okno: Týden 13 až 24 (Fáze po léčbě)
|
C-SSRS je klinicky hodnocené hodnocení sebevražedného chování a/nebo záměru kategorizované jako: Sebevražedné chování = odpověď „ano“ na kteroukoli z 5 otázek ohledně sebevražedného chování (přípravné činy nebo chování, přerušený pokus, přerušený pokus, skutečný pokus a dokončené sebevražda); Sebevražedné myšlenky = odpověď „ano“ na kteroukoli z 5 otázek týkajících se sebevražedných představ, které zahrnují přání být mrtvý a 4 různé kategorie aktivních sebevražedných myšlenek (myšlenka, myšlenka pomocí metody, myšlenka se záměrem, myšlenka s plánem a záměrem).
|
Týden 13 až 24 (Fáze po léčbě)
|
|
Počet účastníků s posunem ze základního stavu na týden 12 ve skóre škály klinických globálních dojmů-závažnost (CGI-S)
Časové okno: Baseline (Bsl) do týdne 12
|
CGI-S: 7bodová klinická hodnocená škála k posouzení závažnosti aktuálního stavu onemocnění účastníka; rozsah: 1=normální, vůbec ne nemocný, 2=hraničně duševně nemocný, 3=lehce nemocný, 4=středně nemocný, 5=výrazně nemocný, 6=těžce nemocný, 7=mezi extrémně nemocnými pacienty.
Vyšší skóre odráží vyšší závažnost současných chorobných stavů.
|
Baseline (Bsl) do týdne 12
|
|
Počet účastníků s posunem od výchozího stavu k 24. týdnu ve skóre škály klinických globálních dojmů a závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
CGI-S: 7bodová klinická hodnocená škála k posouzení závažnosti aktuálního stavu onemocnění účastníka; rozsah: 1=normální, vůbec ne nemocný, 2=hraničně duševně nemocný, 3=lehce nemocný, 4=středně nemocný, 5=výrazně nemocný, 6=těžce nemocný, 7=mezi extrémně nemocnými pacienty.
Vyšší skóre odráží vyšší závažnost současných chorobných stavů.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Počet účastníků s klinickým skóre globálního dojmu zlepšení (CGI-I) v 1. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 1
|
CGI-I: 7bodová klinická hodnocená škála v rozsahu od 1=velmi se zlepšilo, 2=velmi zlepšilo, 3=minimálně se zlepšilo, 4=žádná změna, 5=minimálně zhoršilo, 6=mnohem zhoršilo, do 7=velmi výrazně zhoršilo.
Zlepšení je definováno jako skóre 1 (velmi se zlepšilo), 2 (velmi zlepšilo) nebo 3 (minimálně zlepšilo) na škále.
Skóre nad 4 odráží zhoršení stavu nemoci ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav, týden 1
|
|
Počet účastníků se skóre klinického globálního dojmu zlepšení (CGI-I) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
CGI-I: 7bodová klinická hodnocená škála v rozsahu od 1=velmi se zlepšilo, 2=velmi zlepšilo, 3=minimálně se zlepšilo, 4=žádná změna, 5=minimálně zhoršilo, 6=mnohem zhoršilo, do 7=velmi výrazně zhoršilo.
Zlepšení je definováno jako skóre 1 (velmi se zlepšilo), 2 (velmi zlepšilo) nebo 3 (minimálně zlepšilo) na škále.
Skóre nad 4 odráží zhoršení stavu nemoci ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Počet účastníků se skóre klinického globálního dojmu zlepšení (CGI-I) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
CGI-I: 7bodová klinická hodnocená škála v rozsahu od 1=velmi se zlepšilo, 2=velmi zlepšilo, 3=minimálně se zlepšilo, 4=žádná změna, 5=minimálně zhoršilo, 6=mnohem zhoršilo, do 7=velmi výrazně zhoršilo.
Zlepšení je definováno jako skóre 1 (velmi se zlepšilo), 2 (velmi zlepšilo) nebo 3 (minimálně zlepšilo) na škále.
Skóre nad 4 odráží zhoršení stavu nemoci ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav, týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se 7denní bodovou prevalencí nekouření v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
7denní bodová prevalence nekouření měřená jako počet účastníků, kteří udrželi úplnou abstinenci od kouření cigaret nebo jiného užívání nikotinu v předchozích 7 dnech před návštěvou v týdnu 12 a měli naměřenou hodnotu oxidu uhelnatého (CO) na konci výdechu ≤ 10 dílů na milion (ppm).
|
12. týden
|
|
Počet účastníků se 7denní bodovou prevalencí nekouření v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
7denní bodová prevalence nekouření měřená jako počet účastníků, kteří udrželi úplnou abstinenci od kouření cigaret nebo jiného užívání nikotinu v předchozích 7 dnech před návštěvou v týdnu 24 a měli naměřenou hodnotu oxidu uhelnatého (CO) na konci výdechu ≤ 10 dílů na milion (ppm).
|
24. týden
|
|
Počet účastníků s alespoň 50% (%) snížením počtu cigaret vykouřených za den od výchozího stavu do týdne 12 a týdne 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
|
Měřeno jako minimálně 50% snížení počtu vykouřených cigaret za den oproti výchozí hodnotě v průměru za posledních 7 dní v týdnu 12 a v týdnu 24.
|
Výchozí stav, týden 12, týden 24
|
|
Změna počtu cigaret vykouřených za den z výchozího stavu na týden 12 a týden 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
|
Měřeno jako průměrný počet cigaret vykouřených za den v průměru za posledních 7 dní v týdnu 12 a v týdnu 24.
|
Výchozí stav, týden 12, týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
27. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. dubna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2011
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A3051072
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .