Estudio para dejar de fumar en pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
23 de marzo de 2011 actualizado por: Pfizer
Un estudio multicéntrico de fase 3B, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas, que evalúa la seguridad y la eficacia del tartrato de vareniclina (CP-526,555) 1 mg dos veces al día para dejar de fumar en sujetos con esquizofrenia y trastorno esquizoafectivo.
El estudio determinará si se puede ayudar a los pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo a dejar de fumar de manera segura mientras usan vareniclina y reciben asesoramiento para dejar de fumar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 2J5
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 4N4
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2S1
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- Pfizer Investigational Site
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45237
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico (usando el SCID-I/P en la visita de selección) de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo y considerado estable (sin hospitalización o exacerbación aguda y funcionando en la sociedad) en tratamiento psiquiátrico durante al menos los últimos 6 meses.
- Fumadores actuales de cigarrillos (al menos 15/día durante el último año sin periodo de abstinencia superior a 3 meses en el último año) hombres o mujeres, entre 18 y 75 años inclusive, que estén motivados para dejar de fumar.
- Obtenga una puntuación de 7 o más en la Escala de contemplación en las visitas de selección, semana -1 y línea de base.
Criterio de exclusión:
- Puntuación PANSS > 70 en la visita de selección o inicial.
- Sujetos hospitalizados en los últimos seis meses debido a ideación suicida o comportamiento suicida o sujetos considerados con ideación suicida grave o comportamiento suicida en los últimos seis meses.
- Sujetos con ideación o conducta suicida activa identificada en la selección, la semana -1 o la visita inicial.
- Sujetos que toman Bupropion.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de tratamiento
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Una semana de titulación hasta 1 mg dos veces al día y 11 semanas de dosificación a 1 mg dos veces al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
Aleatorización 2:1 tratamiento a placebo
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Aleatorización 2:1 tratamiento a placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o hasta la semana 16
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Los AA son cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto o dispositivo médico.
No es necesario que el evento esté causalmente relacionado con el tratamiento o uso del estudio.
Los SAE incluyen cualquier evento médico adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización, resulte en discapacidad o incapacidad o sea una anomalía congénita o defecto de nacimiento en la descendencia de un participante del estudio.
La falta de eficacia debía informarse como EA cuando se asociaba con un AAG.
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Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o hasta la semana 16
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Número de participantes con eventos adversos psiquiátricos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Los síntomas de eventos adversos psiquiátricos incluyeron, entre otros, depresión, ansiedad, hostilidad, trastornos de percepción/pensamiento, ideación suicida o comportamiento suicida según el juicio clínico y el uso de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo y el Algoritmo de Clasificación de Columbia para las evaluaciones del Suicidio.
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Línea de base hasta la semana 24
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS): puntuación total
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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La PANSS incluye 30 ítems calificados en una escala de 7 puntos (1=ausente, 2=mínimo, 3=leve, 4=moderado, 5=moderado severo, 6=grave, 7=extremo) organizados como 7 ítems de subescala de síntomas positivos, 7 ítems de la subescala de síntomas negativos y 16 ítems de psicopatología general.
Las puntuaciones totales oscilan entre 30 y 210, y las puntuaciones más altas indican síntomas más extremos.
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Línea de base a la semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS): puntuación total
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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La PANSS incluye 30 ítems calificados en una escala de 7 puntos (1=ausente, 2=mínimo, 3=leve, 4=moderado, 5=moderado severo, 6=grave, 7=extremo) organizados como 7 ítems de subescala de síntomas positivos, 7 ítems de la subescala de síntomas negativos y 16 ítems de psicopatología general.
Las puntuaciones totales oscilan entre 30 y 210, y las puntuaciones más altas indican síntomas más extremos.
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Línea de base a la semana 24
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS): puntaje de síntomas positivos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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La PANSS incluye 30 ítems calificados en una escala de 7 puntos (1=ausente, 2=mínimo, 3=leve, 4=moderado, 5=moderado severo, 6=grave, 7=extremo) organizados como 7 ítems de subescala de síntomas positivos, 7 ítems de la subescala de síntomas negativos y 16 ítems de psicopatología general.
Los síntomas positivos (síntomas productivos) asociados con la esquizofrenia (delirios, desorganización conceptual y conducta alucinatoria) se califican en una escala de 1 (ausente) a 7 (extremo); las puntuaciones totales positivas de la subescala oscilan entre 7 y 49, y las puntuaciones más altas indican síntomas más extremos.
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Línea de base a la semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS): puntaje de síntomas positivos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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La PANSS incluye 30 ítems calificados en una escala de 7 puntos (1=ausente, 2=mínimo, 3=leve, 4=moderado, 5=moderado severo, 6=grave, 7=extremo) organizados como 7 ítems de subescala de síntomas positivos, 7 ítems de la subescala de síntomas negativos y 16 ítems de psicopatología general.
Los síntomas positivos (síntomas productivos) asociados con la esquizofrenia (delirios, desorganización conceptual y conducta alucinatoria) se califican en una escala de 1 (ausente) a 7 (extremo); las puntuaciones totales positivas de la subescala oscilan entre 7 y 49, y las puntuaciones más altas indican síntomas más extremos.
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Línea de base a la semana 24
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS): puntaje de síntomas negativos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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La PANSS incluye 30 ítems calificados en una escala de 7 puntos (1=ausente, 2=mínimo, 3=leve, 4=moderado, 5=moderado severo, 6=grave, 7=extremo) organizados como 7 ítems de subescala de síntomas positivos, 7 ítems de la subescala de síntomas negativos y 16 ítems de psicopatología general.
Los síntomas negativos (características de déficit) asociados con la esquizofrenia (afecto embotado, aislamiento emocional, mala relación y aislamiento social pasivo/apático) se clasifican en una escala de 1 (ausente) a 7 (extremo); las puntuaciones totales de la subescala negativa oscilan entre 7 y 49, y las puntuaciones más altas indican síntomas más extremos.
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Línea de base a la semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS): puntaje de síntomas negativos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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La PANSS incluye 30 ítems calificados en una escala de 7 puntos (1=ausente, 2=mínimo, 3=leve, 4=moderado, 5=moderado severo, 6=grave, 7=extremo) organizados como 7 ítems de subescala de síntomas positivos, 7 ítems de la subescala de síntomas negativos y 16 ítems de psicopatología general.
Los síntomas negativos (características de déficit) asociados con la esquizofrenia (afecto embotado, aislamiento emocional, mala relación y aislamiento social pasivo/apático) se clasifican en una escala de 1 (ausente) a 7 (extremo); las puntuaciones totales de la subescala negativa oscilan entre 7 y 49, y las puntuaciones más altas indican síntomas más extremos.
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Línea de base a la semana 24
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la escala de calificación Simpson Angus (SARS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Escala de calificación de 10 ítems para evaluar la gravedad de los síntomas extrapiramidales clasificados en una escala de 5 puntos de 0 (normal) a 4 (gravedad máxima).
Los elementos que se miden son la marcha, la caída del brazo, el temblor de los hombros, la rigidez del codo, la rigidez de la muñeca, la péndulo de las piernas, la caída de la cabeza, el golpeteo de la glabela, el temblor y la salivación.
Puntuación global calculada sumando las puntuaciones de los elementos individuales y dividiendo por el número total de elementos; el rango es de 0 a 40 y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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Línea de base a la semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la escala de calificación Simpson Angus (SARS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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Escala de calificación de 10 ítems para evaluar la gravedad de los síntomas extrapiramidales clasificados en una escala de 5 puntos de 0 (normal) a 4 (gravedad máxima).
Los elementos que se miden son la marcha, la caída del brazo, el temblor de los hombros, la rigidez del codo, la rigidez de la muñeca, la péndulo de las piernas, la caída de la cabeza, el golpeteo de la glabela, el temblor y la salivación.
Puntuación global calculada sumando las puntuaciones de los elementos individuales y dividiendo por el número total de elementos; el rango es de 0 a 40 y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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Línea de base a la semana 24
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Número de participantes con conducta y/o ideación suicida (respuesta "Sí") en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) durante la fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 12 (fase de tratamiento)
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La C-SSRS es una evaluación calificada por un médico del comportamiento y/o intento suicida categorizado como: Comportamiento suicida = una respuesta "sí" a cualquiera de las 5 preguntas sobre comportamiento suicida (actos o comportamiento preparatorios, intento abortado, intento interrumpido, intento real y completado). suicidio); Ideación suicida = una respuesta "sí" a cualquiera de las 5 preguntas de ideación suicida que incluyen deseo de estar muerto y 4 categorías diferentes de ideación suicida activa (pensamiento, pensamiento con método, pensamiento con intención, pensamiento con plan e intención).
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Semana 1 a semana 12 (fase de tratamiento)
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Número de participantes con comportamiento suicida o ideación suicida (respuesta "Sí") en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) durante la fase posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 13 a semana 24 (fase posterior al tratamiento)
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La C-SSRS es una evaluación calificada por un médico del comportamiento y/o intento suicida categorizado como: Comportamiento suicida = una respuesta "sí" a cualquiera de las 5 preguntas sobre comportamiento suicida (actos o comportamiento preparatorios, intento abortado, intento interrumpido, intento real y completado). suicidio); Ideación suicida = una respuesta "sí" a cualquiera de las 5 preguntas de ideación suicida que incluyen deseo de estar muerto y 4 categorías diferentes de ideación suicida activa (pensamiento, pensamiento con método, pensamiento con intención, pensamiento con plan e intención).
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Semana 13 a semana 24 (fase posterior al tratamiento)
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Número de participantes con cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación de la escala de gravedad de impresiones clínicas globales (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base (Bsl) a la semana 12
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CGI-S: escala calificada por el médico de 7 puntos para evaluar la gravedad del estado de enfermedad actual del participante; rango: 1=normal, nada enfermo, 2=enfermo mental limítrofe, 3=levemente enfermo, 4=moderadamente enfermo, 5=muy enfermo, 6=gravemente enfermo, 7=entre los pacientes más extremadamente enfermos.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de los estados de enfermedad actuales.
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Línea de base (Bsl) a la semana 12
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Número de participantes con cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la puntuación de la escala de gravedad de impresiones clínicas globales (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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CGI-S: escala calificada por el médico de 7 puntos para evaluar la gravedad del estado de enfermedad actual del participante; rango: 1=normal, nada enfermo, 2=enfermo mental limítrofe, 3=levemente enfermo, 4=moderadamente enfermo, 5=muy enfermo, 6=gravemente enfermo, 7=entre los pacientes más extremadamente enfermos.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de los estados de enfermedad actuales.
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Línea de base a la semana 24
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Número de participantes con puntuación en la escala de impresión clínica global de mejora (CGI-I) en la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1
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CGI-I: Escala calificada por el médico de 7 puntos que van desde 1 = muy mejorado, 2 = mucho mejorado, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambios, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor, a 7 = mucho peor.
La mejora se define como una puntuación de 1 (muy mejorada), 2 (mucha mejora) o 3 (mínimamente mejorada) en la escala.
Las puntuaciones superiores a 4 reflejan un empeoramiento del estado de la enfermedad en comparación con el valor inicial.
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Línea de base, Semana 1
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Número de participantes con puntuación en la escala de impresión clínica global de mejora (CGI-I) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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CGI-I: Escala calificada por el médico de 7 puntos que van desde 1 = muy mejorado, 2 = mucho mejorado, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambios, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor, a 7 = mucho peor.
La mejora se define como una puntuación de 1 (muy mejorada), 2 (mucha mejora) o 3 (mínimamente mejorada) en la escala.
Las puntuaciones superiores a 4 reflejan un empeoramiento del estado de la enfermedad en comparación con el valor inicial.
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Línea de base, semana 12
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Número de participantes con puntuación en la escala de impresión clínica global de mejora (CGI-I) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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CGI-I: Escala calificada por el médico de 7 puntos que van desde 1 = muy mejorado, 2 = mucho mejorado, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambios, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor, a 7 = mucho peor.
La mejora se define como una puntuación de 1 (muy mejorada), 2 (mucha mejora) o 3 (mínimamente mejorada) en la escala.
Las puntuaciones superiores a 4 reflejan un empeoramiento del estado de la enfermedad en comparación con el valor inicial.
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Línea de base, semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con prevalencia puntual de 7 días de no fumadores en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Prevalencia puntual de 7 días de no fumadores medida como el número de participantes que mantuvieron una abstinencia completa de fumar cigarrillos u otro uso de nicotina en los 7 días anteriores a la visita de la semana 12 y tuvieron una medición de monóxido de carbono (CO) al final de la espiración de ≤ 10 partes por millón (ppm).
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Semana 12
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Número de participantes con prevalencia puntual de 7 días de no fumadores en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Prevalencia puntual de 7 días de no fumadores medida como el número de participantes que mantuvieron una abstinencia completa de fumar cigarrillos u otro uso de nicotina en los 7 días anteriores a la visita de la semana 24 y tuvieron una medición de monóxido de carbono (CO) al final de la espiración de ≤ 10 partes por millón (ppm).
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Semana 24
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Número de participantes con al menos una reducción del 50 por ciento (%) desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24 en el número de cigarrillos fumados por día
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
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Medido como una reducción de al menos el 50 % desde el inicio en los cigarrillos fumados por día promediados durante los últimos 7 días en la Semana 12 y la Semana 24.
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Línea de base, Semana 12, Semana 24
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24 en el número de cigarrillos fumados por día
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
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Medido como el número medio de cigarrillos fumados por día promediado durante los últimos 7 días en la Semana 12 y la Semana 24.
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Línea de base, Semana 12, Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A3051072
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .