Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygestopundersøgelse for patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse

23. marts 2011 opdateret af: Pfizer

Et fase 3B 12-ugers, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​vareniclintartrat (CP-526.555) 1 mg BID til rygestop hos personer med skizofreni og skizoaffektiv lidelse.

Undersøgelsen vil afgøre, om patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse kan hjælpes til at holde op med at ryge sikkert, mens de bruger vareniclin og modtager rådgivning om rygestop.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en sikkerhedsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 2J5
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45237
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77040
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose (ved hjælp af SCID-I/P ved screeningsbesøg) af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse og vurderet til at være stabil (uden indlæggelse eller akut forværring og funktion i samfundet) på psykiatrisk behandling i mindst de seneste 6 måneder.
  • Aktuelle cigaretrygere (mindst 15/dag i det seneste år uden afholdenhedsperiode på mere end 3 måneder i det seneste år) mandlige eller kvindelige mænd i alderen 18 til 75 år inklusive, som er motiverede til at holde op med at ryge.
  • Score 7 eller højere på kontemplationsstigen ved screening, uge ​​-1 og baseline besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • PANSS-score >70 ved skærm- eller baselinebesøg.
  • Forsøgspersoner indlagt inden for de seneste seks måneder på grund af selvmordstanker eller selvmordsadfærd eller forsøgspersoner, der anses for at have alvorlige selvmordstanker eller selvmordsadfærd inden for de seneste seks måneder.
  • Forsøgspersoner med aktive selvmordstanker eller -adfærd identificeret ved skærm, uge ​​-1 eller baselinebesøg.
  • Personer, der tager Bupropion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsarm
Medicin: vareniclin (CP-526.555)
En uges titrering op til 1 mg bid og 11 ugers dosering ved 1 mg bid
Andre navne:
  • Chantix, Champix
Placebo komparator: Placebo arm
Randomisering 2:1 behandling til placebo
Medicin: placebo
Randomisering 2:1 behandling til placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling eller op til uge 16
AE'er er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et produkt eller medicinsk udstyr. Hændelsen behøver ikke at være årsagsrelateret til undersøgelsens behandling eller brug. SAE'er omfatter enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet eller inhabilitet eller er en medfødt anomali eller fødselsdefekt hos en undersøgelsesdeltagers afkom. Manglende effekt skulle rapporteres som en AE, når den var forbundet med en SAE.
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling eller op til uge 16
Antal deltagere med psykiatriske bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Psykiatriske bivirkninger inkluderede, men var ikke begrænset til, depression, angst, fjendtlighed, perceptuelle/tænkeforstyrrelser, selvmordstanker eller selvmordsadfærd baseret på klinisk bedømmelse og brug af Positive and Negative Syndrome Scale og Columbia Classification Algorithm of Suicide assessments.
Baseline op til uge 24
Ændring fra baseline til uge 12 i positiv og negativ syndromskala (PANSS): Samlet score
Tidsramme: Baseline til uge 12
PANSS omfatter 30 punkter vurderet på en 7-punkts skala (1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=svær, 7=ekstrem) organiseret som 7 positive symptomsubskalapunkter, 7 negative symptom subskala poster og 16 generelle psykopatologi poster. Samlede scorer varierer fra 30 til 210 med højere score, der indikerer mere ekstreme symptomer.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline til uge 24 i positiv og negativ syndromskala (PANSS): Samlet score
Tidsramme: Baseline til uge 24
PANSS omfatter 30 punkter vurderet på en 7-punkts skala (1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=svær, 7=ekstrem) organiseret som 7 positive symptomsubskalapunkter, 7 negative symptom subskala poster og 16 generelle psykopatologi poster. Samlede scorer varierer fra 30 til 210 med højere score, der indikerer mere ekstreme symptomer.
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline til uge 12 i positiv og negativ syndromskala (PANSS): positiv symptomscore
Tidsramme: Baseline til uge 12
PANSS omfatter 30 punkter vurderet på en 7-punkts skala (1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=svær, 7=ekstrem) organiseret som 7 positive symptomsubskalapunkter, 7 negative symptom subskala poster og 16 generelle psykopatologi poster. Positive symptomer (produktive symptomer) forbundet med skizofreni (vrangforestillinger, konceptuel desorganisering og hallucinatorisk adfærd) vurderes på en skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem); samlede positive subskala-scores varierer fra 7 til 49 med højere score, der indikerer mere ekstreme symptomer.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline til uge 24 i positiv og negativ syndromskala (PANSS): positiv symptoomscore
Tidsramme: Baseline til uge 24
PANSS omfatter 30 punkter vurderet på en 7-punkts skala (1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=svær, 7=ekstrem) organiseret som 7 positive symptomsubskalapunkter, 7 negative symptom subskala poster og 16 generelle psykopatologi poster. Positive symptomer (produktive symptomer) forbundet med skizofreni (vrangforestillinger, konceptuel desorganisering og hallucinatorisk adfærd) vurderes på en skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem); samlede positive subskala-scores varierer fra 7 til 49 med højere score, der indikerer mere ekstreme symptomer.
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline til uge 12 i positiv og negativ syndromskala (PANSS): negativ symptoomscore
Tidsramme: Baseline til uge 12
PANSS omfatter 30 punkter vurderet på en 7-punkts skala (1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=svær, 7=ekstrem) organiseret som 7 positive symptomsubskalapunkter, 7 negative symptom subskala poster og 16 generelle psykopatologi poster. Negative symptomer (underskudstræk) forbundet med skizofreni (afstumpet affekt, følelsesmæssig tilbagetrækning, dårlig relation og passiv/apatisk social tilbagetrækning) vurderes på en skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem); samlede negative subskala-scores varierer fra 7 til 49 med højere score, der indikerer mere ekstreme symptomer.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline til uge 24 i positiv og negativ syndromskala (PANSS): negativ symptomscore
Tidsramme: Baseline til uge 24
PANSS omfatter 30 punkter vurderet på en 7-punkts skala (1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=svær, 7=ekstrem) organiseret som 7 positive symptomsubskalapunkter, 7 negative symptom subskala poster og 16 generelle psykopatologi poster. Negative symptomer (underskudstræk) forbundet med skizofreni (afstumpet affekt, følelsesmæssig tilbagetrækning, dårlig relation og passiv/apatisk social tilbagetrækning) vurderes på en skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem); samlede negative subskala-scores varierer fra 7 til 49 med højere score, der indikerer mere ekstreme symptomer.
Baseline til uge 24
Skift fra baseline til uge 12 i Simpson Angus Rating Scale (SARS)
Tidsramme: Baseline til uge 12
10-punkts vurderingsskala til vurdering af sværhedsgraden af ​​ekstrapyramidale symptomer vurderet på en 5-punkts skala fra 0 (normal) til 4 (højeste sværhedsgrad). De målte emner er gangart, armtab, skulderrystning, albuestivhed, håndledsstivhed, benpendulering, hovedtab, glabella-tryk, tremor og spytsekretion. Global score beregnet ved at summere individuelle emnescore og dividere med det samlede antal emner; området er 0 til 40 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
Baseline til uge 12
Skift fra baseline til uge 24 i Simpson Angus Rating Scale (SARS)
Tidsramme: Baseline til uge 24
10-punkts vurderingsskala til vurdering af sværhedsgraden af ​​ekstrapyramidale symptomer vurderet på en 5-punkts skala fra 0 (normal) til 4 (højeste sværhedsgrad). De målte emner er gangart, armtab, skulderrystning, albuestivhed, håndledsstivhed, benpendulering, hovedtab, glabella-tryk, tremor og spytsekretion. Global score beregnet ved at summere individuelle emnescore og dividere med det samlede antal emner; området er 0 til 40 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
Baseline til uge 24
Antal deltagere med selvmordsadfærd og/eller idéer ("Ja"-svar) på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) under behandlingsfasen
Tidsramme: Uge 1 til uge 12 (behandlingsfase)
C-SSRS er en kliniker vurderet vurdering af selvmordsadfærd og/eller hensigt kategoriseret som: Selvmordsadfærd=et "ja" svar på et af 5 spørgsmål om selvmordsadfærd (forberedende handlinger eller adfærd, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, faktisk forsøg og afsluttet selvmord); Selvmordstanker=et "ja" svar på et af de 5 spørgsmål om selvmordstanker, som inkluderer ønske om at være død, og 4 forskellige kategorier af aktive selvmordstanker (tanke, tænkt med metode, tænkt med hensigt, tænkt med plan og hensigt).
Uge 1 til uge 12 (behandlingsfase)
Antal deltagere med selvmordsadfærd eller selvmordstanker ("Ja"-svar) på Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS) under postbehandlingsfasen
Tidsramme: Uge 13 til uge 24 (efterbehandlingsfase)
C-SSRS er en kliniker vurderet vurdering af selvmordsadfærd og/eller hensigt kategoriseret som: Selvmordsadfærd=et "ja" svar på et af 5 spørgsmål om selvmordsadfærd (forberedende handlinger eller adfærd, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, faktisk forsøg og afsluttet selvmord); Selvmordstanker=et "ja" svar på et af de 5 spørgsmål om selvmordstanker, som inkluderer ønske om at være død, og 4 forskellige kategorier af aktive selvmordstanker (tanke, tænkt med metode, tænkt med hensigt, tænkt med plan og hensigt).
Uge 13 til uge 24 (efterbehandlingsfase)
Antal deltagere med skift fra baseline til uge 12 i CGI-S-score (Clinical Global Impressions Scale-Severity)
Tidsramme: Baseline (Bsl) til uge 12
CGI-S: 7-punkts kliniker vurderet skala til vurdering af sværhedsgraden af ​​deltagerens aktuelle sygdomstilstand; rækkevidde: 1=normal, slet ikke syg, 2=psykisk syg på grænsen, 3=mildt syg, 4=moderat syg, 5=margt syge, 6=alvorligt syge, 7=blandt de mest ekstremt syge patienter. Højere score afspejler højere sværhedsgrad af nuværende sygdomstilstande.
Baseline (Bsl) til uge 12
Antal deltagere med skift fra baseline til uge 24 i CGI-S-score (Clinical Global Impressions Scale-Severity)
Tidsramme: Baseline til uge 24
CGI-S: 7-punkts kliniker vurderet skala til vurdering af sværhedsgraden af ​​deltagerens aktuelle sygdomstilstand; rækkevidde: 1=normal, slet ikke syg, 2=psykisk syg på grænsen, 3=mildt syg, 4=moderat syg, 5=margt syge, 6=alvorligt syge, 7=blandt de mest ekstremt syge patienter. Højere score afspejler højere sværhedsgrad af nuværende sygdomstilstande.
Baseline til uge 24
Antal deltagere med CGI-I (Clinical Global Impression of Improvement Scale)-score i uge 1
Tidsramme: Baseline, uge ​​1
CGI-I: 7-punkts kliniker vurderet skala, der spænder fra 1=meget forbedret, 2=meget forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen ændring, 5=minimalt dårligere, 6=meget dårligere, til 7=meget meget dårligere. Forbedring er defineret som en score på 1 (meget forbedret), 2 (meget forbedret) eller 3 (minimalt forbedret) på skalaen. Score over 4 afspejler en forværring af sygdomstilstand sammenlignet med baseline.
Baseline, uge ​​1
Antal deltagere med CGI-I (Clinical Global Impression of Improvement Scale)-score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
CGI-I: 7-punkts kliniker vurderet skala, der spænder fra 1=meget forbedret, 2=meget forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen ændring, 5=minimalt dårligere, 6=meget dårligere, til 7=meget meget dårligere. Forbedring er defineret som en score på 1 (meget forbedret), 2 (meget forbedret) eller 3 (minimalt forbedret) på skalaen. Score over 4 afspejler en forværring af sygdomstilstand sammenlignet med baseline.
Baseline, uge ​​12
Antal deltagere med CGI-I (Clinical Global Impression of Improvement Scale)-score i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
CGI-I: 7-punkts kliniker vurderet skala, der spænder fra 1=meget forbedret, 2=meget forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen ændring, 5=minimalt dårligere, 6=meget dårligere, til 7=meget meget dårligere. Forbedring er defineret som en score på 1 (meget forbedret), 2 (meget forbedret) eller 3 (minimalt forbedret) på skalaen. Score over 4 afspejler en forværring af sygdomstilstand sammenlignet med baseline.
Baseline, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med 7-dages forekomst af ikke-rygere i uge 12
Tidsramme: Uge 12
7-dages forekomst af ikke-rygere målt som antallet af deltagere, der opretholdt fuldstændig afholdenhed fra cigaretrygning eller anden nikotinbrug i de foregående 7 dage før besøget i uge 12 og havde en slutekspiratorisk kulilte (CO)-måling på ≤ 10 dele per million (ppm).
Uge 12
Antal deltagere med 7-dages forekomst af ikke-rygere i uge 24
Tidsramme: Uge 24
7-dages forekomst af ikke-rygere målt som antallet af deltagere, der opretholdt fuldstændig afholdenhed fra cigaretrygning eller anden nikotinbrug i de foregående 7 dage før besøget i uge 24 og havde en endeekspiratorisk kulilte (CO)-måling på ≤ 10 dele per million (ppm).
Uge 24
Antal deltagere med mindst 50 procent (%) reduktion fra baseline til uge 12 og uge 24 i antallet af røget cigaretter pr.
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Målt som en reduktion på mindst 50 % fra baseline i cigaretter røget om dagen i gennemsnit over de seneste 7 dage i uge 12 og uge 24.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændring fra baseline til uge 12 og uge 24 i antallet af røget cigaretter pr. dag
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Målt som gennemsnitligt antal røget cigaretter pr. dag i gennemsnit over de seneste 7 dage i uge 12 og uge 24.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2008

Først opslået (Skøn)

27. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3051072

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner