慢性気管支炎の増悪治療における5日間のM02-472クラリスロマイシン徐放性錠剤と7日間のクラリスロマイシン即時放出性錠剤の比較研究
2008年3月26日 更新者：Abbott
慢性気管支炎の急性細菌性増悪を有する被験者の治療における、5日間のM02-472クラリスロマイシン徐放性錠剤と7日間のクラリスロマイシン即時放出性錠剤の第III相有効性比較研究。
急性細菌性疾患の治療における、5日間コースのクラリスロマイシン徐放性錠剤（2×500mg QD）の有効性と7日間コースのクラリスロマイシン速放性錠剤（1×500mg BID）の有効性を比較する。慢性気管支炎の悪化。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
465
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35242
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
-
Columbiana、Alabama、アメリカ、35051
-
Hoover、Alabama、アメリカ、35216
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36608
-
Montgomery、Alabama、アメリカ、36106
-
Ozark、Alabama、アメリカ、36360
-
-
Arizona
-
Glendale、Arizona、アメリカ、85306
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
-
Sun City West、Arizona、アメリカ、85375
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85746
-
-
Arkansas
-
Camden、Arkansas、アメリカ、71701
-
-
California
-
Clovis、California、アメリカ、93611
-
Corona、California、アメリカ、92879
-
Fountain View、California、アメリカ、92708
-
Fresno、California、アメリカ、93703
-
Huntington Beach、California、アメリカ、92647
-
Lakewood、California、アメリカ、90712
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
-
Rancho Cucamonga、California、アメリカ、91730
-
Roseville、California、アメリカ、95661
-
San Diego、California、アメリカ、92103
-
San Diego、California、アメリカ、92123
-
San Diego、California、アメリカ、92117
-
San Jose、California、アメリカ、95128
-
Sylmar、California、アメリカ、91342
-
Temecula、California、アメリカ、92591
-
Torrance、California、アメリカ、90505
-
Upland、California、アメリカ、91786
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
-
Loveland、Colorado、アメリカ、80538
-
Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
-
-
Connecticut
-
Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
-
-
Florida
-
Brandon、Florida、アメリカ、33511
-
Deland、Florida、アメリカ、32720
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32605
-
Largo、Florida、アメリカ、33770
-
Merritt Island、Florida、アメリカ、32953
-
Miami、Florida、アメリカ、33186
-
Miami、Florida、アメリカ、33157
-
New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
-
Panama City、Florida、アメリカ、32405
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、36078
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
-
Blue Ridge、Georgia、アメリカ、30513
-
Fort Gordon、Georgia、アメリカ、30905
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
-
Rome、Georgia、アメリカ、30165-1698
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
-
Hines、Illinois、アメリカ、60141
-
Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
-
-
Indiana
-
Elkhart、Indiana、アメリカ、46514
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47712
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46254
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67207
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40508
-
Murray、Kentucky、アメリカ、42071
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70816
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70128
-
Sunset、Louisiana、アメリカ、70584
-
-
Maine
-
Auburn、Maine、アメリカ、04210
-
-
Maryland
-
Chester、Maryland、アメリカ、21619
-
-
Michigan
-
Dewitt、Michigan、アメリカ、48820
-
Livonia、Michigan、アメリカ、48152
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48602
-
St. Joseph、Michigan、アメリカ、49085
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
-
Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65802
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63110-1093
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、アメリカ、59804
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
-
-
New Jersey
-
Blackwood、New Jersey、アメリカ、08012
-
Mount Laurel、New Jersey、アメリカ、08054
-
Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
-
West Caldwell、New Jersey、アメリカ、07007
-
-
New York
-
Astoria、New York、アメリカ、11102
-
Bronxville、New York、アメリカ、10708
-
Buffalo、New York、アメリカ、14215
-
Camillus、New York、アメリカ、13031
-
New York、New York、アメリカ、10016
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
-
-
Ohio
-
Chardon、Ohio、アメリカ、44024
-
Mogadore、Ohio、アメリカ、44260
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43614
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43617
-
Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97404
-
Lake Oswego、Oregon、アメリカ、97035
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
-
Portland、Oregon、アメリカ、97219
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem、Pennsylvania、アメリカ、19020
-
Fleetwood、Pennsylvania、アメリカ、19522
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19148
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19142
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19138
-
Ridley Park、Pennsylvania、アメリカ、19078
-
-
Rhode Island
-
Cranston、Rhode Island、アメリカ、02920
-
East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
-
-
South Carolina
-
Bamberg、South Carolina、アメリカ、29003
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29651
-
Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29302
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
-
Clarksville、Tennessee、アメリカ、37043
-
Ducktown、Tennessee、アメリカ、37326
-
Johnson City、Tennessee、アメリカ、37601
-
New Tazewell、Tennessee、アメリカ、37825
-
Savannah、Tennessee、アメリカ、38372
-
Selmer、Tennessee、アメリカ、38375
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78728
-
Beaumont、Texas、アメリカ、77701
-
Colleyville、Texas、アメリカ、76034
-
El Paso、Texas、アメリカ、79925
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
-
San Angelo、Texas、アメリカ、76904
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78233
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
-
-
Virginia
-
Christianburg、Virginia、アメリカ、24073
-
Mechanicsville、Virginia、アメリカ、23111
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23606
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23226
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
-
Spokane、Washington、アメリカ、99216
-
Spokane、Washington、アメリカ、99207
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53125
-
New Berlin、Wisconsin、アメリカ、53151
-
-
-
-
British Columbia
-
Coquitlam、British Columbia、カナダ、V3K 3P4
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3R 0C5
-
-
Ontario
-
Kitchener、Ontario、カナダ、N2C 2N9
-
Markham、Ontario、カナダ、L6B 1A1
-
Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2V8
-
Scarborough、Ontario、カナダ、M1B 4Z8
-
Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
-
-
Quebec
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1J 2B8
-
Ste-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G5
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7H 5M3
-
-
-
-
-
San Juan、プエルトリコ、00921-3201
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 抗生物質の静脈内治療を必要としない外来患者。
- 慢性気管支炎の病歴がある被験者。
- 肺疾患の治療のための定期的な薬物使用歴（過去2年以内に連続3か月以上）。
- 被験者は肺機能検査異常の証拠を持っていなければなりません。
- 現在の増悪の兆候と症状の発現は、評価 1 の 14 日以内に発生する必要があります。
除外基準:
- -クラリスロマイシン、エリスロマイシン、またはマクロライド系抗生物質のいずれかに対する過敏症、アレルギーまたは副作用の病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 肺炎の疑いがある、またはわかっている（胸部X線写真で陽性）患者。
- -重大な気管支拡張症（CTによる）または無気肺、活動性結核または他のマイコバクテリア感染症、水疱性肺気腫、肺塞栓症、肺膿瘍、肺に関与する腫瘍（原発性または転移性）、胸水、または嚢胞性線維症の兆候を有する被験者。 ABECB の徴候と症状の評価。
- 非経口抗生物質療法を必要とする被験者。
- 現在のABECB発症の治療のために入院が必要な被験者。
- -併用の全身性抗生物質の使用を必要とする他の感染症または症状を患っている対象。
- -治験薬治療またはフォローアップのコースの完了または吸収を妨げる可能性のある基礎疾患/疾患を有する被験者。
- -重度または複雑な下気道感染症、または重度の呼吸状態の低下（つまり、酸素依存性、入院が必要な状態）を患っている被験者。
- 既知の重大な腎障害または肝臓障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：あ
|
クラリスロマイシン徐放性錠剤の 5 日間コース (500 mg QD 2 回)
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：B
|
クラリスロマイシン即放性錠剤の 7 日間コース (1 x 500 mg BID)
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
臨床反応
時間枠：23日
|
23日
|
|
細菌学的反応
時間枠：23日
|
23日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象の評価
時間枠：満足のいく結論に達するまでの42日間のフォローアップ
|
満足のいく結論に達するまでの42日間のフォローアップ
|
|
身体検査;バイタルサイン;他の薬やサプリメントの使用
時間枠：42日
|
42日
|
|
検査室での評価
時間枠：23日
|
23日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年12月1日
一次修了 (実際)
2004年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月26日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年3月26日
最終確認日
2008年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M02-472
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。