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Estudo Comparativo de 5 Dias de Claritromicina M02-472 Comprimidos de Liberação Prolongada a 7 Dias de Claritromicina Comprimidos de Liberação Imediata para o Tratamento da Exacerbação da Bronquite Crônica

26 de março de 2008 atualizado por: Abbott

Um estudo de eficácia comparativa de Fase III de 5 dias de comprimidos de liberação prolongada de claritromicina M02-472 a comprimidos de liberação imediata de claritromicina de 7 dias para o tratamento de indivíduos com exacerbação bacteriana aguda de bronquite crônica.

Comparar a eficácia de um curso de 5 dias de comprimidos de liberação prolongada de claritromicina (2 x 500 mg QD) com o de um curso de 7 dias de comprimidos de liberação imediata de claritromicina (1 x 500 mg BID) no tratamento de infecção bacteriana aguda exacerbação da bronquite crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

465

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canadá, V3K 3P4
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3R 0C5
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2C 2N9
      • Markham, Ontario, Canadá, L6B 1A1
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1B 4Z8
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 2B8
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7H 5M3
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
      • Columbiana, Alabama, Estados Unidos, 35051
      • Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35216
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
      • Ozark, Alabama, Estados Unidos, 36360
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
      • Sun City West, Arizona, Estados Unidos, 85375
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85746
    • Arkansas
      • Camden, Arkansas, Estados Unidos, 71701
    • California
      • Clovis, California, Estados Unidos, 93611
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
      • Fountain View, California, Estados Unidos, 92708
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93703
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
      • Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
      • Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
      • Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
      • Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32953
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33157
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 36078
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
      • Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
      • Fort Gordon, Georgia, Estados Unidos, 30905
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
      • Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165-1698
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47712
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
      • Murray, Kentucky, Estados Unidos, 42071
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70816
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70128
      • Sunset, Louisiana, Estados Unidos, 70584
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
    • Maryland
      • Chester, Maryland, Estados Unidos, 21619
    • Michigan
      • Dewitt, Michigan, Estados Unidos, 48820
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
      • St. Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1093
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Estados Unidos, 08012
      • Mount Laurel, New Jersey, Estados Unidos, 08054
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
      • West Caldwell, New Jersey, Estados Unidos, 07007
    • New York
      • Astoria, New York, Estados Unidos, 11102
      • Bronxville, New York, Estados Unidos, 10708
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
      • Camillus, New York, Estados Unidos, 13031
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Estados Unidos, 44024
      • Mogadore, Ohio, Estados Unidos, 44260
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97219
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
      • Fleetwood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19522
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19148
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19142
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19138
      • Ridley Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19078
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
    • South Carolina
      • Bamberg, South Carolina, Estados Unidos, 29003
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29302
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
      • Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
      • Ducktown, Tennessee, Estados Unidos, 37326
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
      • New Tazewell, Tennessee, Estados Unidos, 37825
      • Savannah, Tennessee, Estados Unidos, 38372
      • Selmer, Tennessee, Estados Unidos, 38375
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78728
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
      • Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
      • San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
    • Virginia
      • Christianburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
      • Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23111
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53125
      • New Berlin, Wisconsin, Estados Unidos, 53151
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00921-3201

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente ambulatorial que não necessita de antibioticoterapia intravenosa.
  • Sujeito com histórico médico de bronquite crônica.
  • Uma história de uso regular de medicamentos (>=3 meses consecutivos nos últimos 2 anos) para tratar doença pulmonar.
  • O sujeito deve ter evidências de anormalidades nos testes de função pulmonar.
  • O início dos sinais e sintomas da atual exacerbação deve ocorrer até 14 dias antes da Avaliação 1.

Critério de exclusão:

  • Histórico médico de hipersensibilidade, reações alérgicas ou adversas à claritromicina, eritromicina ou qualquer um dos antibióticos macrólidos.
  • Mulher grávida ou lactante.
  • Indivíduo que tem pneumonia suspeita ou conhecida (radiografia de tórax positiva).
  • Sujeito com evidência de bronquiectasia significativa (por TC) ou atelectasia, tuberculose ativa ou outra infecção micobacteriana, enfisema bolhoso, embolia pulmonar, abscesso pulmonar, tumor (primário ou metastático) envolvendo o pulmão, derrame pleural ou fibrose cística que pode confundir o avaliação de sinais e sintomas de ABECB.
  • Indivíduo que requer antibioticoterapia parenteral.
  • Sujeito que requer hospitalização para tratamento do episódio atual de ABECB.
  • Indivíduo que tenha qualquer outra infecção ou condição, que requeira o uso de um antibiótico sistêmico concomitante.
  • Sujeito que tem qualquer condição/doença subjacente, que provavelmente interferiria na conclusão do curso ou absorção da terapia medicamentosa do estudo ou acompanhamento.
  • Indivíduo que tem uma infecção grave ou complicada do trato respiratório inferior ou um estado respiratório gravemente comprometido (ou seja, dependente de oxigênio, requerendo hospitalização).
  • Insuficiência renal ou hepática significativa conhecida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: UMA
Medicamento: claritromicina comprimidos de liberação prolongada
Curso de 5 dias de comprimidos de liberação prolongada de claritromicina (2 x 500 mg QD)
Outros nomes:
  • Biaxina
  • claritromicina
  • ABT-268
Comparador Ativo: B
Medicamento: claritromicina comprimidos de liberação imediata
Curso de 7 dias de comprimidos de liberação imediata de claritromicina (1 x 500 mg BID)
Outros nomes:
  • Biaxina
  • claritromicina
  • ABT-268

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta clínica
Prazo: 23 dias
23 dias
Resposta Bacteriológica
Prazo: 23 dias
23 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação de eventos adversos
Prazo: 42 dias com seguimento até uma conclusão satisfatória
42 dias com seguimento até uma conclusão satisfatória
Exame físico; Sinais vitais; Uso de outros medicamentos e suplementos
Prazo: 42 dias
42 dias
Avaliações laboratoriais
Prazo: 23 dias
23 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

27 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2008

Última verificação

1 de março de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M02-472

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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