Srovnávací studie 5denních tablet M02-472 klarithromycinu s prodlouženým uvolňováním k 7denním tabletám klarithromycinu s okamžitým uvolňováním pro léčbu exacerbace chronické bronchitidy
26. března 2008 aktualizováno: Abbott
Fáze III srovnávací studie účinnosti 5denních tablet M02-472 klarithromycinu s prodlouženým uvolňováním k 7denním tabletám klarithromycinu s okamžitým uvolňováním pro léčbu subjektů s akutní bakteriální exacerbací chronické bronchitidy.
Porovnat účinnost 5denní kúry klarithromycinu ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním (2 x 500 mg QD) s účinností 7denní kúry klarithromycinu ve formě tablet s okamžitým uvolňováním (1 x 500 mg BID) při léčbě akutních bakteriálních onemocnění. exacerbace chronické bronchitidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
465
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3R 0C5
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2C 2N9
-
Markham, Ontario, Kanada, L6B 1A1
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1B 4Z8
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2B8
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 5M3
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00921-3201
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
-
Columbiana, Alabama, Spojené státy, 35051
-
Hoover, Alabama, Spojené státy, 35216
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
-
Ozark, Alabama, Spojené státy, 36360
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
-
Sun City West, Arizona, Spojené státy, 85375
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85746
-
-
Arkansas
-
Camden, Arkansas, Spojené státy, 71701
-
-
California
-
Clovis, California, Spojené státy, 93611
-
Corona, California, Spojené státy, 92879
-
Fountain View, California, Spojené státy, 92708
-
Fresno, California, Spojené státy, 93703
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
-
Lakewood, California, Spojené státy, 90712
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
-
Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
-
Roseville, California, Spojené státy, 95661
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
-
San Diego, California, Spojené státy, 92117
-
San Jose, California, Spojené státy, 95128
-
Sylmar, California, Spojené státy, 91342
-
Temecula, California, Spojené státy, 92591
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
-
Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
-
Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
-
Deland, Florida, Spojené státy, 32720
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33770
-
Merritt Island, Florida, Spojené státy, 32953
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33157
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
-
Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 36078
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
-
Blue Ridge, Georgia, Spojené státy, 30513
-
Fort Gordon, Georgia, Spojené státy, 30905
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
-
Rome, Georgia, Spojené státy, 30165-1698
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
-
Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
-
Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47712
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40508
-
Murray, Kentucky, Spojené státy, 42071
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70816
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70128
-
Sunset, Louisiana, Spojené státy, 70584
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
-
-
Maryland
-
Chester, Maryland, Spojené státy, 21619
-
-
Michigan
-
Dewitt, Michigan, Spojené státy, 48820
-
Livonia, Michigan, Spojené státy, 48152
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48602
-
St. Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
-
Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1093
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
-
-
New Jersey
-
Blackwood, New Jersey, Spojené státy, 08012
-
Mount Laurel, New Jersey, Spojené státy, 08054
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
-
West Caldwell, New Jersey, Spojené státy, 07007
-
-
New York
-
Astoria, New York, Spojené státy, 11102
-
Bronxville, New York, Spojené státy, 10708
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
-
Camillus, New York, Spojené státy, 13031
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
-
-
Ohio
-
Chardon, Ohio, Spojené státy, 44024
-
Mogadore, Ohio, Spojené státy, 44260
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
-
Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
-
Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97219
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Spojené státy, 19020
-
Fleetwood, Pennsylvania, Spojené státy, 19522
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19148
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19142
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19138
-
Ridley Park, Pennsylvania, Spojené státy, 19078
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Spojené státy, 02920
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
-
-
South Carolina
-
Bamberg, South Carolina, Spojené státy, 29003
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
-
Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29302
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
-
Clarksville, Tennessee, Spojené státy, 37043
-
Ducktown, Tennessee, Spojené státy, 37326
-
Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37601
-
New Tazewell, Tennessee, Spojené státy, 37825
-
Savannah, Tennessee, Spojené státy, 38372
-
Selmer, Tennessee, Spojené státy, 38375
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78728
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
-
Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79925
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
-
San Angelo, Texas, Spojené státy, 76904
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78233
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
-
-
Virginia
-
Christianburg, Virginia, Spojené státy, 24073
-
Mechanicsville, Virginia, Spojené státy, 23111
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99216
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99207
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53125
-
New Berlin, Wisconsin, Spojené státy, 53151
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní subjekt, který nevyžaduje intravenózní antibiotickou léčbu.
- Subjekt, který má v anamnéze chronickou bronchitidu.
- Anamnéza pravidelného užívání léků (>=3 po sobě jdoucí měsíce během posledních 2 let) k léčbě plicního onemocnění.
- Subjekt musí mít důkazy o abnormalitách testu funkce plic.
- Nástup známek a příznaků současné exacerbace se musí objevit do 14 dnů před hodnocením 1.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza přecitlivělosti, alergických nebo nežádoucích reakcí na klarithromycin, erythromycin nebo jakékoli makrolidové antibiotikum.
- Žena, která je březí nebo kojící.
- Subjekt, který má suspektní nebo známou (pozitivní rentgenový snímek hrudníku) pneumonii.
- Subjekt, který má známky významné bronchiektázie (pomocí CT) nebo atelektázy, aktivní tuberkulózy nebo jiné mykobakteriální infekce, bulózního emfyzému, plicní embolie, plicního abscesu, nádoru (primárního nebo metastatického) zahrnujícího plíce, pleurálního výpotku nebo cystické fibrózy, které by mohly zmást hodnocení známek a symptomů ABECB.
- Subjekt, který vyžaduje parenterální antibiotickou terapii.
- Subjekt, který vyžaduje hospitalizaci kvůli léčbě aktuální epizody ABECB.
- Subjekt, který má jakoukoli jinou infekci nebo stav, který vyžaduje současné použití systémového antibiotika.
- Subjekt, který má jakýkoli základní stav/onemocnění, které by pravděpodobně interferovalo s dokončením kurzu nebo absorpcí studované lékové terapie nebo následného sledování.
- Subjekt, který má závažnou nebo komplikovanou infekci dolních cest dýchacích nebo vážně zhoršený respirační stav (tj. závislý na kyslíku, vyžadující hospitalizaci).
- Známé významné poškození ledvin nebo jater.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
|
5denní kúra tablet klarithromycinu s prodlouženým uvolňováním (2 x 500 mg QD)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: B
|
7denní kúra tablet klarithromycinu s okamžitým uvolňováním (1 x 500 mg BID)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinická odezva
Časové okno: 23 dní
|
23 dní
|
|
Bakteriologická odezva
Časové okno: 23 dní
|
23 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení nežádoucích účinků
Časové okno: 42 dní s následnou kontrolou k uspokojivému závěru
|
42 dní s následnou kontrolou k uspokojivému závěru
|
|
Fyzická zkouška; Známky života; Užívání jiných léků a doplňků
Časové okno: 42 dní
|
42 dní
|
|
Laboratorní hodnocení
Časové okno: 23 dní
|
23 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
27. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. března 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2008
Naposledy ověřeno
1. března 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Atributy nemoci
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Akutní onemocnění
- Bronchitida
- Bronchitida, chronická
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory syntézy proteinů
- Clarithromycin
Další identifikační čísla studie
- M02-472
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .