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Estudio comparativo de 5 días de tabletas de liberación prolongada de claritromicina M02-472 con 7 días de tabletas de liberación inmediata de claritromicina para el tratamiento de la exacerbación de la bronquitis crónica

26 de marzo de 2008 actualizado por: Abbott

Un estudio de eficacia comparativa de fase III de 5 días de tabletas de liberación prolongada de claritromicina M02-472 a 7 días de tabletas de liberación inmediata de claritromicina para el tratamiento de sujetos con exacerbación bacteriana aguda de bronquitis crónica.

Comparar la eficacia de un curso de 5 días de claritromicina en tabletas de liberación prolongada (2 x 500 mg una vez al día) con un curso de 7 días de claritromicina en tabletas de liberación inmediata (1 x 500 mg dos veces al día) en el tratamiento de la infección bacteriana aguda. exacerbación de la bronquitis crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

465

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canadá, V3K 3P4
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3R 0C5
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2C 2N9
      • Markham, Ontario, Canadá, L6B 1A1
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1B 4Z8
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 2B8
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7H 5M3
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
      • Columbiana, Alabama, Estados Unidos, 35051
      • Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35216
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
      • Ozark, Alabama, Estados Unidos, 36360
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
      • Sun City West, Arizona, Estados Unidos, 85375
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85746
    • Arkansas
      • Camden, Arkansas, Estados Unidos, 71701
    • California
      • Clovis, California, Estados Unidos, 93611
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
      • Fountain View, California, Estados Unidos, 92708
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93703
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
      • Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
      • Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
      • Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
      • Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32953
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33157
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 36078
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
      • Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
      • Fort Gordon, Georgia, Estados Unidos, 30905
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
      • Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165-1698
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47712
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
      • Murray, Kentucky, Estados Unidos, 42071
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70816
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70128
      • Sunset, Louisiana, Estados Unidos, 70584
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
    • Maryland
      • Chester, Maryland, Estados Unidos, 21619
    • Michigan
      • Dewitt, Michigan, Estados Unidos, 48820
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
      • St. Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1093
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Estados Unidos, 08012
      • Mount Laurel, New Jersey, Estados Unidos, 08054
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
      • West Caldwell, New Jersey, Estados Unidos, 07007
    • New York
      • Astoria, New York, Estados Unidos, 11102
      • Bronxville, New York, Estados Unidos, 10708
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
      • Camillus, New York, Estados Unidos, 13031
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Estados Unidos, 44024
      • Mogadore, Ohio, Estados Unidos, 44260
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97219
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
      • Fleetwood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19522
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19148
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19142
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19138
      • Ridley Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19078
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
    • South Carolina
      • Bamberg, South Carolina, Estados Unidos, 29003
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29302
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
      • Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
      • Ducktown, Tennessee, Estados Unidos, 37326
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
      • New Tazewell, Tennessee, Estados Unidos, 37825
      • Savannah, Tennessee, Estados Unidos, 38372
      • Selmer, Tennessee, Estados Unidos, 38375
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78728
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
      • Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
      • San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
    • Virginia
      • Christianburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
      • Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23111
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53125
      • New Berlin, Wisconsin, Estados Unidos, 53151
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921-3201

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto ambulatorio que no requiere terapia antibiótica intravenosa.
  • Sujeto que tiene antecedentes médicos de bronquitis crónica.
  • Un historial de uso regular de medicamentos (>= 3 meses consecutivos en los últimos 2 años) para tratar la enfermedad pulmonar.
  • El sujeto debe tener evidencia de anomalías en las pruebas de función pulmonar.
  • El inicio de los signos y síntomas de la exacerbación actual debe ocurrir dentro de los 14 días anteriores a la Evaluación 1.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes médicos de hipersensibilidad, reacciones alérgicas o adversas a la claritromicina, la eritromicina o cualquiera de los antibióticos macrólidos.
  • Una mujer que está embarazada o está amamantando.
  • Sujeto que tiene neumonía sospechada o conocida (radiografía de tórax positiva).
  • Sujeto que tiene evidencia de bronquiectasias significativas (por TC) o atelectasia, tuberculosis activa u otra infección micobacteriana, enfisema ampolloso, embolia pulmonar, absceso pulmonar, tumor (primario o metastásico) que afecta el pulmón, derrame pleural o fibrosis quística que podría confundir el evaluación de signos y síntomas de ABECB.
  • Sujeto que requiere terapia antibiótica parenteral.
  • Sujeto que requiere hospitalización para tratamiento de episodio actual de ABECB.
  • Sujeto que tiene cualquier otra infección o condición, que requiere el uso de un antibiótico sistémico concomitante.
  • Sujeto que tiene cualquier afección/enfermedad subyacente, que podría interferir con la finalización del curso o la absorción de la terapia con el fármaco del estudio o el seguimiento.
  • Sujeto que tiene una infección grave o complicada del tracto respiratorio inferior o un estado respiratorio gravemente comprometido (es decir, dependiente de oxígeno, que requiere hospitalización).
  • Insuficiencia renal o hepática significativa conocida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A
Droga: tabletas de liberación prolongada de claritromicina
Curso de 5 días de tabletas de liberación prolongada de claritromicina (2 x 500 mg QD)
Otros nombres:
  • Biaxina
  • claritromicina
  • ABT-268
Comparador activo: B
Droga: tabletas de liberación inmediata de claritromicina
Curso de 7 días de tabletas de liberación inmediata de claritromicina (1 x 500 mg BID)
Otros nombres:
  • Biaxina
  • claritromicina
  • ABT-268

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta clínica
Periodo de tiempo: 23 días
23 días
Respuesta bacteriológica
Periodo de tiempo: 23 días
23 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: 42 días con seguimiento a conclusión satisfactoria
42 días con seguimiento a conclusión satisfactoria
Examen físico; Signos vitales; Uso de otros medicamentos y suplementos.
Periodo de tiempo: 42 días
42 días
Evaluaciones de laboratorio
Periodo de tiempo: 23 días
23 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2008

Última verificación

1 de marzo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M02-472

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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