Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af 5 dages M02-472 Clarithromycin-tabletter med forlænget frigivelse til 7 dages clarithromycin-tabletter med øjeblikkelig frigivelse til behandling af forværring af kronisk bronkitis

26. marts 2008 opdateret af: Abbott

Et fase III sammenlignende effektivitetsstudie af 5 dages M02-472 Clarithromycin-tabletter med forlænget frigivelse til 7 dages clarithromycin-tabletter med øjeblikkelig frigivelse til behandling af forsøgspersoner med akut bakteriel forværring af kronisk bronkitis.

At sammenligne effektiviteten af ​​en 5-dages kur med clarithromycin-tabletter med forlænget frigivelse (2 x 500 mg én gang daglig) med virkningen af ​​en 7-dages kur med clarithromycin-tabletter med øjeblikkelig frigivelse (1 x 500 mg 2D) til behandling af akut bakteriel forværring af kronisk bronkitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

465

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3R 0C5
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2C 2N9
      • Markham, Ontario, Canada, L6B 1A1
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1B 4Z8
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2B8
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7H 5M3
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35242
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
      • Columbiana, Alabama, Forenede Stater, 35051
      • Hoover, Alabama, Forenede Stater, 35216
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36106
      • Ozark, Alabama, Forenede Stater, 36360
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
      • Sun City West, Arizona, Forenede Stater, 85375
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85746
    • Arkansas
      • Camden, Arkansas, Forenede Stater, 71701
    • California
      • Clovis, California, Forenede Stater, 93611
      • Corona, California, Forenede Stater, 92879
      • Fountain View, California, Forenede Stater, 92708
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93703
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
      • Lakewood, California, Forenede Stater, 90712
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92117
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95128
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
      • Deland, Florida, Forenede Stater, 32720
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
      • Merritt Island, Florida, Forenede Stater, 32953
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33157
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 36078
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
      • Blue Ridge, Georgia, Forenede Stater, 30513
      • Fort Gordon, Georgia, Forenede Stater, 30905
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
      • Rome, Georgia, Forenede Stater, 30165-1698
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47712
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40508
      • Murray, Kentucky, Forenede Stater, 42071
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70816
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70128
      • Sunset, Louisiana, Forenede Stater, 70584
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
    • Maryland
      • Chester, Maryland, Forenede Stater, 21619
    • Michigan
      • Dewitt, Michigan, Forenede Stater, 48820
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48152
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48602
      • St. Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1093
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Forenede Stater, 08012
      • Mount Laurel, New Jersey, Forenede Stater, 08054
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
      • West Caldwell, New Jersey, Forenede Stater, 07007
    • New York
      • Astoria, New York, Forenede Stater, 11102
      • Bronxville, New York, Forenede Stater, 10708
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
      • Camillus, New York, Forenede Stater, 13031
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Forenede Stater, 44024
      • Mogadore, Ohio, Forenede Stater, 44260
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
      • Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater, 97035
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97219
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Forenede Stater, 19020
      • Fleetwood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19522
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19148
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19142
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19138
      • Ridley Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 19078
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forenede Stater, 02920
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
    • South Carolina
      • Bamberg, South Carolina, Forenede Stater, 29003
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29302
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
      • Clarksville, Tennessee, Forenede Stater, 37043
      • Ducktown, Tennessee, Forenede Stater, 37326
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37601
      • New Tazewell, Tennessee, Forenede Stater, 37825
      • Savannah, Tennessee, Forenede Stater, 38372
      • Selmer, Tennessee, Forenede Stater, 38375
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78728
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
      • Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79925
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
      • San Angelo, Texas, Forenede Stater, 76904
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78233
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
    • Virginia
      • Christianburg, Virginia, Forenede Stater, 24073
      • Mechanicsville, Virginia, Forenede Stater, 23111
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99216
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99207
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53125
      • New Berlin, Wisconsin, Forenede Stater, 53151
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921-3201

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulant forsøgsperson, der ikke kræver intravenøs antibiotikabehandling.
  • Person, der har en sygehistorie med kronisk bronkitis.
  • En historie med regelmæssig medicinbrug (>=3 på hinanden følgende måneder inden for de seneste 2 år) til behandling af lungesygdom.
  • Forsøgspersonen skal have bevis for abnormiteter i lungefunktionstest.
  • Begyndelsen af ​​tegn og symptomer på den aktuelle eksacerbation skal ske inden for 14 dage før evaluering 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Sygehistorie med overfølsomhed, allergiske eller bivirkninger over for clarithromycin, erythromycin eller et hvilket som helst af makrolidantibiotika.
  • En hun, der er gravid eller ammer.
  • Person, der har mistanke om eller kendt (positiv røntgenbillede af thorax) lungebetændelse.
  • Forsøgsperson, som har tegn på signifikant bronkiektasi (ved CT) eller atelektase, aktiv tuberkulose eller anden mykobakteriel infektion, bulløs emfysem, lungeemboli, lungeabsces, tumor (primær eller metastatisk) involverer lungen, pleuraeffusion eller cystisk fibrose, der kan forvirre vurdering af tegn og symptomer på ABECB.
  • Person, der har behov for parenteral antibiotikabehandling.
  • Person, der kræver hospitalsindlæggelse for behandling af aktuel episode af ABECB.
  • Person, som har en anden infektion eller tilstand, som nødvendiggør samtidig brug af et systemisk antibiotikum.
  • Forsøgsperson, som har en underliggende tilstand/sygdom, som sandsynligvis vil forstyrre afslutningen af ​​forløbet eller absorptionen af ​​studiemedicinsk behandling eller opfølgning.
  • Person, der har en alvorlig eller kompliceret infektion i de nedre luftveje eller en alvorligt kompromitteret respirationsstatus (dvs. iltafhængig, kræver hospitalsindlæggelse).
  • Kendt betydelig nyre- eller leverinsufficiens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Medicin: clarithromycin tabletter med forlænget frigivelse
5-dages kur med clarithromycin tabletter med forlænget frigivelse (2 x 500 mg én gang daglig)
Andre navne:
  • Biaxin
  • clarithromycin
  • ABT-268
Aktiv komparator: B
Medicin: clarithromycin tabletter med øjeblikkelig frigivelse
7-dages kur med clarithromycin tabletter med øjeblikkelig frigivelse (1 x 500 mg BID)
Andre navne:
  • Biaxin
  • clarithromycin
  • ABT-268

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: 23 dage
23 dage
Bakteriologisk respons
Tidsramme: 23 dage
23 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: 42 dage med opfølgning til en tilfredsstillende afslutning
42 dage med opfølgning til en tilfredsstillende afslutning
Fysisk eksamen; Vitale tegn; Brug af anden medicin og kosttilskud
Tidsramme: 42 dage
42 dage
Laboratorieevalueringer
Tidsramme: 23 dage
23 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2008

Først opslået (Skøn)

27. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2008

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M02-472

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner