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Studio comparativo di 5 giorni di compresse a rilascio prolungato di claritromicina M02-472 a 7 giorni di compresse a rilascio immediato di claritromicina per il trattamento dell'esacerbazione della bronchite cronica

26 marzo 2008 aggiornato da: Abbott

Uno studio comparativo di efficacia di fase III di 5 giorni di compresse a rilascio prolungato di claritromicina M02-472 a 7 giorni di compresse a rilascio immediato di claritromicina per il trattamento di soggetti con esacerbazione batterica acuta di bronchite cronica.

Confrontare l'efficacia di un ciclo di 5 giorni di compresse a rilascio prolungato di claritromicina (2 x 500 mg QD) con quella di un ciclo di 7 giorni di compresse a rilascio immediato di claritromicina (1 x 500 mg BID) nel trattamento della malattia batterica acuta esacerbazione della bronchite cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

465

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3R 0C5
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2C 2N9
      • Markham, Ontario, Canada, L6B 1A1
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1B 4Z8
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2B8
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7H 5M3
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00921-3201
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35242
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
      • Columbiana, Alabama, Stati Uniti, 35051
      • Hoover, Alabama, Stati Uniti, 35216
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
      • Ozark, Alabama, Stati Uniti, 36360
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
      • Sun City West, Arizona, Stati Uniti, 85375
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85746
    • Arkansas
      • Camden, Arkansas, Stati Uniti, 71701
    • California
      • Clovis, California, Stati Uniti, 93611
      • Corona, California, Stati Uniti, 92879
      • Fountain View, California, Stati Uniti, 92708
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93703
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
      • Lakewood, California, Stati Uniti, 90712
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
      • Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92117
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95128
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92591
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
      • Deland, Florida, Stati Uniti, 32720
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
      • Merritt Island, Florida, Stati Uniti, 32953
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33157
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 36078
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
      • Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti, 30513
      • Fort Gordon, Georgia, Stati Uniti, 30905
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
      • Rome, Georgia, Stati Uniti, 30165-1698
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47712
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40508
      • Murray, Kentucky, Stati Uniti, 42071
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70816
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70128
      • Sunset, Louisiana, Stati Uniti, 70584
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
    • Maryland
      • Chester, Maryland, Stati Uniti, 21619
    • Michigan
      • Dewitt, Michigan, Stati Uniti, 48820
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48152
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48602
      • St. Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1093
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Stati Uniti, 08012
      • Mount Laurel, New Jersey, Stati Uniti, 08054
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
      • West Caldwell, New Jersey, Stati Uniti, 07007
    • New York
      • Astoria, New York, Stati Uniti, 11102
      • Bronxville, New York, Stati Uniti, 10708
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
      • Camillus, New York, Stati Uniti, 13031
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Stati Uniti, 44024
      • Mogadore, Ohio, Stati Uniti, 44260
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
      • Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97219
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Stati Uniti, 19020
      • Fleetwood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19522
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19148
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19142
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19138
      • Ridley Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 19078
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stati Uniti, 02920
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
    • South Carolina
      • Bamberg, South Carolina, Stati Uniti, 29003
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29302
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
      • Clarksville, Tennessee, Stati Uniti, 37043
      • Ducktown, Tennessee, Stati Uniti, 37326
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37601
      • New Tazewell, Tennessee, Stati Uniti, 37825
      • Savannah, Tennessee, Stati Uniti, 38372
      • Selmer, Tennessee, Stati Uniti, 38375
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78728
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
      • Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79925
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
      • San Angelo, Texas, Stati Uniti, 76904
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78233
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
    • Virginia
      • Christianburg, Virginia, Stati Uniti, 24073
      • Mechanicsville, Virginia, Stati Uniti, 23111
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99216
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99207
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53125
      • New Berlin, Wisconsin, Stati Uniti, 53151

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto ambulatoriale che non necessita di terapia antibiotica per via endovenosa.
  • Soggetto che ha una storia medica di bronchite cronica.
  • Una storia di uso regolare di farmaci (>= 3 mesi consecutivi negli ultimi 2 anni) per il trattamento della malattia polmonare.
  • Il soggetto deve avere evidenza di anomalie del test di funzionalità polmonare.
  • L'insorgenza di segni e sintomi della riacutizzazione in corso deve avvenire entro 14 giorni prima della Valutazione 1.

Criteri di esclusione:

  • Storia medica di ipersensibilità, reazioni allergiche o avverse alla claritromicina, all'eritromicina o ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi.
  • Una femmina che è incinta o sta allattando.
  • - Soggetto con polmonite sospetta o nota (radiografia del torace positiva).
  • Soggetto che presenta evidenza di bronchiectasie significative (mediante TC) o atelettasie, tubercolosi attiva o altra infezione micobatterica, enfisema bolloso, embolia polmonare, ascesso polmonare, tumore (primario o metastatico) che coinvolge il polmone, versamento pleurico o fibrosi cistica che potrebbe confondere il valutazione di segni e sintomi di ABECB.
  • Soggetto che necessita di terapia antibiotica parenterale.
  • Soggetto che richiede il ricovero in ospedale per il trattamento dell'attuale episodio di ABECB.
  • Soggetto che ha qualsiasi altra infezione o condizione che richieda l'uso concomitante di un antibiotico sistemico.
  • - Soggetto che presenta una condizione/malattia di base, che potrebbe interferire con il completamento del corso o l'assorbimento della terapia farmacologica in studio o il follow-up.
  • - Soggetto che ha un'infezione del tratto respiratorio inferiore grave o complicata o uno stato respiratorio gravemente compromesso (ad es. Dipendente dall'ossigeno, che richiede il ricovero in ospedale).
  • Compromissione renale o epatica significativa nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Droga: claritromicina compresse a rilascio prolungato
Ciclo di 5 giorni di compresse a rilascio prolungato di claritromicina (2 x 500 mg QD)
Altri nomi:
  • Biaxina
  • claritromicina
  • ABT-268
Comparatore attivo: B
Droga: claritromicina compresse a rilascio immediato
Ciclo di 7 giorni di claritromicina compresse a rilascio immediato (1 x 500 mg BID)
Altri nomi:
  • Biaxina
  • claritromicina
  • ABT-268

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta clinica
Lasso di tempo: 23 giorni
23 giorni
Risposta batteriologica
Lasso di tempo: 23 giorni
23 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 42 giorni con follow-up fino a una conclusione soddisfacente
42 giorni con follow-up fino a una conclusione soddisfacente
Esame fisico; Segni vitali; Uso di altri farmaci e integratori
Lasso di tempo: 42 giorni
42 giorni
Valutazioni di laboratorio
Lasso di tempo: 23 giorni
23 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M02-472

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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