만성 기관지염의 악화 치료를 위한 M02-472 클래리스로마이신 서방정 5일과 클래리스로마이신 속방정 7일의 비교 연구
2008년 3월 26일 업데이트: Abbott
만성 기관지염의 급성 세균 악화 대상체 치료를 위한 5일 M02-472 클래리트로마이신 서방정과 7일 클래리트로마이신 속방정의 3상 비교 효능 연구.
급성 세균성 질환 치료에서 5일 과정의 클래리스로마이신 연장 방출 정제(2 x 500mg QD)와 7일 과정의 클래리스로마이신 즉시 방출 정제(1 x 500mg BID)의 효능을 비교하기 위해 만성 기관지염의 악화.
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19138
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Richmond, Virginia, 미국, 23226
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Spokane, Washington, 미국, 99216
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Spokane, Washington, 미국, 99207
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53125
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New Berlin, Wisconsin, 미국, 53151
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British Columbia
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Coquitlam, British Columbia, 캐나다, V3K 3P4
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3R 0C5
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Ontario
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Kitchener, Ontario, 캐나다, N2C 2N9
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Markham, Ontario, 캐나다, L6B 1A1
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2V8
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Scarborough, Ontario, 캐나다, M1B 4Z8
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1J 2B8
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Ste-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7H 5M3
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San Juan, 푸에르토 리코, 00921-3201
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정맥내 항생제 치료가 필요하지 않은 외래 환자.
- 만성 기관지염 병력이 있는 피험자.
- 폐 질환을 치료하기 위해 정기적인 약물 사용(지난 2년 동안 연속 3개월 이상)의 이력.
- 피험자는 폐 기능 테스트 이상 징후가 있어야 합니다.
- 현재 악화의 징후 및 증상의 시작은 평가 1 전 14일 이내에 발생해야 합니다.
제외 기준:
- 클래리스로마이신, 에리스로마이신 또는 모든 마크로라이드 항생제에 대한 과민성, 알레르기 또는 부작용의 병력.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 폐렴이 의심되거나 알려진(양성 흉부 방사선 사진) 피험자.
- 중대한 기관지확장증(CT) 또는 무기폐, 활동성 결핵 또는 기타 미코박테리아 감염, 수포성 폐기종, 폐색전증, 폐농양, 폐를 침범한 종양(원발성 또는 전이성), 흉막 삼출 또는 낭포성 섬유증의 증거가 있는 피험자 ABECB의 징후 및 증상 평가.
- 비경구적 항생제 치료가 필요한 피험자.
- 현재 ABECB 에피소드의 치료를 위해 입원이 필요한 피험자.
- 수반되는 전신 항생제의 사용을 필요로 하는 다른 감염 또는 상태가 있는 피험자.
- 과정의 완료 또는 연구 약물 치료 또는 후속 조치의 흡수를 방해할 수 있는 근본적인 상태/질병이 있는 피험자.
- 심각하거나 복잡한 하기도 감염 또는 심각하게 손상된 호흡 상태(예: 산소 의존, 입원 필요)가 있는 피험자.
- 알려진 중대한 신장 또는 간 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: ㅏ
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클래리스로마이신 연장 방출 정제 5일 과정(2 x 500 mg QD)
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 비
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클래리트로마이신 즉시 방출 정제 7일 과정(1 x 500mg BID)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
임상 반응
기간: 23일
|
23일
|
|
세균학적 반응
기간: 23일
|
23일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용 평가
기간: 42일 동안 만족스러운 결론에 대한 후속 조치
|
42일 동안 만족스러운 결론에 대한 후속 조치
|
|
신체검사; 활력징후; 다른 약물 및 보충제 사용
기간: 42일
|
42일
|
|
실험실 평가
기간: 23일
|
23일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2008년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M02-472
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