Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze 5-dniowych tabletek klarytromycyny o przedłużonym uwalnianiu M02-472 z 7-dniowymi tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu klarytromycyny w leczeniu zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli

26 marca 2008 zaktualizowane przez: Abbott

Badanie porównawcze fazy III skuteczności 5-dniowego stosowania tabletek M02-472 klarytromycyny o przedłużonym uwalnianiu z 7-dniowym stosowaniem tabletek klarytromycyny o natychmiastowym uwalnianiu w leczeniu pacjentów z ostrym bakteryjnym zaostrzeniem przewlekłego zapalenia oskrzeli.

Porównanie skuteczności 5-dniowej kuracji klarytromycyny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (2 x 500 mg QD) z 7-dniową kuracją klarytromycyny w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu (1 x 500 mg dwa razy na dobę) w leczeniu ostrych zakażeń bakteryjnych zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

465

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3R 0C5
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2C 2N9
      • Markham, Ontario, Kanada, L6B 1A1
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1B 4Z8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2B8
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 5M3
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00921-3201
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35242
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
      • Columbiana, Alabama, Stany Zjednoczone, 35051
      • Hoover, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36106
      • Ozark, Alabama, Stany Zjednoczone, 36360
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
      • Sun City West, Arizona, Stany Zjednoczone, 85375
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85746
    • Arkansas
      • Camden, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71701
    • California
      • Clovis, California, Stany Zjednoczone, 93611
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879
      • Fountain View, California, Stany Zjednoczone, 92708
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93703
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
      • Lakewood, California, Stany Zjednoczone, 90712
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
      • Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92117
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
      • Deland, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
      • Merritt Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32953
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 36078
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
      • Blue Ridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30513
      • Fort Gordon, Georgia, Stany Zjednoczone, 30905
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
      • Rome, Georgia, Stany Zjednoczone, 30165-1698
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47712
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40508
      • Murray, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42071
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70816
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70128
      • Sunset, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70584
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
    • Maryland
      • Chester, Maryland, Stany Zjednoczone, 21619
    • Michigan
      • Dewitt, Michigan, Stany Zjednoczone, 48820
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48152
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48602
      • St. Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1093
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08012
      • Mount Laurel, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08054
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
      • West Caldwell, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07007
    • New York
      • Astoria, New York, Stany Zjednoczone, 11102
      • Bronxville, New York, Stany Zjednoczone, 10708
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
      • Camillus, New York, Stany Zjednoczone, 13031
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44024
      • Mogadore, Ohio, Stany Zjednoczone, 44260
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
      • Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97219
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19020
      • Fleetwood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19522
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19148
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19142
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19138
      • Ridley Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19078
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02920
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
    • South Carolina
      • Bamberg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29003
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29302
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
      • Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37043
      • Ducktown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37326
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37601
      • New Tazewell, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37825
      • Savannah, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38372
      • Selmer, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38375
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78728
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
      • Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone, 76034
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79925
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
      • San Angelo, Texas, Stany Zjednoczone, 76904
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78233
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
    • Virginia
      • Christianburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24073
      • Mechanicsville, Virginia, Stany Zjednoczone, 23111
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99207
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53125
      • New Berlin, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53151

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ambulatoryjny, który nie wymaga antybiotykoterapii dożylnej.
  • Podmiot, który ma historię medyczną przewlekłego zapalenia oskrzeli.
  • Historia regularnego stosowania leków (>=3 kolejne miesiące w ciągu ostatnich 2 lat) w leczeniu chorób płuc.
  • Tester musi mieć dowody na nieprawidłowości w badaniu funkcji płuc.
  • Początek objawów przedmiotowych i podmiotowych obecnego zaostrzenia musi nastąpić w ciągu 14 dni przed oceną 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia medyczna nadwrażliwości, reakcji alergicznych lub niepożądanych na klarytromycynę, erytromycynę lub którykolwiek z antybiotyków makrolidowych.
  • Kobieta w ciąży lub w okresie laktacji.
  • Podmiot, u którego podejrzewa się lub rozpoznano (pozytywne zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej) zapalenie płuc.
  • Pacjent, u którego stwierdzono istotne rozstrzenie oskrzeli (w badaniu CT) lub niedodmę, czynną gruźlicę lub inne zakażenie mykobakteryjne, rozedmę pęcherzową, zatorowość płucną, ropień płuca, nowotwór (pierwotny lub przerzutowy) obejmujący płuca, wysięk opłucnowy lub mukowiscydozę, które mogą zaburzać ocena objawów przedmiotowych i podmiotowych ABECB.
  • Pacjent, który wymaga antybiotykoterapii pozajelitowej.
  • Pacjent wymagający hospitalizacji w celu leczenia aktualnego epizodu ABECB.
  • Pacjent, u którego występuje jakakolwiek inna infekcja lub stan, który wymaga równoczesnego stosowania ogólnoustrojowego antybiotyku.
  • Uczestnik, u którego występuje jakiekolwiek schorzenie/choroba, która mogłaby zakłócić ukończenie kursu lub absorpcję terapii badanym lekiem lub kontynuację.
  • Pacjent, który ma ciężką lub powikłaną infekcję dolnych dróg oddechowych lub poważnie upośledzony stan układu oddechowego (tj. zależny od tlenu, wymagający hospitalizacji).
  • Znana znaczna niewydolność nerek lub wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Lek: tabletki o przedłużonym uwalnianiu klarytromycyny
5-dniowa seria tabletek o przedłużonym uwalnianiu klarytromycyny (2 x 500 mg QD)
Inne nazwy:
  • Biaksyna
  • klarytromycyna
  • ABT-268
Aktywny komparator: B
Lek: tabletki o natychmiastowym uwalnianiu klarytromycyny
7-dniowy kurs klarytromycyny w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu (1 x 500 mg dwa razy na dobę)
Inne nazwy:
  • Biaksyna
  • klarytromycyna
  • ABT-268

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 23 dni
23 dni
Odpowiedź bakteriologiczna
Ramy czasowe: 23 dni
23 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 42 dni z kontynuacją do zadowalającego zakończenia
42 dni z kontynuacją do zadowalającego zakończenia
Fizyczny egzamin; Oznaki życia; Stosowanie innych leków i suplementów
Ramy czasowe: 42 dni
42 dni
Oceny laboratoryjne
Ramy czasowe: 23 dni
23 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M02-472

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tabletki o przedłużonym uwalnianiu klarytromycyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj