Vertaileva tutkimus 5 päivän M02-472 klaritromysiinin pitkitetysti vapauttavista tableteista 7 päivän nopeasti vapauttaviin klaritromysiinitabletteihin kroonisen keuhkoputkentulehduksen pahenemisen hoitoon
keskiviikko 26. maaliskuuta 2008 päivittänyt: Abbott
Vaiheen III vertaileva tehokkuustutkimus 5 päivän M02-472 klaritromysiinin pitkitetysti vapauttavista tableteista 7 päivään välittömästi vapauttaviin klaritromysiinitabletteihin potilaiden hoitoon, joilla on kroonisen keuhkoputkentulehduksen akuutti bakteeriperäinen paheneminen.
Vertaamaan 5 päivän pitkittyvästi vapauttavien klaritromysiinitablettien (2 x 500 mg QD) tehoa 7 päivän nopeasti vapauttavien klaritromysiinitablettien (1 x 500 mg kahdesti vuorokaudessa) tehoon akuutin bakteeriperäisen taudin hoidossa. kroonisen keuhkoputkentulehduksen paheneminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
465
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3R 0C5
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2C 2N9
-
Markham, Ontario, Kanada, L6B 1A1
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1B 4Z8
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2B8
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 5M3
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35242
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
-
Columbiana, Alabama, Yhdysvallat, 35051
-
Hoover, Alabama, Yhdysvallat, 35216
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36106
-
Ozark, Alabama, Yhdysvallat, 36360
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
-
Sun City West, Arizona, Yhdysvallat, 85375
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85746
-
-
Arkansas
-
Camden, Arkansas, Yhdysvallat, 71701
-
-
California
-
Clovis, California, Yhdysvallat, 93611
-
Corona, California, Yhdysvallat, 92879
-
Fountain View, California, Yhdysvallat, 92708
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93703
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
-
Lakewood, California, Yhdysvallat, 90712
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
-
Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat, 91730
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92117
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95128
-
Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
-
Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
-
Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
-
Deland, Florida, Yhdysvallat, 32720
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
-
Merritt Island, Florida, Yhdysvallat, 32953
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33157
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
-
Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 36078
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
-
Blue Ridge, Georgia, Yhdysvallat, 30513
-
Fort Gordon, Georgia, Yhdysvallat, 30905
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
-
Rome, Georgia, Yhdysvallat, 30165-1698
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
-
Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141
-
Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47712
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46254
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40508
-
Murray, Kentucky, Yhdysvallat, 42071
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70816
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70128
-
Sunset, Louisiana, Yhdysvallat, 70584
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04210
-
-
Maryland
-
Chester, Maryland, Yhdysvallat, 21619
-
-
Michigan
-
Dewitt, Michigan, Yhdysvallat, 48820
-
Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48152
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48602
-
St. Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
-
Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1093
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
-
-
New Jersey
-
Blackwood, New Jersey, Yhdysvallat, 08012
-
Mount Laurel, New Jersey, Yhdysvallat, 08054
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
-
West Caldwell, New Jersey, Yhdysvallat, 07007
-
-
New York
-
Astoria, New York, Yhdysvallat, 11102
-
Bronxville, New York, Yhdysvallat, 10708
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
-
Camillus, New York, Yhdysvallat, 13031
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
-
-
Ohio
-
Chardon, Ohio, Yhdysvallat, 44024
-
Mogadore, Ohio, Yhdysvallat, 44260
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
-
Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97404
-
Lake Oswego, Oregon, Yhdysvallat, 97035
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97219
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19020
-
Fleetwood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19522
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19148
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19142
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19138
-
Ridley Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19078
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02920
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
-
-
South Carolina
-
Bamberg, South Carolina, Yhdysvallat, 29003
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
-
Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29302
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
-
Clarksville, Tennessee, Yhdysvallat, 37043
-
Ducktown, Tennessee, Yhdysvallat, 37326
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37601
-
New Tazewell, Tennessee, Yhdysvallat, 37825
-
Savannah, Tennessee, Yhdysvallat, 38372
-
Selmer, Tennessee, Yhdysvallat, 38375
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78728
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
-
Colleyville, Texas, Yhdysvallat, 76034
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79925
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
-
San Angelo, Texas, Yhdysvallat, 76904
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78233
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
-
-
Virginia
-
Christianburg, Virginia, Yhdysvallat, 24073
-
Mechanicsville, Virginia, Yhdysvallat, 23111
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99216
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99207
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53125
-
New Berlin, Wisconsin, Yhdysvallat, 53151
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avohoitohenkilö, joka ei tarvitse suonensisäistä antibioottihoitoa.
- Kohde, jolla on ollut krooninen keuhkoputkentulehdus.
- Säännöllinen lääkityshistoria (>=3 peräkkäistä kuukautta viimeisen 2 vuoden aikana) keuhkosairauden hoitoon.
- Tutkittavalla on oltava näyttöä keuhkojen toimintakokeen poikkeavuuksista.
- Nykyisen pahenemisvaiheen merkkien ja oireiden tulee ilmaantua 14 päivän sisällä ennen arviointia 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyyshistoria, allergiset tai haittavaikutukset klaritromysiinille, erytromysiinille tai jollekin makrolidiantibiootille.
- Naaras, joka on raskaana tai imettää.
- Potilas, jolla on epäilty tai tiedetty (positiivinen rintakehän röntgenkuva) keuhkokuume.
- Kohde, jolla on todisteita merkittävästä keuhkoputkentulehduksesta (TT) tai atelektaasista, aktiivisesta tuberkuloosista tai muusta mykobakteeri-infektiosta, rakkulaisesta emfyseemasta, keuhkoemboliasta, keuhkoabsessista, kasvaimesta (primaarinen tai metastaattinen), johon liittyy keuhkoja, pleuraeffuusio tai kystinen fibroosi, joka voi sekoittaa tilanteen ABECB:n merkkien ja oireiden arviointi.
- Kohde, joka tarvitsee parenteraalista antibioottihoitoa.
- Kohde, joka vaatii sairaalahoitoa nykyisen ABECB-jakson hoitoon.
- Potilas, jolla on jokin muu infektio tai sairaus, joka edellyttää samanaikaisen systeemisen antibiootin käyttöä.
- Tutkittava, jolla on jokin perussairaus/sairaus, joka todennäköisesti häiritsee kurssin loppuun saattamista tai tutkimuslääkehoidon tai seurannan imeytymistä.
- Potilas, jolla on vakava tai komplisoitunut alahengitystieinfektio tai vakavasti heikentynyt hengitystila (eli happiriippuvainen, sairaalahoitoa vaativa).
- Tunnettu merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
|
Klaritromysiini-depottablettien 5 päivän hoitojakso (2 x 500 mg QD)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: B
|
Klaritromysiinin välittömästi vapautuvien tablettien 7 päivän hoitojakso (1 x 500 mg BID)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen vaste
Aikaikkuna: 23 päivää
|
23 päivää
|
|
Bakteriologinen vaste
Aikaikkuna: 23 päivää
|
23 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien arviointi
Aikaikkuna: 42 päivää ja seuranta tyydyttävään lopputulokseen
|
42 päivää ja seuranta tyydyttävään lopputulokseen
|
|
Fyysinen koe; Elonmerkit; Muiden lääkkeiden ja lisäravinteiden käyttö
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
|
Laboratorioarvioinnit
Aikaikkuna: 23 päivää
|
23 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 27. maaliskuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Akuutti Sairaus
- Keuhkoputkentulehdus
- Keuhkoputkentulehdus, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Klaritromysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- M02-472
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .