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Vergleichsstudie von 5 Tagen M02-472 Clarithromycin-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung und 7 Tagen Clarithromycin-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung zur Behandlung der Verschlimmerung chronischer Bronchitis

26. März 2008 aktualisiert von: Abbott

Eine Phase-III-Vergleichsstudie zur Wirksamkeit von 5-Tage-M02-472-Clarithromycin-Retardtabletten mit 7-Tage-Clarithromycin-Retardtabletten zur Behandlung von Patienten mit akuter bakterieller Verschlimmerung chronischer Bronchitis.

Vergleich der Wirksamkeit einer 5-tägigen Kur mit Clarithromycin-Retardtabletten (2 x 500 mg einmal täglich) mit der einer 7-tägigen Kur mit Clarithromycin-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (1 x 500 mg zweimal täglich) bei der Behandlung akuter bakterieller Erkrankungen Verschlimmerung einer chronischen Bronchitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

465

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3R 0C5
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2C 2N9
      • Markham, Ontario, Kanada, L6B 1A1
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1B 4Z8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2B8
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 5M3
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35242
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
      • Columbiana, Alabama, Vereinigte Staaten, 35051
      • Hoover, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
      • Ozark, Alabama, Vereinigte Staaten, 36360
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
      • Sun City West, Arizona, Vereinigte Staaten, 85375
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85746
    • Arkansas
      • Camden, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71701
    • California
      • Clovis, California, Vereinigte Staaten, 93611
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
      • Fountain View, California, Vereinigte Staaten, 92708
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93703
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90712
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
      • Merritt Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32953
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 36078
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
      • Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30513
      • Fort Gordon, Georgia, Vereinigte Staaten, 30905
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
      • Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30165-1698
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47712
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40508
      • Murray, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42071
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70816
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70128
      • Sunset, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70584
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
    • Maryland
      • Chester, Maryland, Vereinigte Staaten, 21619
    • Michigan
      • Dewitt, Michigan, Vereinigte Staaten, 48820
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48152
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48602
      • St. Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1093
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08012
      • Mount Laurel, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08054
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
      • West Caldwell, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07007
    • New York
      • Astoria, New York, Vereinigte Staaten, 11102
      • Bronxville, New York, Vereinigte Staaten, 10708
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
      • Camillus, New York, Vereinigte Staaten, 13031
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44024
      • Mogadore, Ohio, Vereinigte Staaten, 44260
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97219
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19020
      • Fleetwood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19522
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19148
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19142
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19138
      • Ridley Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19078
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02920
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
    • South Carolina
      • Bamberg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29003
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29302
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
      • Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37043
      • Ducktown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37326
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37601
      • New Tazewell, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37825
      • Savannah, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38372
      • Selmer, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38375
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78728
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79925
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
      • San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 76904
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
    • Virginia
      • Christianburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24073
      • Mechanicsville, Virginia, Vereinigte Staaten, 23111
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99207
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53125
      • New Berlin, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53151

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Person, die keine intravenöse Antibiotikatherapie benötigt.
  • Proband mit chronischer Bronchitis in der Krankengeschichte.
  • Eine Vorgeschichte regelmäßiger Medikamenteneinnahme (>=3 aufeinanderfolgende Monate innerhalb der letzten 2 Jahre) zur Behandlung von Lungenerkrankungen.
  • Der Proband muss Hinweise auf Anomalien im Lungenfunktionstest haben.
  • Die Anzeichen und Symptome der aktuellen Exazerbation müssen innerhalb von 14 Tagen vor Bewertung 1 auftreten.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, allergischen oder unerwünschten Reaktionen auf Clarithromycin, Erythromycin oder eines der Makrolid-Antibiotika.
  • Eine Frau, die schwanger ist oder stillt.
  • Proband, bei dem eine Lungenentzündung vermutet wurde oder bekannt war (positives Thorax-Röntgenbild).
  • Proband, der Hinweise auf eine signifikante Bronchiektasie (durch CT) oder Atelektase, eine aktive Tuberkulose oder eine andere mykobakterielle Infektion, ein bullöses Emphysem, eine Lungenembolie, einen Lungenabszess, einen Tumor (primär oder metastasierend) mit Beteiligung der Lunge, einen Pleuraerguss oder eine Mukoviszidose aufweist, die das verwirren könnten Beurteilung der Anzeichen und Symptome von ABECB.
  • Proband, der eine parenterale Antibiotikatherapie benötigt.
  • Proband, der wegen der Behandlung der aktuellen ABECB-Episode ins Krankenhaus eingeliefert werden muss.
  • Proband, der an einer anderen Infektion oder Erkrankung leidet, die die gleichzeitige Anwendung eines systemischen Antibiotikums erfordert.
  • Proband, der an einer Grunderkrankung/Krankheit leidet, die wahrscheinlich den Abschluss des Kurses oder die Aufnahme der medikamentösen Studientherapie oder die Nachsorge beeinträchtigen würde.
  • Person, die an einer schweren oder komplizierten Infektion der unteren Atemwege oder einem stark beeinträchtigten Atemwegsstatus leidet (d. h. sauerstoffabhängig, Krankenhausaufenthalt erforderlich).
  • Bekannte erhebliche Nieren- oder Leberfunktionsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EIN
Arzneimittel: Clarithromycin-Retardtabletten
5-tägige Kur mit Clarithromycin-Retardtabletten (2 x 500 mg einmal täglich)
Andere Namen:
  • Biaxin
  • Clarithromycin
  • ABT-268
Aktiver Komparator: B
Arzneimittel: Clarithromycin-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung
7-tägige Kur mit Clarithromycin-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (1 x 500 mg BID)
Andere Namen:
  • Biaxin
  • Clarithromycin
  • ABT-268

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Reaktion
Zeitfenster: 23 Tage
23 Tage
Bakteriologische Reaktion
Zeitfenster: 23 Tage
23 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 42 Tage mit Nachbereitung bis zu einem zufriedenstellenden Abschluss
42 Tage mit Nachbereitung bis zu einem zufriedenstellenden Abschluss
Körperliche Untersuchung; Vitalfunktionen; Verwendung anderer Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage
Laborauswertungen
Zeitfenster: 23 Tage
23 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M02-472

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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