成人生体ドナー肝移植における胆道再建のためのダクトツーダクト vs Roux-en-y 肝空腸吻合術
2014年7月24日 更新者：University Health Network, Toronto
成人生体ドナー肝移植における胆管再建のための管間管およびルーアンイ肝空腸吻合術の比較のための前向き無作為化試験
この研究の目的は、生体肝移植中の胆管再建に一般的に使用される 2 つの外科的技術のいずれかが胆道合併症を少なくするかどうかを経験的に判断することです。
また、この研究は、特定の技術から特に恩恵を受ける患者グループを特定する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、右葉生体肝移植中の管から管への胆管再建およびルーアンイ胆管再建後の胆道合併症 (胆汁漏出および狭窄) の発生率を比較することです。
胆管合併症は、全臓器移植よりも右葉の生体肝移植でより一般的であり、この手術の主要な制限と考えられています。 現在、胆管再建には 2 つの手術手技が使用されており、それぞれに長所と短所があります。 しかし、どの技術が胆道合併症の減少につながるかは不明です。 胆道合併症の発生率を調べる回顧的研究は、外科医の偏見や特定の技術の経験不足などの要因によって妨げられる可能性があります。 したがって、前向きランダム化試験が必要です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 末期肝疾患患者
- 移植片として右半肝臓を使用する生体肝移植
- 手術時に管吻合が可能
- 18歳以上のドナーとレシピエント
- 書面によるインフォームドコンセントの取得
除外基準:
- ダクト吻合不可
- 急性劇症肝不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：1
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外科的再建
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他の：2
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外科的再建
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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LDLT後1年以内の漏出および狭窄として定義される胆道合併症;
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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移植片と患者の生存
時間枠：移植後1年
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移植後1年
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入院期間とICU滞在期間
時間枠：退院後30日以内
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退院後30日以内
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感染または拒絶のエピソード
時間枠：移植後1年
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移植後1年
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完全な経口栄養までの時間
時間枠：退院後30日以内
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退院後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Markus Selzner, MD、University Health Network, Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (予期された)
2015年7月1日
研究の完了 (予期された)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月27日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月24日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 07-0498-B
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