Duct-to-duct vs Roux-en-y Hepaticojejunostomy per la ricostruzione biliare nel trapianto di fegato da donatore vivente adulto
Studio prospettico randomizzato per il confronto tra epaticodigiunostomia da dotto a dotto e Roux-en-y per la ricostruzione biliare nel trapianto di fegato da donatore vivente adulto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di confrontare l'incidenza delle complicanze biliari (perdite biliari e stenosi) dopo la ricostruzione dotto-dotto e roux-en-y durante il trapianto di fegato da donatore vivente del lobo destro.
Le complicanze biliari sono molto più comuni con gli innesti di fegato da donatore vivente del lobo destro che con gli innesti di organi interi e sono considerate una limitazione importante di questo intervento chirurgico. Attualmente vengono utilizzate due tecniche chirurgiche per la ricostruzione delle vie biliari e ciascuna presenta vantaggi/svantaggi. Tuttavia, non è chiaro quale tecnica porti a un minor numero di complicanze biliari. Gli studi retrospettivi che esaminano i tassi di complicanze biliari possono essere ostacolati da fattori quali il pregiudizio del chirurgo o l'inesperienza con una particolare tecnica. Pertanto è necessario uno studio prospettico randomizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente con malattia epatica allo stadio terminale
- trapianto di fegato da donatore vivente utilizzando l'emifegato destro come innesto
- anastomosi del dotto possibile al momento dell'intervento chirurgico
- donatore e ricevente di età pari o superiore a 18 anni
- consenso informato scritto ottenuto
Criteri di esclusione:
- anastomosi del dotto non possibile
- insufficienza epatica fulminante acuta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: 1
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ricostruzione chirurgica
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ALTRO: 2
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ricostruzione chirurgica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Complicanze biliari definite come perdite e stenosi entro il primo anno dopo LDLT;
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza del trapianto e del paziente
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
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1 anno dopo il trapianto
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Durata della degenza ospedaliera e della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni dalla dimissione
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entro i primi 30 giorni dalla dimissione
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Qualsiasi infezione o episodi di rigetto
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
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1 anno dopo il trapianto
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tempo per una nutrizione orale completa
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla dimissione
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entro 30 giorni dalla dimissione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Markus Selzner, MD, University Health Network, Toronto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-0498-B
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