Duto-a-duto vs Hepaticojejunostomia Roux-en-y para Reconstrução Biliar em Transplante de Fígado de Doador Vivo Adulto
Ensaio Prospectivo Randomizado para Comparação de Duto a Duto e Hepaticojejunostomia Roux-en-y para Reconstrução Biliar em Transplante de Fígado de Doador Vivo Adulto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar a incidência de complicações biliares (vazamentos biliares e estenoses) após reconstrução biliar ducto a ducto e y de Roux durante o transplante hepático de doador vivo do lobo direito.
Complicações biliares são muito mais comuns com enxertos hepáticos de doadores vivos do lobo direito do que com enxertos de órgãos inteiros e são consideradas uma grande limitação desta cirurgia. Duas técnicas cirúrgicas são usadas atualmente para reconstrução biliar e cada uma tem suas vantagens/desvantagens. No entanto, não está claro qual técnica leva a menos complicações biliares. Estudos retrospectivos que examinam as taxas de complicações biliares podem ser dificultados por fatores como viés do cirurgião ou inexperiência com uma técnica específica. Portanto, um estudo prospectivo randomizado é necessário.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente com doença hepática terminal
- transplante de fígado de doador vivo usando hemi-fígado direito como enxerto
- anastomose do ducto possível no momento da cirurgia
- doador e receptor com 18 anos ou mais
- consentimento informado por escrito obtido
Critério de exclusão:
- anastomose ductal não é possível
- insuficiência hepática aguda fulminante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: 1
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reconstrução cirúrgica
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OUTRO: 2
|
reconstrução cirúrgica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Complicações biliares definidas como vazamentos e estenoses no primeiro ano pós-LDL;
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Enxerto e sobrevida do paciente
Prazo: 1 ano pós transplante
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1 ano pós transplante
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Tempo de permanência no hospital e na UTI
Prazo: nos primeiros 30 dias após a alta
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nos primeiros 30 dias após a alta
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Qualquer infecção ou episódios de rejeição
Prazo: 1 ano pós-transplante
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1 ano pós-transplante
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tempo para nutrição oral completa
Prazo: até 30 dias após a alta
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até 30 dias após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markus Selzner, MD, University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 07-0498-B
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