Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duct-to-duct vs Roux-en-y Hepaticojejunostomie pro rekonstrukci žlučových cest při transplantaci jater žijícího dárce

24. července 2014 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Prospektivní randomizovaná studie pro srovnání Duct-to-duct a Roux-en-y hepatojejunostomie pro rekonstrukci žlučových cest při transplantaci jater od dárce žijícího dospělého

Účelem této studie je empiricky zjistit, zda jedna ze 2 chirurgických technik běžně používaných pro rekonstrukci žlučovodů během transplantace jater od žijícího dárce vede k menšímu počtu žlučových komplikací. Tato studie může také identifikovat skupinu (skupiny) pacientů, které zvláště těží z konkrétní techniky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je porovnat výskyt žlučových komplikací (úniky žluči a striktury) po rekonstrukci žlučových cest duct-to-duct a roux-en-y během transplantace jater od žijícího dárce pravého laloku.

Biliární komplikace jsou mnohem častější u jaterních štěpů od žijících dárců pravého laloku než u štěpů celých orgánů a jsou považovány za hlavní omezení této operace. K rekonstrukci žlučových cest se v současnosti používají dvě chirurgické techniky a každá má své výhody/nevýhody. Není však jasné, která technika vede k menšímu počtu žlučových komplikací. Retrospektivní studie, které zkoumají četnost biliárních komplikací, mohou být ztíženy takovými faktory, jako je zaujatost chirurga nebo nezkušenost s konkrétní technikou. Proto je nutná prospektivní randomizovaná studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient s konečným stádiem onemocnění jater
  • transplantace jater od žijícího dárce s použitím pravé hemi-jater jako štěpu
  • v době operace možná anastomóza kanálku
  • dárce a příjemce ve věku 18 let nebo starší
  • získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • anastomóza potrubí není možná
  • akutní fulminantní selhání jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: 1
Postup: operační technika: duct-to-duct biliární rekonstrukce
chirurgická rekonstrukce
JINÝ: 2
Postup: operační technika: roux-en-y rekonstrukce žlučových cest
chirurgická rekonstrukce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Biliární komplikace definované jako úniky a striktury během prvního roku po LDLT;
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití štěpu a pacienta
Časové okno: 1 rok po transplantaci
1 rok po transplantaci
Délka hospitalizace a pobytu na JIP
Časové okno: během prvních 30 dnů po propuštění
během prvních 30 dnů po propuštění
Jakákoli infekce nebo epizody odmítnutí
Časové okno: 1 rok po transplantaci
1 rok po transplantaci
čas na plnou orální výživu
Časové okno: do 30 dnů od propuštění
do 30 dnů od propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Markus Selzner, MD, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2008

První zveřejněno (ODHAD)

28. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 07-0498-B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit