Conducto a conducto frente a hepaticoyeyunostomía en Y de Roux para la reconstrucción biliar en el trasplante de hígado de donante vivo adulto
Ensayo aleatorizado prospectivo para la comparación de la hepaticoyeyunostomía de conducto a conducto y en Y de Roux para la reconstrucción biliar en el trasplante de hígado de donante vivo adulto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es comparar la incidencia de complicaciones biliares (fugas de bilis y estenosis) después de la reconstrucción biliar conducto a conducto y en Y de Roux durante el trasplante de hígado de donante vivo del lóbulo derecho.
Las complicaciones biliares son mucho más comunes con los injertos de hígado de donante vivo del lóbulo derecho que con los injertos de órganos completos y se consideran una limitación importante de esta cirugía. Actualmente se utilizan dos técnicas quirúrgicas para la reconstrucción biliar y cada una tiene sus ventajas/desventajas. Sin embargo, no está claro qué técnica conduce a menos complicaciones biliares. Los estudios retrospectivos que examinan las tasas de complicaciones biliares pueden verse obstaculizados por factores tales como la parcialidad del cirujano o la falta de experiencia con una técnica particular. Por lo tanto, se necesita un ensayo aleatorio prospectivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente con enfermedad hepática terminal
- trasplante hepático de donante vivo usando hemi-hígado derecho como injerto
- anastomosis del conducto posible en el momento de la cirugía
- donante y receptor mayores de 18 años
- consentimiento informado por escrito obtenido
Criterio de exclusión:
- no es posible la anastomosis del conducto
- insuficiencia hepática aguda fulminante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: 1
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reconstrucción quirúrgica
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OTRO: 2
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reconstrucción quirúrgica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Complicaciones biliares definidas como fugas y estenosis dentro del primer año posterior a LDLT;
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia del injerto y del paciente
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
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1 año después del trasplante
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Duración de la estancia en el hospital y en la UCI
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días después del alta
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dentro de los primeros 30 días después del alta
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Cualquier episodio de infección o rechazo.
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
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1 año después del trasplante
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tiempo para la nutrición oral completa
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días del alta
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dentro de los 30 días del alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markus Selzner, MD, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 07-0498-B
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