- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00646685
Duct-to-Duct vs. Roux-en-y-Hepaticojejunostomie zur Rekonstruktion der Gallenwege bei der Lebertransplantation eines erwachsenen Lebendspenders
Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der Duct-to-Duct- und Roux-en-y-Hepaticojejunostomie zur Gallenrekonstruktion bei der Lebertransplantation eines erwachsenen Lebendspenders
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Inzidenz von Gallenkomplikationen (Gallenlecks und Strikturen) nach Duct-to-Duct- und Roux-en-y-Gallenrekonstruktion während einer Lebendspende-Lebertransplantation des rechten Leberlappens zu vergleichen.
Gallenkomplikationen sind bei Lebendspende-Lebertransplantaten aus dem rechten Leberlappen viel häufiger als bei ganzen Organtransplantaten und werden als eine Haupteinschränkung dieser Operation angesehen. Derzeit werden zwei chirurgische Techniken zur Gallenrekonstruktion verwendet, und jede hat ihre Vor- und Nachteile. Es ist jedoch unklar, welche Technik zu weniger biliären Komplikationen führt. Retrospektive Studien, die biliäre Komplikationsraten untersuchen, können durch solche Faktoren wie Voreingenommenheit oder Unerfahrenheit eines Chirurgen mit einer bestimmten Technik behindert werden. Daher ist eine prospektive randomisierte Studie erforderlich.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit Lebererkrankung im Endstadium
- Lebendspende-Lebertransplantation unter Verwendung der rechten Hemi-Leber als Transplantat
- Ganganastomose zum Zeitpunkt der Operation möglich
- Spender und Empfänger im Alter von 18 Jahren oder älter
- schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Ganganastomose nicht möglich
- akutes fulminantes Leberversagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: 1
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chirurgische Rekonstruktion
|
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ANDERE: 2
|
chirurgische Rekonstruktion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gallenkomplikationen, definiert als Lecks und Strikturen innerhalb des ersten Jahres nach LDLT;
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Transplantat- und Patientenüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
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1 Jahr nach der Transplantation
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Dauer des Krankenhausaufenthalts und des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach der Entlassung
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innerhalb der ersten 30 Tage nach der Entlassung
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Jegliche Infektions- oder Abstoßungsepisoden
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
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1 Jahr nach der Transplantation
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Zeit bis zur vollständigen oralen Ernährung
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung
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innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Markus Selzner, MD, University Health Network, Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-0498-B
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