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Duct-to-Duct vs. Roux-en-y-Hepaticojejunostomie zur Rekonstruktion der Gallenwege bei der Lebertransplantation eines erwachsenen Lebendspenders

24. Juli 2014 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der Duct-to-Duct- und Roux-en-y-Hepaticojejunostomie zur Gallenrekonstruktion bei der Lebertransplantation eines erwachsenen Lebendspenders

Der Zweck dieser Studie ist es, empirisch zu bestimmen, ob eine von 2 chirurgischen Techniken, die üblicherweise zur Rekonstruktion des Gallengangs während einer Lebendspende-Lebertransplantation verwendet werden, zu weniger Gallenkomplikationen führt. Außerdem kann diese Studie Patientengruppen identifizieren, die besonders von einer bestimmten Technik profitieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Inzidenz von Gallenkomplikationen (Gallenlecks und Strikturen) nach Duct-to-Duct- und Roux-en-y-Gallenrekonstruktion während einer Lebendspende-Lebertransplantation des rechten Leberlappens zu vergleichen.

Gallenkomplikationen sind bei Lebendspende-Lebertransplantaten aus dem rechten Leberlappen viel häufiger als bei ganzen Organtransplantaten und werden als eine Haupteinschränkung dieser Operation angesehen. Derzeit werden zwei chirurgische Techniken zur Gallenrekonstruktion verwendet, und jede hat ihre Vor- und Nachteile. Es ist jedoch unklar, welche Technik zu weniger biliären Komplikationen führt. Retrospektive Studien, die biliäre Komplikationsraten untersuchen, können durch solche Faktoren wie Voreingenommenheit oder Unerfahrenheit eines Chirurgen mit einer bestimmten Technik behindert werden. Daher ist eine prospektive randomisierte Studie erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Lebererkrankung im Endstadium
  • Lebendspende-Lebertransplantation unter Verwendung der rechten Hemi-Leber als Transplantat
  • Ganganastomose zum Zeitpunkt der Operation möglich
  • Spender und Empfänger im Alter von 18 Jahren oder älter
  • schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Ganganastomose nicht möglich
  • akutes fulminantes Leberversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: 1
chirurgische Rekonstruktion
ANDERE: 2
chirurgische Rekonstruktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gallenkomplikationen, definiert als Lecks und Strikturen innerhalb des ersten Jahres nach LDLT;
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Transplantat- und Patientenüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
1 Jahr nach der Transplantation
Dauer des Krankenhausaufenthalts und des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach der Entlassung
innerhalb der ersten 30 Tage nach der Entlassung
Jegliche Infektions- oder Abstoßungsepisoden
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
1 Jahr nach der Transplantation
Zeit bis zur vollständigen oralen Ernährung
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung
innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Markus Selzner, MD, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-0498-B

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