ラベプラゾールナトリウム徐放性錠剤 20 mg と Aciphex® 徐放性錠剤 20 mg の絶食研究

包含基準:

1. 年齢：18歳以上。

2. 性別：男性および非妊娠・非授乳中の女性

   1. 妊娠の可能性のある女性は、研究開始前の 14 日以内および各用量投与前の夕方に実施される血清 (ベータ HCG) 妊娠検査が陰性でなければなりません。 投与が日曜日または月曜日に予定されている場合、HCG 妊娠検査は各研究期間の投与前の 48 時間以内に実施する必要があります。 研究の完了時に、追加の血清（ベータ HCG）妊娠検査が実行されます。

   2. 妊娠の可能性のある女性は、研究期間中ずっと禁欲を実践するか、許容される避妊法を使用しなければなりません。 この研究では、ホルモン避妊薬やホルモン補充療法は許可されていません。 許容される避妊方法には次のようなものがあります。

      1. 研究開始前に少なくとも3か月間子宮内装置が装着されており、研究期間中も装着されたままである、または
      2. 殺精子剤を含む、または殺精子剤と組み合わせて使用​​されるバリア方法、または
      3. 外科的不妊症（卵管結紮術、卵巣切除術、または子宮摘出術）、または少なくとも1年間の文書化された閉経後の経過を伴う閉経後。
   3. 研究の進行中、研究のスクリーニングから研究終了まで（休薬期間を含む）、妊娠の可能性のある女性は、現在の避妊具に加えて殺精子剤を含むバリア避妊法を使用しなければなりません。 このアドバイスはインフォームドコンセントフォームに文書化する必要があります。
3. 体重: 男性は 60 kg (132 ポンド) 以上、女性は 48 kg (106 ポンド) 以上で、メトロポリタン生命保険の「成人の望ましい体重」の表に記載されている理想体重 (IBW) の 15% 以内であること。 Company、1999 (第 II 部「生物学的同等性プロトコルの管理的側面」を参照)。
4. すべての被験者は、研究前の医学的評価（身体検査、臨床検査評価、12誘導ECG、B型肝炎およびC型肝炎検査、HIV検査、およびアンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、アヘン剤、フェンシクリジン、メサドンなど）は、治験薬の初回投与後 14 日以内に実施されました。

除外基準:

1. 制度化された被験者は使用されません。

2. 社会的習慣:

   1. あらゆるタバコ製品の使用。
   2. -治験薬の初回投与前の48時間以内に、アルコール、カフェイン、またはキサンチンを含む食品または飲料を摂取した場合。
   3. -治験薬の初回投与前の48時間以内のビタミンまたはハーブ製品の摂取。
   4. 最近の食生活または運動習慣の重大な変化。

3. 薬:

   1. -治験薬の初回投与前の14日以内の薬物の使用。
   2. -治験薬の初回投与前の28日以内に、肝酵素活性を変化させることが知られている薬剤を使用した。
   3. -治験薬の初回投与前の3か月以内のホルモン避妊薬およびホルモン補充療法の使用。

4. 病気:

   1. 重大な慢性疾患および/または肝炎の病歴。
   2. 薬物および/またはアルコール乱用の病歴。
   3. -研究前の医学的評価または投与時の急性疾患。
   4. HIV、B型肝炎、またはC型肝炎検査陽性。

5. 異常かつ臨床的に重要な臨床検査結果:

   1. 臨床関連異常ガイドからの臨床的に重大な逸脱 (パート II 生物学的同等性プロトコルの管理側面を参照)。
   2. 異常で臨床的に関連のある ECG トレース。
6. -治験薬の初回投与前の28日以内に、かなりの量の血液または血漿（> 450 mL）の寄付または喪失。
7. -治験薬の初回投与前の30日以内に治験薬の投与を受けた被験者。
8. ラベプラゾール、不活性成分のいずれか、またはその他の関連製品に対するアレルギーまたは過敏症。
9. 嚥下困難、または薬物の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患の病歴。
10. 薬物投与後7日以内にグレープフルーツまたはグレープフルーツを含む製品を摂取する。