- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00648349
Исследование натощак таблеток с отсроченным высвобождением рабепразола натрия 20 мг и таблеток с отсроченным высвобождением Aciphex® 20 мг
Исследование биоэквивалентности однократного приема натощак таблеток с отсроченным высвобождением рабепразола натрия (20 мг; Mylan) таблеткам с отсроченным высвобождением Aciphex® (20 мг; Eisia) у здоровых добровольцев
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18 лет и старше.
Пол: самец и небеременная, некормящая самка
- Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный сывороточный (бета-ХГЧ) тест на беременность в течение 14 дней до начала исследования и вечером перед введением каждой дозы. Если дозирование запланировано на воскресенье или понедельник, тест на беременность с ХГЧ следует проводить в течение 48 часов до дозирования каждого периода исследования. По завершении исследования будет проведен дополнительный тест на беременность в сыворотке (бета-ХГЧ).
Женщины детородного возраста должны практиковать воздержание или использовать приемлемую форму контрацепции на протяжении всего исследования. В этом исследовании запрещены гормональные контрацептивы или заместительная гормональная терапия. К приемлемым формам контрацепции относятся следующие:
- внутриматочная спираль в течение как минимум 3 месяцев до начала исследования и оставалась на месте в течение периода исследования, или
- барьерные методы, содержащие или используемые в сочетании со спермицидным агентом, или
- хирургическое бесплодие (перевязка маточных труб, овариэктомия или гистерэктомия) или постменопаузальное, сопровождающееся документально подтвержденным течением постменопаузы не менее одного года.
- В ходе исследования, от скрининга исследования до выхода из исследования, включая период вымывания, женщины детородного возраста должны использовать барьерный метод контрацепции, содержащий спермициды, в дополнение к их текущему противозачаточному устройству. Эта рекомендация должна быть задокументирована в форме информированного согласия.
- Вес: не менее 60 кг (132 фунта) для мужчин и 48 кг (106 фунтов) для женщин и в пределах 15% от идеальной массы тела (ИМТ), как указано в таблице «Желаемый вес взрослых» Metropolitan Life Insurance. Company, 1999 (см. Часть II АДМИНИСТРАТИВНЫЕ АСПЕКТЫ ПРОТОКОЛОВ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ).
- Все субъекты должны быть признаны нормальными и здоровыми во время медицинского осмотра перед исследованием (физический осмотр, лабораторная оценка, ЭКГ в 12 отведениях, тесты на гепатит B и гепатит C, тест на ВИЧ и анализ мочи на наркотики, включая амфетамин, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаина, опиатов, фенциклидина и метадона) в течение 14 дней после введения начальной дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Институционализированные предметы не будут использоваться.
Социальные привычки:
- Употребление любых табачных изделий.
- Прием пищи или напитков, содержащих алкоголь, кофеин или ксантин, в течение 48 часов до начальной дозы исследуемого препарата.
- Прием любых витаминов или растительных продуктов в течение 48 часов до начальной дозы исследуемого препарата.
- Любые недавние значительные изменения в привычках питания или физических упражнений.
Лекарства:
- Использование любого лекарства в течение 14 дней до начальной дозы исследуемого лекарства.
- Использование любого лекарства, которое, как известно, изменяет активность печеночных ферментов в течение 28 дней до начальной дозы исследуемого лекарства.
- Использование гормональных контрацептивов и заместительной гормональной терапии в течение трех месяцев до начальной дозы исследуемого препарата.
Болезни:
- История любого серьезного хронического заболевания и / или гепатита.
- История злоупотребления наркотиками и/или алкоголем.
- Острое заболевание во время медицинского осмотра перед исследованием или дозирования.
- Положительный тест на ВИЧ, гепатит В или гепатит С.
Аномальные и клинически значимые результаты лабораторных исследований:
- Клинически значимое отклонение от Руководства по клинически значимым нарушениям (см. часть II АДМИНИСТРАТИВНЫЕ АСПЕКТЫ ПРОТОКОЛОВ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ).
- Аномальная и клинически значимая запись ЭКГ.
- Донорство или потеря значительного объема крови или плазмы (> 450 мл) в течение 28 дней до начальной дозы исследуемого препарата.
- Субъекты, получившие исследуемый препарат в течение 30 дней до начальной дозы исследуемого препарата.
- Аллергия или гиперчувствительность к рабепразолу, любому из неактивных ингредиентов или другим сопутствующим продуктам.
- Проблемы с глотанием в анамнезе или любое желудочно-кишечное заболевание, которое могло повлиять на всасывание препарата.
- Употребление грейпфрута или продуктов, содержащих грейпфрут, в течение 7 дней после приема препарата.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1
Таблетки замедленного высвобождения рабепразола натрия 20 мг
|
20 мг, разовая доза натощак
|
Активный компаратор: 2
Таблетки с отсроченным высвобождением Aciphex® 20 мг
|
20 мг, разовая доза натощак
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Биоэквивалентность
Временное ограничение: В течение 30 дней
|
В течение 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James D Carlson, Pharm. D., PRACS Institute Ltd.
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RABE-0325
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers