- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00648349
Studie nalačno rabeprazolových tablet s opožděným uvolňováním 20 mg k Aciphex® tabletám s opožděným uvolňováním 20 mg
22. dubna 2024 aktualizováno: Mylan Pharmaceuticals Inc
Jednodávková studie bioekvivalence in vivo u rabeprazolu sodných tablet s opožděným uvolňováním (20 mg; Mylan) a Aciphex® tablet s opožděným uvolňováním (20 mg; Eisia) u zdravých dobrovolníků
Cílem této studie bylo prozkoumat bioekvivalenci 20 mg tablet se zpožděným uvolňováním sodné soli rabeprazolu společnosti Mylan s 20 mg tabletami Eisai Aciphex® s opožděným uvolňováním po jednorázovém perorálním podání dávky 20 mg (1 x 20 mg) za podmínek nalačno.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18 let a starší.
Pohlaví: Samec a netěhotná, nekojící samice
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru (Beta HCG) během 14 dnů před začátkem studie a večer před podáním každé dávky. Pokud je dávkování naplánováno na neděli nebo pondělí, měl by být těhotenský test HCG podán do 48 hodin před dávkováním každého období studie. Po dokončení studie bude proveden další těhotenský test v séru (Beta HCG).
Ženy ve fertilním věku musí po celou dobu trvání studie praktikovat abstinenci nebo používat přijatelnou formu antikoncepce. V této studii nejsou povoleny žádné hormonální antikoncepce ani hormonální substituční terapie. Mezi přijatelné formy antikoncepce patří:
- nitroděložní tělísko na místě po dobu nejméně 3 měsíců před zahájením studie a setrvání na místě během období studie, nebo
- bariérové metody obsahující nebo používané ve spojení se spermicidním činidlem, popř
- chirurgická sterilita (podvázání vejcovodů, ooforektomie nebo hysterektomie) nebo postmenopauzální doprovázená dokumentovaným postmenopauzálním průběhem alespoň jeden rok.
- V průběhu studie, od screeningu studie do ukončení studie včetně vymývacího období, musí ženy ve fertilním věku používat bariérovou metodu antikoncepce obsahující spermicid navíc ke svému současnému antikoncepčnímu prostředku. Toto doporučení by mělo být zdokumentováno ve formuláři informovaného souhlasu.
- Hmotnost: Minimálně 60 kg (132 liber) pro muže a 48 kg (106 liber) pro ženy a do 15 % ideální tělesné hmotnosti (IBW), jak uvádí tabulka „Žádoucí hmotnosti dospělých““ Metropolitní životní pojištění Company, 1999 (Viz část II ADMINISTRATIVNÍ ASPEKTY BIOEKVIVALENČNÍCH PROTOKOLŮ).
- Všichni jedinci by měli být posouzeni jako normální a zdraví během lékařského vyšetření před zahájením studie (fyzické vyšetření, laboratorní vyšetření, 12svodové EKG, testy na hepatitidu B a hepatitidu C, test na HIV a screening drog v moči včetně amfetaminu, barbiturátů, benzodiazepinů, kanabinoidů, kokain, opiáty, fencyklidin a metadon) provedené do 14 dnů od počáteční dávky studijní medikace.
Kritéria vyloučení:
- Institucionalizované subjekty nebudou využívány.
Společenské návyky:
- Užívání jakýchkoliv tabákových výrobků.
- Požití jakékoli potraviny nebo nápoje obsahující alkohol, kofein nebo xantin během 48 hodin před počáteční dávkou studovaného léku.
- Požití jakýchkoli vitamínů nebo rostlinných produktů během 48 hodin před počáteční dávkou studovaného léku.
- Jakákoli nedávná významná změna ve stravovacích nebo cvičebních návycích.
léky:
- Použití jakékoli medikace během 14 dnů před počáteční dávkou studované medikace.
- Použití jakékoli medikace, o které je známo, že mění aktivitu jaterních enzymů během 28 dnů před počáteční dávkou studované medikace.
- Použití hormonální antikoncepce a hormonální substituční terapie během tří měsíců před počáteční dávkou studovaného léku.
nemoci:
- Anamnéza jakéhokoli významného chronického onemocnění a/nebo hepatitidy.
- Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu.
- Akutní onemocnění v době lékařského hodnocení před studií nebo dávkování.
- Pozitivní test na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
Abnormální a klinicky významné výsledky laboratorních testů:
- Klinicky významná odchylka od Průvodce klinicky relevantními abnormalitami (viz část II ADMINISTRATIVNÍ ASPEKTY BIOEKVIVALENČNÍCH PROTOKOLŮ).
- Abnormální a klinicky relevantní záznam EKG.
- Darování nebo ztráta významného objemu krve nebo plazmy (> 450 ml) během 28 dnů před počáteční dávkou studovaného léku.
- Subjekty, které dostaly zkoumané léčivo během 30 dnů před počáteční dávkou studovaného léčiva.
- Alergie nebo přecitlivělost na rabeprazol, kteroukoli z neaktivních složek nebo jiné příbuzné produkty.
- Anamnéza potíží s polykáním nebo jakékoli gastrointestinální onemocnění, které by mohlo ovlivnit vstřebávání léku.
- Konzumace grapefruitu nebo produktů obsahujících grapefruity do 7 dnů od podání léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Rabeprazol Sodium Tablety s opožděným uvolňováním 20 mg
|
20 mg, jedna dávka nalačno
|
Aktivní komparátor: 2
Aciphex® tablety se zpožděným uvolňováním 20 mg
|
20 mg, jedna dávka nalačno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Bioekvivalence
Časové okno: do 30 dnů
|
do 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James D Carlson, Pharm. D., PRACS Institute Ltd.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RABE-0325
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Rabeprazol Sodium Tablety s opožděným uvolňováním 20 mg
-
Mylan Pharmaceuticals IncDokončeno
-
Eisai Co., Ltd.Dokončeno
-
Seoul National University HospitalIlDong Pharmaceutical Co LtdDokončenoOnemocnění jícnuKorejská republika
-
Zeria PharmaceuticalDokončeno
-
Eisai Inc.DokončenoGastroezofageální refluxní chorobaSpojené státy
-
Yungjin Pharm. Co., Ltd.Seoul National University HospitalDokončenoGastroezofageální refluxní chorobaKorejská republika
-
Changi General HospitalNeznámýInfekce Helicobacter PyloriSingapur
-
Zeria PharmaceuticalDokončeno
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabírámeGastrointestinální onemocnění | Gastroezofageální reflux | Poruchy motility jícnu | Poruchy deglutace | Nemoci jícnu | Ezofagitida | Refluxní ezofagitidaČína
-
Hospital Authority, Hong KongThe University of Hong KongDokončenoGastroezofageální reflux | Zánět hrtanuČína