- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00648349
Fasteundersøgelse af rabeprazol-natrium-tabletter med forsinket frigivelse 20 mg til Aciphex®-tabletter med forsinket frigivelse 20 mg
Enkeltdosis fastende in vivo bioækvivalensundersøgelse af rabeprazol-natrium-tabletter med forsinket frigivelse (20 mg; Mylan) til Aciphex®-tabletter med forsinket frigivelse (20 mg; Eisia) hos raske frivillige
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 år og ældre.
Køn: Han og ikke-gravide, ikke-ammende hun
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum (Beta HCG) graviditetstest udført inden for 14 dage før starten af undersøgelsen og om aftenen før hver dosisindgivelse. Hvis dosering er planlagt til søndag eller mandag, skal HCG-graviditetstesten gives inden for 48 timer før dosering af hver undersøgelsesperiode. En yderligere serum (Beta HCG) graviditetstest vil blive udført efter afslutningen af undersøgelsen.
Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere afholdenhed eller bruge en acceptabel form for prævention under hele undersøgelsens varighed. Ingen hormonelle præventionsmidler eller hormonel erstatningsterapi er tilladt i denne undersøgelse. Acceptable former for prævention omfatter følgende:
- intrauterin enhed på plads i mindst 3 måneder før starten af undersøgelsen og forbliver på plads i undersøgelsesperioden, eller
- barrieremetoder, der indeholder eller anvendes i forbindelse med et sæddræbende middel, eller
- kirurgisk sterilitet (tubal ligering, oophorektomi eller hysterektomi) eller postmenopausal ledsaget af et dokumenteret postmenopausalt forløb på mindst et år.
- I løbet af undersøgelsen, fra undersøgelsesskærmen til undersøgelsens afslutning inklusive udvaskningsperioden, skal kvinder i den fødedygtige alder bruge en sæddræbende præventionsmetode indeholdende en barrieremetode ud over deres nuværende præventionsanordning. Denne rådgivning skal dokumenteres i den informerede samtykkeerklæring.
- Vægt: Mindst 60 kg (132 lbs) for mænd og 48 kg (106 lbs) for kvinder og inden for 15 % af den ideelle kropsvægt (IBW), som refereret af tabellen over ""Ønskelige vægte af voksne"" Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (Se del II ADMINISTRATIVE ASPEKTER AF BIOEKVIVALENSPROTOKOLLER).
- Alle forsøgspersoner bør bedømmes som normale og raske under en medicinsk evaluering før undersøgelsen (fysisk undersøgelse, laboratorieevaluering, 12-aflednings-EKG, hepatitis B og hepatitis C-test, HIV-test og urinmedicinsk screening inklusive amfetamin, barbiturater, benzodiazepin, cannabinoid, kokain, opiater, phencyclidin og metadon) udført inden for 14 dage efter den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
Ekskluderingskriterier:
- Institutionaliserede fag vil ikke blive brugt.
Sociale vaner:
- Brug af eventuelle tobaksvarer.
- Indtagelse af alkoholholdig, koffein- eller xanthinholdig mad eller drikkevare inden for 48 timer før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
- Indtagelse af vitaminer eller urteprodukter inden for 48 timer før den indledende dosis af undersøgelsesmedicinen.
- Enhver nylig, væsentlig ændring i kost- eller træningsvaner.
Medicin:
- Brug af enhver medicin inden for de 14 dage forud for den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
- Brug af medicin, der vides at ændre leverenzymaktiviteten inden for 28 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
- Anvendelse af hormonelle præventionsmidler og hormonel erstatningsterapi inden for tre måneder før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
Sygdomme:
- Anamnese med enhver betydelig kronisk sygdom og/eller hepatitis.
- Anamnese med stof- og/eller alkoholmisbrug.
- Akut sygdom på tidspunktet for enten den medicinske vurdering før undersøgelsen eller doseringen.
- Positiv HIV-, Hepatitis B- eller Hepatitis C-test.
Unormale og klinisk signifikante laboratorietestresultater:
- Klinisk signifikant afvigelse fra vejledningen til klinisk relevante abnormiteter (se del II ADMINISTRATIVE ASPEKTER AF BIOEKVIVALENSPROTOKOLLER).
- Unormal og klinisk relevant EKG-sporing.
- Donation eller tab af en betydelig mængde blod eller plasma (> 450 ml) inden for 28 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
- Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
- Allergi eller overfølsomhed over for rabeprazol, nogen af de inaktive ingredienser eller andre relaterede produkter.
- Anamnese med synkebesvær eller enhver mave-tarmsygdom, som kan påvirke lægemiddelabsorptionen.
- Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtholdige produkter inden for 7 dage efter lægemiddeladministration.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
Rabeprazol Natrium tabletter med forsinket frigivelse 20 mg
|
20 mg, enkeltdosis faste
|
Aktiv komparator: 2
Aciphex® tabletter med forsinket frigivelse 20 mg
|
20 mg, enkeltdosis faste
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bioækvivalens
Tidsramme: inden for 30 dage
|
inden for 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James D Carlson, Pharm. D., PRACS Institute Ltd.
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RABE-0325
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rabeprazol Natrium tabletter med forsinket frigivelse 20 mg
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekruttering
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Eisai Inc.AfsluttetGastroøsofageal reflukssygdomForenede Stater
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Zeria PharmaceuticalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalIlDong Pharmaceutical Co LtdAfsluttetEsophageal sygdomKorea, Republikken
-
Zeria PharmaceuticalAfsluttetEsofagitis, refluksJapan
-
Hospital Authority, Hong KongThe University of Hong KongAfsluttetGastroøsofageal refluks | LaryngitisKina
-
Hospital Authority, Hong KongThe University of Hong KongUkendt
-
Galeno Desenvolvimento de Pesquisas ClínicasBiolab Sanus FarmaceuticaAfsluttet