オキシブチニンクロリド徐放錠10mgおよびDitropan XL®錠10mgに関する連邦機関の研究

包含基準:

1. 年齢：18歳以上。

2. 性別: 男性および/または妊娠していない、授乳していない女性

   1. 出産の可能性のある女性は、陰性の血清（ベータHCG）妊娠検査を受けなければなりません 研究開始前の14日以内および各用量投与の前夜に実施されます。 投与が日曜日または月曜日に予定されている場合、HCG 妊娠検査は、各研究期間の投与前 48 時間以内に行う必要があります。 追加の血清（ベータHCG）妊娠検査は、研究の完了時に行われます。

   2. 出産の可能性のある女性は、研究期間中、禁欲を実践するか、許容される形の避妊を使用しなければなりません。 許容される避妊方法には、次のものがあります。

      1. -研究開始の少なくとも3か月前に開始され、研究中継続された経口避妊薬、または
      2. -研究開始前の少なくとも3か月間子宮内器具が所定の位置にあり、研究期間中も所定の位置に留まっている、または
      3. 殺精子剤を含むか、またはそれと組み合わせて使用​​されるバリア方法、または
      4. 少なくとも 1 年間の文書化された閉経後の経過または外科的不妊症 (卵管結紮術、卵巣摘出術または子宮摘出術) を伴う閉経後。
   3. 研究の過程で、研究のスクリーニングから研究の終了まで-ウォッシュアウト期間を含む、出産の可能性のある女性は、現在の避妊具に加えて、殺精子剤を含むバリア避妊法を使用する必要があります。 このアドバイスは、インフォームド コンセント フォームに記載する必要があります。
3. 体重: メトロポリタン生命保険会社の「成人の望ましい体重」の表で参照されているように、男性で少なくとも 60 kg (132 ポンド)、女性で 48 kg (106 ポンド) で、理想体重 (IBW) の 15% 以内。 1999 年 (パート II 生物学的同等性プロトコルの管理面を参照)。
4. すべての被験者は、研究前の医学的評価（身体検査、検査室評価、12誘導心電図、B型肝炎およびC型肝炎検査、HIV検査、およびアンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、オピエート スクリーン、フェンシクリジン、およびメタドン) は、治験薬の初回投与から 14 日以内に実施されます。

除外基準:

1. 制度化された被験者は使用されません。

2. 社会的習慣:

   1. タバコ製品の使用。
   2. -研究薬の初回投与前48時間以内のアルコール、カフェインまたはキサンチンを含む食品または飲料の摂取。
   3. -研究薬の初回投与前48時間以内のビタミンまたはハーブ製品の摂取。
   4. 最近の食事や運動習慣の重大な変化。
   5. 尿薬物スクリーニングに含まれる薬物の陽性検査。

3. 薬:

   1. -研究薬物投与の少なくとも3か月前に開始されたホルモン避妊薬およびホルモン補充療法を除く、研究薬物の初回投与前14日以内の薬物の使用。
   2. -研究薬物の初回投与前28日以内に肝酵素活性を変化させることが知られている薬物の使用、ホルモン避妊薬および研究薬物投与の少なくとも3か月前に開始されたホルモン補充療法を除く。

4. 病気:

   1. -重大な慢性疾患および/または肝炎の病歴。
   2. -薬物および/またはアルコール乱用の病歴。
   3. -研究前の医学的評価または投薬時の急性疾患。
   4. 尿閉、胃閉または狭隅角緑内障のリスクまたは病歴。
   5. 陽性のHIV、B型肝炎、またはC型肝炎検査。

5. 異常で臨床的に重要な臨床検査結果:

   1. Guide to Clinically Related Abnormalities からの臨床的に重大な逸脱 (パート II: 生物学的同等性プロトコルの管理面を参照)。
   2. 異常で臨床的に関連する心電図トレース。
6. -研究薬の初回投与前の28日以内に、かなりの量の血液または血漿（> 450 ml）の寄付または損失。
7. -治験薬の初回投与前30日以内に治験薬を受け取った被験者。
8. 塩化オキシブチニンまたはその他の抗コリン薬に対するアレルギーまたは過敏症。
9. -嚥下困難の病歴、または薬物の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患の病歴。
10. -治験薬投与から7日以内のグレープフルーツまたはグレープフルーツ含有製品の消費。