Fed-studie av Oxybutynin Chloride tabletter med forlenget frigivelse 10 mg og Ditropan XL®-tabletter 10 mg

Inklusjonskriterier:

1. Alder: 18 år og eldre.

2. Kjønn: Hann og/eller ikke-gravid, ikke-ammende hunn

   1. Kvinner i fertil alder må ha negative serum (Beta HCG) graviditetstester utført innen 14 dager før studiestart og kvelden før hver doseadministrasjon. Hvis dosering er planlagt på søndag eller mandag, bør HCG-graviditetstesten gis innen 48 timer før dosering av hver studieperiode. En ekstra serum (Beta HCG) graviditetstest vil bli utført etter fullføring av studien.

   2. Kvinner i fertil alder må praktisere avholdenhet eller bruke en akseptabel form for prevensjon gjennom hele studiens varighet. Akseptable former for prevensjon inkluderer følgende:

      1. orale prevensjonsmidler initiert minst 3 måneder før starten av studien og fortsatte under studien, eller
      2. intrauterin enhet på plass i minst 3 måneder før studiestart og forblir på plass i løpet av studieperioden, eller
      3. barrieremetoder som inneholder eller brukes sammen med et sæddrepende middel, eller
      4. postmenopausal ledsaget av et dokumentert postmenopausalt forløp på minst ett år eller kirurgisk sterilitet (tubal ligering, ooforektomi eller hysterektomi).
   3. I løpet av studien, fra studieskjermen til studien avsluttes - inkludert utvaskingsperioden, må kvinner i fertil alder bruke en spermicid som inneholder barriereprevensjonsmetode i tillegg til deres nåværende prevensjonsutstyr. Dette rådet bør dokumenteres i skjemaet for informert samtykke.
3. Vekt: Minst 60 kg (132 lbs) for menn og 48 kg (106 lbs) for kvinner og innenfor 15 % av ideell kroppsvekt (IBW), som referert til i tabellen over "Ønskelige vekter for voksne" Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (Se del II ADMINISTRATIVE ASPEKTER AV BIOEKVIVALENSPROTOKOLLER).
4. Alle forsøkspersoner bør bedømmes som normale og friske under en medisinsk evaluering før studien (fysisk undersøkelse, laboratorieevaluering, 12-avlednings-EKG, hepatitt B og hepatitt C-tester, HIV-test og undersøkelse av urinmedisin inkludert amfetamin, barbiturater, benzodiazepin, cannabinoid, kokain, opiatscreening, fencyklidin og metadon) utført innen 14 dager etter den første dosen av studiemedisinen.

Ekskluderingskriterier:

1. Institusjonaliserte fag vil ikke bli brukt.

2. Sosiale vaner:

   1. Bruk av eventuelle tobakksprodukter.
   2. Svelging av alkoholholdig, koffein- eller xantinholdig mat eller drikke innen 48 timer før den første dosen av studiemedisinen.
   3. Inntak av vitaminer eller urteprodukter innen 48 timer før den første dosen av studiemedisinen.
   4. Enhver nylig, betydelig endring i kostholds- eller treningsvaner.
   5. Positiv test for ethvert medikament som er inkludert i urinmedisinskjermen.

3. Medisiner:

   1. Bruk av alle medisiner innen 14 dager før startdosen av studiemedisinen, unntatt hormonelle prevensjonsmidler og hormonell erstatningsterapi startet minst 3 måneder før studiemedisinsdosering.
   2. Bruk av alle medikamenter som er kjent for å endre leverenzymaktivitet innen 28 dager før startdosen av studiemedisinen, unntatt hormonelle prevensjonsmidler og hormonell erstatningsterapi startet minst 3 måneder før studiemedisinsdosering.

4. Sykdommer:

   1. Anamnese med betydelig kronisk sykdom og/eller hepatitt.
   2. Historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk.
   3. Akutt sykdom på tidspunktet for enten forstudiet medisinsk evaluering eller dosering.
   4. Risiko eller historie for urinretensjon, gastrisk retensjon eller trangvinklet glaukom.
   5. Positiv HIV-, Hepatitt B- eller Hepatitt C-test.

5. Unormale og klinisk signifikante laboratorietestresultater:

   1. Klinisk signifikant avvik fra Guide to Clinically Relevante Abnormalities (Se del II: ADMINISTRATIVE ASPECTS OF BIOEQUIVALENCE PROTOCOLS).
   2. Unormal og klinisk relevant EKG-sporing.
6. Donasjon eller tap av et betydelig volum blod eller plasma (> 450 ml) innen 28 dager før den første dosen av studiemedisinen.
7. Forsøkspersoner som har mottatt et forsøkslegemiddel innen 30 dager før den første dosen av studiemedisinen.
8. Allergi eller overfølsomhet overfor oksybutyninklorid eller andre antikolinergika.
9. Anamnese med svelgevansker, eller andre gastrointestinale sykdommer som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen.
10. Inntak av grapefrukt eller grapefruktholdige produkter innen 7 dager etter administrering av studiemedisin.