ADHDの4歳から6歳未満の子供における塩酸メチルフェニデート持続放出カプセルの薬物動態研究 (PK003)
2021年10月27日 更新者：Rhodes Pharmaceuticals, L.P.
摂食状態の注意欠陥多動性障害 (ADHD) の 4 歳から 6 歳未満の就学前の男性または女性における Aptensio XR® (塩酸メチルフェニデート (HCl) 徐放性) カプセルの薬物動態研究
ADHD の 4 歳から 6 歳未満の男性または女性の子供を対象に、摂食条件下で Aptensio XR® (塩酸メチルフェニデート徐放性) カプセルの単回投与の薬物動態を評価すること。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは多施設共同、非盲検、単回投与試験であり、摂食状態の ADHD を有する 4 歳から 6 歳未満の男女の子供における Aptensio XR® (塩酸メチルフェニデート徐放性) カプセルの薬物動態を評価します。 .
スクリーニング手順：両親から書面によるインフォームドコンセントを得た後、被験者は完全な病歴および薬歴、人口統計データ（性別、年齢、人種、民族性、体重（kg）、身長（cm）、ボディマス指数（BMI）を含む）を受けます。 (kg/m2)、健康診断、バイタルサイン評価 (座位血圧、脈拍数、呼吸数、体温、パルスオキシメトリー)、安静時 12 誘導心電図 (ECG)、臨床検査、および併用薬の服用前 28 日以内研究薬。 1日目: 被験者はAptensio XR®の単回経口投与を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke Psychiatry and Behavioral Sciences, Duke University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は4歳から6歳未満の男性または女性です。
- -患者はADHDと一致する病歴があり、精神障害の診断および統計マニュアル、第4版（DSM-IV）のADHD、不注意、多動性またはそれらの組み合わせの基準を満たしています。
- -患者は、感情障害および学齢期の子供の現在および生涯の統合失調症のキディスケジュール（KSADS-PL）および経験豊富な臨床医による臨床面接のADHD診断の基準を満たさなければなりません。症状は少なくとも 6 か月間存在している必要があります。
- 被験者は以前に行動療法を受けているか、または被験者の症状が以前の行動療法なしで治療を正当化するのに十分なほど重度であり、患者は即時放出または持続放出メチルフェニデートのいずれかの安定した用量を服用しています。
- -被験者は、注意欠陥多動性障害評価スケール-IV（ADHD-RS-IV）就学前版で、年齢および性別で調整された評価が90パーセンタイル以上である必要があります。メチルフェニデートのウォッシュアウト後、薬物動態サンプルを取得する前の評価尺度評価が65未満。 格付けは、初日に電話で完了することができます。
- 患者の親または保護者は、インフォームド コンセントが書かれている言語を読んで理解する能力があり、子供に書面によるインフォームド コンセントを提供する精神的および身体的能力がなければなりません。
- -患者および/または親は、同意を提供するために英語を理解することができ、そうでなければ研究プロトコルに従うことができます。
除外基準:
- -患者はメチルフェニデートまたはアンフェタミンに対するアレルギー、またはメチルフェニデートに対する重篤な副作用の既往があります。
- 患者は、緊張、動揺、緑内障、甲状腺中毒症、頻脈性不整脈または重度の狭心症の病歴があるか、喘息、糖尿病または発作などの重篤または不安定な医学的疾患の患者です。
- 運動チックまたは音声チックまたはトゥレット症候群の病歴
- -患者は、モノアミンオキシダーゼ阻害剤、抗けいれん薬（フェノバルビタール、フェニトイン、プリミドン）、クマリン抗凝固薬、圧迫薬、グアネチジン、三環系抗うつ薬（イミプラミン、デシプラミン、選択的セロトニン阻害薬（SSRI））、または薬草療法（メラトニンなど）を受けています。
- 患者は重度の高血圧です。
- 患者は、感覚器官の障害、特に難聴、重度または重度の遅滞の病歴があります。
- -患者は治療を必要とする他の不安定な精神状態を持っています。
- 患者は薬物乱用のリスクがあります。
- 現在の身体的、性的、または精神的虐待の証拠
- 現在覚せい剤やコカインを乱用している人と同居している
- 生物学的両親の双極性障害の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：メチルフェニデート HCl ER カプセル、10 mg
メチルフェニデート塩酸塩持続放出カプセル、10 mg。
実薬、1回投与
|
塩酸メチルフェニデート持続放出カプセル 10mg 1日1回朝投与
他の名前：
|
|
実験的：メチルフェニデート HCl ER カプセル、15 mg
メチルフェニデート塩酸塩持続放出カプセル、15 mg。
実薬、1回投与
|
メチルフェニデート塩酸塩徐放性カプセル 15mg 1 日 1 回朝投与
他の名前：
|
|
実験的：メチルフェニデート HCl ER カプセル、20 mg
メチルフェニデート塩酸塩持続放出カプセル、20 mg。
実薬、1回投与
|
塩酸メチルフェニデート徐放カプセル 20mg 1日1回朝投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Cmax
時間枠：1日目、0時（投与前30～60分以内）および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12および24時間
|
最大血漿濃度
|
1日目、0時（投与前30～60分以内）および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12および24時間
|
|
AUC(0-t)
時間枠：1日目、0時（投与前30～60分以内）および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12および24時間
|
血漿濃度対時間曲線の下の面積 (最後の測定可能な観測値に対して計算)。 AUC: 曲線下面積 |
1日目、0時（投与前30～60分以内）および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12および24時間
|
|
AUC(0-inf)
時間枠：1日目、0時（投与前30～60分以内）および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12および24時間
|
血漿濃度対時間曲線の下の面積、無限大に外挿。 AUC: 曲線下面積 |
1日目、0時（投与前30～60分以内）および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12および24時間
|
|
AUC/D
時間枠：1日目、0時（投与前30～60分以内）および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12および24時間
|
用量正規化 AUC0-t。
AUC: 曲線下面積
|
1日目、0時（投与前30～60分以内）および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12および24時間
|
|
CL/F
時間枠：1日目、0時（投与前30～60分以内）および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12および24時間
|
明らかなクリアランス。
CL：クリアランス
|
1日目、0時（投与前30～60分以内）および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12および24時間
|
|
V(Dss)/F
時間枠：1日目、0時（投与前30～60分以内）および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12および24時間
|
流通量
|
1日目、0時（投与前30～60分以内）および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12および24時間
|
|
Cmax/用量
時間枠：1日目、0時（投与前30～60分以内）および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12および24時間
|
用量正規化 Cmax
|
1日目、0時（投与前30～60分以内）および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12および24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Tmax
時間枠：1日目、0時（投与前30～60分以内）および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12および24時間
|
血漿濃度がピークになるまでの時間
|
1日目、0時（投与前30～60分以内）および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12および24時間
|
|
T1/2
時間枠：1日目、0時（投与前30～60分以内）および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12および24時間
|
消失半減期
|
1日目、0時（投与前30～60分以内）および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12および24時間
|
|
ケル
時間枠：1日目、0時（投与前30～60分以内）および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12および24時間
|
末端脱離定数
|
1日目、0時（投与前30～60分以内）および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12および24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Akwete Adjei, Ph.D.、Rhodes Pharmaceuticals, L.P.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月30日
一次修了 (実際)
2017年7月20日
研究の完了 (実際)
2017年8月7日
試験登録日
最初に提出
2015年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月27日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RP-BP-PK003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メチルフェニデート HCl ER カプセル、10 mgの臨床試験
-
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd募集
-
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd募集
-
Bristol-Myers Squibb完了
-
Mylan Pharmaceuticals Inc完了