Исследование Fed таблеток с пролонгированным высвобождением оксибутинина хлорида 10 мг и таблеток Ditropan XL® 10 мг

Критерии включения:

1. Возраст: 18 лет и старше.

2. Пол: мужчина и/или небеременная, некормящая женщина

   1. Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный сывороточный (бета-ХГЧ) тест на беременность в течение 14 дней до начала исследования и вечером перед введением каждой дозы. Если дозирование запланировано на воскресенье или понедельник, тест на беременность с ХГЧ следует проводить в течение 48 часов до дозирования каждого периода исследования. По завершении исследования будет проведен дополнительный тест на беременность в сыворотке (бета-ХГЧ).

   2. Женщины детородного возраста должны практиковать воздержание или использовать приемлемую форму контрацепции на протяжении всего исследования. К приемлемым формам контрацепции относятся следующие:

      1. пероральные контрацептивы, начатые не менее чем за 3 месяца до начала исследования и продолжавшиеся во время исследования, или
      2. внутриматочная спираль в течение как минимум 3 месяцев до начала исследования и оставалась на месте в течение периода исследования, или
      3. барьерные методы, содержащие или используемые в сочетании со спермицидным агентом, или
      4. постменопауза, сопровождающаяся документально подтвержденным течением постменопаузы не менее одного года или хирургическим бесплодием (перевязка маточных труб, овариэктомия или гистерэктомия).
   3. В ходе исследования, от скрининга исследования до выхода из исследования, включая период вымывания, женщины детородного возраста должны использовать барьерный метод контрацепции, содержащий спермициды, в дополнение к их текущему противозачаточному устройству. Эта рекомендация должна быть задокументирована в форме информированного согласия.
3. Вес: не менее 60 кг (132 фунта) для мужчин и 48 кг (106 фунтов) для женщин и в пределах 15% от идеальной массы тела (ИМТ), как указано в таблице «Желаемый вес взрослых» Metropolitan Life Insurance Company, 1999 г. (см. часть II АДМИНИСТРАТИВНЫЕ АСПЕКТЫ ПРОТОКОЛОВ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ).
4. Все субъекты должны быть признаны нормальными и здоровыми во время медицинского осмотра перед исследованием (физический осмотр, лабораторная оценка, ЭКГ в 12 отведениях, тесты на гепатит B и гепатит C, тест на ВИЧ и анализ мочи на наркотики, включая амфетамин, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин, опиатный скрининг, фенциклидин и метадон) в течение 14 дней после приема начальной дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Институционализированные предметы не будут использоваться.

2. Социальные привычки:

   1. Употребление любых табачных изделий.
   2. Прием пищи или напитков, содержащих алкоголь, кофеин или ксантин, в течение 48 часов до начальной дозы исследуемого препарата.
   3. Прием любых витаминов или растительных продуктов в течение 48 часов до начальной дозы исследуемого препарата.
   4. Любые недавние значительные изменения в привычках питания или физических упражнений.
   5. Положительный тест на любой наркотик, включенный в скрининг мочи на наркотики.

3. Лекарства:

   1. Использование любых лекарств в течение 14 дней до начальной дозы исследуемого лекарства, за исключением гормональных контрацептивов и заместительной гормональной терапии, начатой ​​как минимум за 3 месяца до приема исследуемого лекарства.
   2. Использование любого лекарства, которое, как известно, изменяет активность печеночных ферментов в течение 28 дней до начальной дозы исследуемого лекарства, за исключением гормональных контрацептивов и заместительной гормональной терапии, начатой ​​как минимум за 3 месяца до дозы исследуемого лекарства.

4. Болезни:

   1. История любого серьезного хронического заболевания и / или гепатита.
   2. История злоупотребления наркотиками и/или алкоголем.
   3. Острое заболевание во время медицинского осмотра перед исследованием или дозирования.
   4. Риск или история задержки мочи, желудочной задержки или закрытоугольной глаукомы.
   5. Положительный тест на ВИЧ, гепатит В или гепатит С.

5. Аномальные и клинически значимые результаты лабораторных исследований:

   1. Клинически значимое отклонение от Руководства по клинически значимым нарушениям (см. Часть II: АДМИНИСТРАТИВНЫЕ АСПЕКТЫ ПРОТОКОЛОВ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ).
   2. Аномальная и клинически значимая запись ЭКГ.
6. Донорство или потеря значительного объема крови или плазмы (> 450 мл) в течение 28 дней до начальной дозы исследуемого препарата.
7. Субъекты, получившие исследуемый препарат в течение 30 дней до начальной дозы исследуемого препарата.
8. Аллергия или гиперчувствительность к оксибутинина хлориду или любым другим антихолинергическим средствам.
9. Проблемы с глотанием в анамнезе или любое желудочно-кишечное заболевание, которое могло повлиять на всасывание препарата.
10. Употребление грейпфрута или продуктов, содержащих грейпфрут, в течение 7 дней после приема исследуемого препарата.