ADHD の成人の治療におけるアンフェタミン徐放性錠剤

包含基準

1. スクリーニング時の年齢が 18 歳から 60 歳までの男性または女性。
2. 成人 ADHD 臨床診断尺度 (ACDS) に基づく DSM-5 基準を使用して ADHD と診断されています。
3. -治験責任医師の臨床的意見に基づく正常範囲内のIQ。
4. ベースラインの AISRS 合計スコアが 26 以上。
5. CGI-Sで4以上のベースラインスコア。

6. この研究に参加する女性は、出産の可能性があるか、出産の可能性がない場合です。

   • 出産の可能性: 物理的に妊娠することができる

   • 非出産の可能性:

     • 永久に無菌（すなわち、両方の卵巣が除去された、子宮が除去された、または両側卵管結紮が少なくとも6週間行われた、または成功した子宮鏡検査による滅菌が文書化されている）;および/または
     • 閉経後（他の医学的原因がなく、少なくとも 12 か月連続して月経がない）。
7. -出産の可能性のある女性は、授乳中でなく、スクリーニングで血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
8. 容認できる効果的な避妊方法を喜んで使用する。
9. 定期的に安心して通院できる方。
10. 英語を流暢に理解し、読み、書き、話すことができ、研究関連の資料を完成させることができます。
11. 研究の性質について知らされ、研究手順の前に書面による同意を与える。

除外基準:

1. -Mini International Neuropsychiatric Interview（M.I.N.I.）によって確立された双極性障害または精神病性障害の現在または生涯の歴史 7.0.2。
2. -M.I.N.Iによって確立された大うつ病、全般性不安障害、強迫性障害、パニック障害、または心的外傷後ストレス障害の現在の病歴。 7.0.2。
3. -未治療の甲状腺疾患、末梢血管障害、既知の構造的心臓障害、深刻な心臓病、深刻な不整脈、心筋症、および突然死の既知の家族歴を含む慢性疾患の既知の病歴。
4. -制御されていない高血圧または安静時収縮期血圧> 140 mmHgまたは拡張期血圧> 90 mmHgの病歴。 降圧薬の少なくとも3か月間安定した用量で十分に管理された高血圧の被験者は、参加が許可されます。

5. スクリーニングでのバイタルサイン測定において、以下を含む臨床的に重要な所見がある:

   • 収縮期血圧 >140 mmHg または拡張期血圧 >90 mmHg
   • 心拍数 >100 bpm

6. -既知の病歴または重大な腎疾患または肝疾患の存在、臨床検査評価によって示される：

   • -肝機能検査の結果が正常上限の2倍以上
   • 血中尿素窒素またはクレアチニン値の異常
7. 臨床的に重要な異常な心電図または身体検査での心臓の所見（病的雑音の存在を含む）。

8. -ベースライン訪問の14日以内に次の薬を使用：

   • アトモキセチン
   • モノアミンオキシダーゼ阻害剤（セレギリン、イソカルボキサジド、フェネルジン、トラニルシプロミンなど）
   • 三環系抗うつ薬（デシプラミン、プロトリプチリンなど）。

9. -ベースライン訪問の3日以内に次の薬を使用する：

   • 胃腸酸性化剤（例：グアネチジン、レセルピン、グルタミン酸塩酸塩[HCl]、アスコルビン酸）
   • 尿酸性化剤（例：塩化アンモニウム、酸性リン酸ナトリウム、メテナミン塩）。
10. -ベースライン訪問から30日以内のフルオキセチンの使用。
11. -ベースライン訪問から1週間以内の覚せい剤の使用。
12. -スクリーニング訪問から研究の終わりまでの禁止薬物または薬剤の計画的使用。
13. -治験薬がスクリーニング前の30日以内に投与された臨床研究への参加。
14. -スクリーニング時の異常な臨床的に重要な臨床検査値であり、メディカルモニターまたはスポンサーの意見では、研究への参加が妨げられる。
15. -アンフェタミンまたはAMPH ER TABの成分のいずれかに対するアレルギー/過敏症の既知の病歴。
16. -治験責任医師の判断に基づく、アンフェタミンに対する臨床反応の欠如の既知の病歴。
17. -HIV、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎抗体の検査結果が陽性。
18. -メディカルモニターまたはスポンサーの意見では、研究への参加を妨げる制御されていない病状。
19. -DSM-5による、または過去12か月以内のアルコール依存症または薬物乱用障害の病歴または存在。
20. 被験者が研究スタッフからの指示に従うことができない、または従う気がない。
21. 過去 2 年以内に C-SSRS の質問 4 または 5 に「はい」と答えた。