塩酸フェニレフリンの 2 剤形の消費者選好調査 (CL2008-15 試験)(P07530)(完了)

包含基準:

• 健康な男性または女性のボランティアは 18 歳以上である必要があります。
• 参加者は、研究中、および慣らし期間の開始時に、現在のうっ血除去薬およびアレルギー薬の使用を中止しても構わないと思っている必要があります (訪問 2)。
• 参加者は、少なくとも過去2年間、ブタクサアレルゲンによって引き起こされたアレルギー性鼻炎の記録された病歴を持っている必要があります。
• -参加者は、文書化された皮膚テスト（膨疹が希釈剤より3mm以上大きい、または膨疹が希釈剤コントロールより7mm以上大きい皮内）または過去4回以内のブタクサアレルゲンに対する特異的IgEのインビトロ試験で陽性である必要があります。年。
• 参加者は、臨床評価による徴候と少なくとも軽度の鼻づまりの症状を持っている必要があります (徴候/症状は明らかに存在しますが、最小限の認識; 容易に容認されます)。
• 臨床検査（完全な血液学、血液化学、尿検査）は、治験責任医師/治験依頼者が正常範囲内にあるか、臨床的に許容できるものでなければなりません。スポンサーは免除を認めません。
• 参加者は着席（5分間の休憩後）の収縮期/拡張期血圧が≤138/88 mmHgである必要があります。
• 参加者は、12 誘導心電図 (25 mm/s で記録) で正常または臨床的に許容される身体検査および心電図 (ECG) を取得する必要があります。
• 参加者は、医師のケアを必要とする、および/または研究の評価、手順、または参加を妨げる臨床的に重大な疾患にかかっていない必要があります。
• 参加者は、モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）を服用しないことに同意する必要があります 研究参加の14日前および研究終了後14日間。
• 参加者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し（研究関連の手順が実行される前に）、制限と検査スケジュールを順守できる必要があります。
• 出産の可能性のある女性参加者（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または医学的に記録された卵巣不全を経験していない閉経前の女性、まだ月経を開始していない若い女性を含む）は、医学的に許容される（記録された失敗率が1%) 避妊措置。 医学的に許容される避妊の例には、ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具 (IUD)、二重バリア法 (男性または女性のコンドーム、横隔膜、殺精子ゲル、スポンジの任意の組み合わせ) または滅菌が含まれます。
• 参加者は英語の読み書きができ、投薬スケジュールを理解している必要があります。

除外基準:

• 参加者は、治験責任医師の判断で、フェニレフリンHClの使用が禁忌である、研究を妨げる可能性がある、または血圧に影響を与えると予想される治療を必要とする重大な病状を持ってはなりません。 これらには、甲状腺疾患が含まれる場合があります (例: 甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症）、コントロール不良の糖尿病、冠状動脈性心疾患、虚血性心疾患、眼圧上昇、前立腺肥大症など
• -過去2年以内にアレルゲン免疫療法またはゾレア（オマリズマブ）療法を受けた参加者。
• -臨床的に重要な局所または全身感染症の病歴がある参加者 最初の治療投与前の4週間以内。
• -研究開始前の30日以内に治験治療の臨床試験に参加した参加者（導入期間1日目）。
• 現在または以前の中毒者またはアルコール中毒者である、そうである、またはそうであることが知られている参加者。
• -フェニレフリンHCl、その他のうっ血除去薬、ロラタジン、デスロラタジンまたはその他の抗ヒスタミン薬に対する既知のアレルギーまたは不耐性がある参加者。
• -妊娠中、授乳中、または医学的に許容される避妊を使用/実践したくない女性（1％未満の失敗率が文書化されています）。
• -喘息、薬物性鼻炎、または急性または慢性副鼻腔炎の病歴を持つ参加者。
• -吸入、経口、直腸、局所、筋肉内、および/または静脈内の強力な慢性または断続的なコルチコステロイドの使用を使用した参加者（最大1％の局所ヒドロコルチゾンが許可されています）。
• -研究サイトでおよび/または治験責任医師のために働く参加者、または治験スタッフおよび/または治験責任医師の家族。