変形性関節症疼痛患者におけるHC-ERの安全性、忍容性および薬物動態学的用量漸増研究

包含基準:

• 被験者は18歳以上でした
• 被験者は次のように定義される変形性関節症 (OA) を患っていました。

典型的な股関節および/または膝関節の症状の存在。 過去 3 か月間、シクロオキシゲナーゼ 2 [COX-2] 阻害剤および/またはアセトアミノフェン (APAP) を含む非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) による治療が必要となった少なくとも 1 つの股関節または膝関節の罹患。

標準放射線写真アトラスに示されている、グレード II から IV の重症度の、指標関節の OA の過去 6 か月以内の X 線写真の証拠。

• 病歴、身体検査、心電図（ECG）、およびスクリーニング検査の結果に基づいて研究者が判断したところ、それ以外の点では、被験者は概ね良好な健康状態にあったと判断された。
• 女性被験者は、身体的に出産能力がないか、許容可能な避妊方法を実践しており、投与前に妊娠検査結果が陰性であることが証明されていました。
• 被験者は、APAPおよびNSAID療法（COX-2阻害剤を含む）に対して最適以下の反応を経験していた。
• 被験者は、必要に応じて (PRN) または時折、OA 疼痛に対してオピオイドを使用していました。
• 被験者は、プロトコールに従って、OA 疼痛の管理に使用されている現在の薬剤を喜んで中止または変更することができました。
• 被験者は一時的ではなく安定した痛みを有しており、痛みなし、軽度、中等度、または重度のスケールで中等度から重度の分類的痛み評価があった。
• 被験者の体重は100ポンド以上。
• 被験者がシトクロム P450 [CYP450j] の誘導剤または阻害剤を摂取していた場合、これらは中止され、研究に参加する前に適切な休薬期間 (5 半減期) が設けられました。
• 被験者は経口薬を服用することができ、プロトコルに喜んで従った。
• 被験者は研究期間中アルコール摂取を控えることに同意した。
• 被験者は、研究固有の手順を実行する前に、治験審査委員会が承認した同意文書を読み、理解し、自発的に署名することができました。

除外基準:

• 被験者は、研究者の意見では研究への参加を妨げる臨床的に重大な症状を抱えていた。
• 被験者は、指標関節（研究関節）に他の臨床的に重要な形態の疾患を患っているか、炎症性関節炎、痛風、偽痛風、パジェット病、または治験責任医師の意見では、治療を妨げる可能性がある他の慢性疼痛症候群と診断されているOA の痛みやその他の症状の評価。
• 対象者には既知のアレルギーがあるか、オピオイドに対する重大な反応があったことが判明した。
• 被験者は、スクリーニング時に研究者によって臨床的に重要であると考えられる、または研究者の意見において研究への参加が禁忌であると考えられる検査異常を有した。
• 被験者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎抗原、またはC型肝炎抗体の検査結果が陽性であることが知られていました。
• 被験者には、OAのための慢性的な計画的なオピオイド使用歴があった。
• 被験者にはオピオイド離脱の兆候や症状があった。
• 被験者は研究参加前2年以内に薬物乱用またはアルコール乱用の履歴があった。
• 被験者は乱用薬物の尿検査で陽性反応を示しました。
• 被験者は、研究参加後1か月以内にステロイド療法（経口、筋肉内、静脈内、または軟組織など）を受けていた。
• 被験者はオピオイド鎮痛薬の使用が禁忌となる症状を抱えていました。
• 被験者は、研究参加前30日以内に治験薬または治験機器の研究に参加しているか、献血を行っていた。
• 被験者は、治験薬と好ましくない相互作用を起こすと研究者が感じた薬剤を使用した（三環系抗うつ薬による鎮静の増強など）。
• 被験者はスクリーニング前の30日間に3日を超えてオピオイド鎮痛薬を使用していた。
• 被験者には発作の既往歴があった。
• 被験者は、何らかの理由で不適当であると研究者によってみなされました。