多発性硬化症のエジプト人患者におけるダルファンプリジン

研究の種類: 無作為化二重盲検プラセボ対照研究。 調査の設定: アイン シャムズ大学病院とダル アルシェファ病院の MS 外来診療所は、カイロ東部に位置し、大カイロの保健省の患者の大部分にサービスを提供しています。

期間2年。 選択基準を満たすmsクリニックに通う再発性寛解性多発性硬化症の集団患者。

サンプル サイズ: 100 人の患者 (アクティブ グループの 50 人の患者とプラセボ グループの 50 人の患者)。

研究手順:

MSと診断された患者は、選択されたスクリーニングスケールを使用して、包含および除外基準について評価されます。 適格な患者は、ダルファンプリジンER 10mgを1日2回投与するグループとプラセボグループの2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

すべての患者は以下の対象となります：

包括的な病歴と神経学的検査。 人口統計学的情報（性別、年齢、教育年数）、およびそれらの臨床的特徴（発症年齢、病気の期間、最後の再発の発症、研究中に受けたDMDおよび他の薬）。

MRI 脳および脊椎病変 (病変の部位と数)。 ダルファンプリジンの副作用のリストをチェックしてください。 拡張障害ステータス スケール (EDSS) (Kurtzke、1983 年)。 The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) のアラビア語訳 (Kroenke et al., 2001)。

以下による歩行評価：

• 時限 25 フィート歩行テスト (25FWT) (Motl et al., 2017)。
• ハウザー歩行指数 (Hauser et al., 1983)。
• Berg バランス スケール (Berg et al., 1992)。
• ここ2週間で落ちる。

以下による認知評価：

• 記号数字モダリティ テスト (SDMT、情報処理速度)、言語学習テスト (VLT、言語記憶) および簡単な視覚空間記憶乳首 (BVMT-R、視覚記憶) を改ざんした BICAM バッテリーのアラビア語検証済みバージョン (Alboudi et al 、2020年）。
• Montreal Cognitive Assessment (MoCA) アラビア語版 (Abd El-Rahman および El-Gaafary、2009 年)。
• 正面評価バッテリー（FAB）（実行機能用）（Dubois and Litvan、2000）。

疲労評価:

o 過去 4 週間のアラビア語版の修正疲労影響尺度 (MFIS) (Farran et al., 2020)。

• 歩行、認知、および疲労の評価は、ベースライン時および 12 週間の治療後に、盲検化された評価者によって行われます。