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MS-F204試験に参加した多発性硬化症患者における経口ファンプリジン-SRの安全性、忍容性、活性を評価するための非盲検延長試験

2012年2月24日 更新者：Acorda Therapeutics

MS-F204試験に参加した多発性硬化症患者における経口ファンプリジン-SRの安全性、忍容性、活性を評価する第3相非盲検延長試験

この研究の目的は、以前に MS-F204 研究に参加した患者にさらに最大 36 か月間投与した場合、または市販されるまでのいずれか早い方でファンプリジン SR を投与した場合の安全性、忍容性、および活性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

多発性硬化症 (MS) は、中枢神経系 (CNS) に影響を与える体の免疫系の疾患です。 通常、神経線維は脊髄を介して電気インパルスを伝え、脳と腕や脚の間の通信を提供します。 MS患者では、神経線維を取り囲んで絶縁している脂肪鞘（「ミエリン」と呼ばれる）が劣化し、神経インパルスが遅くなったり、停止したりします。 その結果、MS患者は一定期間の筋力低下や、しびれ、視力喪失、調整能力の喪失、麻痺、痙縮、精神的および肉体的疲労、思考力および/または記憶力の低下などの症状を経験することがあります。 病気のこれらの期間は、来たり（増悪）、消えたり（寛解）します。 ファンプリジン-SRは、一部のMS患者の筋力と歩行能力を改善する可能性が報告されている実験薬です。 この研究では、MS患者におけるファンプリジン-SRの長期服用の効果と起こり得るリスクを評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

214

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Barrow Neurology Clinic, St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Neurological Associates
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94705
        • Alta Bates Summit Medical Center - Research and Education Institute
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC, Keck School of Medicine Health Care Consultation Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University MS Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
      • Northbrook、Illinois、アメリカ、60062
        • Consultants in Neurology, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University MS Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Associates in Neurology, PSC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Maryland Center for MS
    • Massachusetts
      • Lexington、Massachusetts、アメリカ、02421
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University, Department of Neurology
    • Minnesota
      • Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55422
        • The Schapiro Center for MS
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Advanced Neurology Specialists
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • UMDNJ
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • Gimbel MS Center at Holy Name Hospital
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • Jacobs Neurological Institute Buffalo General Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Corinne Goldsmith Dickinson Center for MS
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Multiple Sclerosis Clinical Care Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • SUNY Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • CMC - Neuroscience & Spine Institute, Division of Neurology
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University, Dept of Neurology, M.S. Research
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • The Center for Neurological Services
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
        • Ohio State University MS Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University, MS Center of Oregon, UHS-42
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Physicians
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、アメリカ、05201
        • Neurological Research Center, Inc.
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
        • MS Center at Evergreen
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • CAMC Health Education & Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Center for Neurological Disorders of Aurora, St. Luke's Medical Center
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 2B5
        • University of British Columbia, Vancouver Coastal Health Research Institute
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 0C7
        • River Valley Health c/o Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 4K4
        • QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Rehabilitation Centre Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は以前にAcorda Therapeutics MS-F204試験に登録されており、ファンプリジン-SRまたはプラセボのいずれかを投与されている必要があります。
  • 臨床的に定義された多発性硬化症の患者（診断基準は以下に基づいています：McDonald WI, et al. 多発性硬化症の推奨診断基準:多発性硬化症の診断に関する国際パネルのガイドライン。 神経学の年報。 2001年; 50:121-127)
  • 患者は18歳以上である必要があります。 現在70歳を超えている患者は、治験責任医師の判断により、全体的に健康状態が良好である必要があります。
  • 患者は治験責任医師の判断により適切な認知機能を持っていなければなりません
  • 妊娠の可能性のある女性の患者は、スクリーニング訪問時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性患者。
  • 特定の避妊方法を使用していない妊娠の可能性のある女性
  • 患者がMS-F204試験を途中で中止した
  • 発作の病歴がある患者、または脳波検査で過去のてんかん様活動またはその可能性のある活動の証拠がある患者
  • MS-F204 EXT スクリーニング来院時に臨床的に重大な異常な ECG 値または検査値のいずれかを示した患者
  • 重度の腎障害のある患者
  • -治験責任医師によって判断された、狭心症、制御されていない高血圧、臨床的に重大な不整脈、またはその他の臨床的に重大な心血管異常を有する患者
  • ピリジン含有物質またはファンプリジン-SR錠剤の不活性成分のいずれかに対する既知のアレルギーを持つ患者
  • MS-F204EXTスクリーニング来院から30日以内に治験薬(MS-F204研究におけるファンプリジン-SRまたはプラセボ以外)を投与された患者、またはこの研究期間中のいつでも治験薬試験に登録する予定の患者
  • 過去1年以内に薬物乱用またはアルコール乱用歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療における緊急有害事象 (TEAE) の概要。
時間枠：最長40ヶ月
報告されたすべての有害事象は治療が必要な事象でした。 したがって、非盲検薬の投与開始時以降、最後の投与後 14 日以内（非重篤な事象の場合）または最後の投与後 30 日以内に発症日または悪化した事象（ SAE 向け）についてまとめました。 身体検査、病歴、臨床検査、12 誘導 ECG、および標準 EEG 検査における臨床的に重要な異常な変化は、有害事象として捕捉されました。
最長40ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
計時25フィートウォーク (T25FW)
時間枠：2週目、14週目、26週目、最終来院まで26週間ごとに継続
2週目、14週目、26週目、最終来院まで26週間ごとに継続
主題のグローバル インプレッション (SGI)
時間枠：1 回目の訪問とその後のすべてのクリニック訪問 (フォローアップ訪問を除く)
SGI の場合、前の 1 週間の治験薬の効果に対する潜在的な反応は、1= ひどい、2= 不満、3= ほとんど不満、4= どちらでもない / 混合、5= ほぼ満足、6= 満足、7=喜んで。
1 回目の訪問とその後のすべてのクリニック訪問 (フォローアップ訪問を除く)
臨床医の全体的な印象 (CGI)
時間枠：1 回の来院とその後の毎回の来院
潜在的な反応は、1= 非常に改善、2= 大幅に改善、3= やや改善、4= 変化なし、5= やや悪化、6= 大幅に悪化、7= 非常に悪化。
1 回の来院とその後の毎回の来院
拡張障害ステータススケール (EDSS)
時間枠：スクリーニング訪問、訪問 6、最終訪問、または早期終了訪問 (該当する場合)
EDSS は、患者の障害を 0.0 (正常な神経学的検査) から 10.0 (死亡) までのスケールで等級付けするために使用されました。
スクリーニング訪問、訪問 6、最終訪問、または早期終了訪問 (該当する場合)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Acorda Therapeutics

捜査官

  • スタディディレクター：Bonnie Faust、Acorda Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

研究の完了 (実際)

2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月28日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月24日

最終確認日

2012年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MS-F204 EXT

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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