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Studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività della Fampridina-SR orale nei pazienti con sclerosi multipla che hanno partecipato allo studio MS-F204

24 febbraio 2012 aggiornato da: Acorda Therapeutics

Studio di estensione in aperto di fase 3 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività della fampridina-SR orale nei pazienti con sclerosi multipla che hanno partecipato allo studio MS-F204

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività di Fampridine-SR quando somministrato per un massimo di 36 mesi aggiuntivi in ​​pazienti che hanno precedentemente partecipato allo studio MS-F204 o fino a quando non diventa disponibile in commercio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (SM) è un disturbo del sistema immunitario del corpo che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC). Normalmente, le fibre nervose trasportano gli impulsi elettrici attraverso il midollo spinale, fornendo la comunicazione tra il cervello e le braccia e le gambe. Nelle persone con SM, la guaina grassa che circonda e isola le fibre nervose (chiamata "mielina") si deteriora, causando il rallentamento o l'arresto degli impulsi nervosi. Di conseguenza, i pazienti con SM possono sperimentare periodi di debolezza muscolare e altri sintomi come intorpidimento, perdita della vista, perdita di coordinazione, paralisi, spasticità, affaticamento mentale e fisico e diminuzione della capacità di pensare e/o ricordare. Questi periodi di malattia possono andare (esacerbazioni) e scomparire (remissioni). Fampridine-SR è un farmaco sperimentale che è stato segnalato per migliorare la forza muscolare e la capacità di camminare per alcune persone con SM. Questo studio valuterà gli effetti e i possibili rischi dell'assunzione di Fampridine-SR nei pazienti con SM per un lungo periodo di tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

214

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • University of British Columbia, Vancouver Coastal Health Research Institute
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 0C7
        • River Valley Health c/o Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
        • QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Rehabilitation Centre Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurology Clinic, St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Neurological Associates
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center - Research and Education Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC, Keck School of Medicine Health Care Consultation Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University MS Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
        • Consultants in Neurology, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University MS Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Associates in Neurology, PSC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Maryland Center for MS
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Stati Uniti, 02421
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University, Department of Neurology
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • The Schapiro Center for MS
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Advanced Neurology Specialists
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • UMDNJ
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Gimbel MS Center at Holy Name Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Jacobs Neurological Institute Buffalo General Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Corinne Goldsmith Dickinson Center for MS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Multiple Sclerosis Clinical Care Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • SUNY Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • CMC - Neuroscience & Spine Institute, Division of Neurology
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University, Dept of Neurology, M.S. Research
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • The Center for Neurological Services
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Ohio State University MS Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University, MS Center of Oregon, UHS-42
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Physicians
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
        • Neurological Research Center, Inc.
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • MS Center at Evergreen
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • CAMC Health Education & Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Center for Neurological Disorders of Aurora, St. Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve essere stato precedentemente arruolato nello studio Acorda Therapeutics MS-F204 e aver ricevuto Fampridine-SR o placebo
  • Paziente con sclerosi multipla clinicamente definita (i criteri diagnostici basati su: McDonald WI, et al. Criteri diagnostici raccomandati per la sclerosi multipla: linee guida dell'International Panel on the Diagnosis of Multiple Sclerosis. Annali di neurologia. 2001; 50: 121-127)
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età. Qualsiasi paziente che ora ha più di 70 anni deve essere in buona salute generale a giudizio dello sperimentatore
  • Il paziente deve avere una funzione cognitiva adeguata, come giudicato dall'investigatore
  • Le pazienti che sono donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  • Donne in età fertile che non utilizzano uno specifico metodo di controllo delle nascite
  • I pazienti hanno interrotto prematuramente lo studio MS-F204
  • Pazienti con una storia di convulsioni o con evidenza di attività epilettiforme passata o possibile su un EEG
  • Paziente con un ECG anomalo clinicamente significativo o valori di laboratorio alla visita di screening MS-F204 EXT
  • Paziente con insufficienza renale grave
  • Paziente con angina, ipertensione incontrollata, aritmie cardiache clinicamente significative o qualsiasi altra anomalia cardiovascolare clinicamente significativa, a giudizio dello sperimentatore
  • Paziente con allergia nota alle sostanze contenenti piridina o a uno qualsiasi degli ingredienti inattivi della compressa Fampridine-SR
  • Paziente che ha ricevuto un farmaco sperimentale (diverso da Fampridine-SR o placebo nell'ambito dello studio MS-F204) entro 30 giorni dalla visita di screening MS-F204EXT o un paziente che è programmato per iscriversi a una sperimentazione farmacologica sperimentale in qualsiasi momento durante questo studio
  • Paziente che ha una storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepilogo degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).
Lasso di tempo: fino a 40 mesi
Tutti gli eventi avversi riportati erano emersi dal trattamento. Pertanto, eventi che hanno avuto una data di insorgenza, o peggioramento, durante o dopo l'inizio del trattamento in aperto e fino a 14 giorni dopo l'ultima dose (per eventi non gravi) o fino a 30 giorni dopo l'ultima dose ( per i SAE) sono stati riassunti. Qualsiasi cambiamento anomalo clinicamente significativo nell'esame fisico, nella storia medica, nei test clinici di laboratorio, nell'ECG a 12 derivazioni e nel test EEG standard è stato registrato come evento avverso.
fino a 40 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Camminata cronometrata di 25 piedi (T25FW)
Lasso di tempo: Settimana 2, 14, 26, continuando ogni 26 settimane fino alla visita finale
Settimana 2, 14, 26, continuando ogni 26 settimane fino alla visita finale
Impressione globale del soggetto (SGI)
Lasso di tempo: Visita 1 e ogni visita clinica successiva (diversa dalla visita di follow-up)
Per il SGI, le potenziali risposte agli effetti del farmaco sperimentale durante la settimana precedente sono state 1=terribile, 2=insoddisfatto, 3=prevalentemente insoddisfatto, 4=neutrale/misto, 5=prevalentemente soddisfatto, 6=soddisfatto e 7= incantato.
Visita 1 e ogni visita clinica successiva (diversa dalla visita di follow-up)
Impressione globale del medico (CGI)
Lasso di tempo: Visita 1 e ogni visita clinica successiva
Le risposte potenziali erano 1=molto migliorato, 2=molto migliorato, 3=leggermente migliorato, 4=nessun cambiamento, 5=leggermente peggiorato, 6=molto peggio e 7=molto molto peggio.
Visita 1 e ogni visita clinica successiva
Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS)
Lasso di tempo: La visita di screening, la visita 6, la visita finale o la visita di conclusione anticipata (se applicabile)
L'EDSS è stato utilizzato per classificare la disabilità del paziente su una scala da 0,0 (esame neurologico normale) a 10,0 (morte)
La visita di screening, la visita 6, la visita finale o la visita di conclusione anticipata (se applicabile)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bonnie Faust, Acorda Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS-F204 EXT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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