Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená rozšiřující studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a aktivity perorálního fampridinu-SR u pacientů s roztroušenou sklerózou, kteří se účastnili studie MS-F204

24. února 2012 aktualizováno: Acorda Therapeutics

Otevřená rozšiřující studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a aktivity perorálního fampridinu-SR u pacientů s roztroušenou sklerózou, kteří se účastnili studie MS-F204

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a aktivitu Fampridinu-SR při podávání po dobu až 36 dalších měsíců u pacientů, kteří se dříve účastnili studie MS-F204 nebo dokud nebude komerčně dostupný, podle toho, co nastane dříve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Roztroušená skleróza (RS) je porucha imunitního systému těla, která postihuje centrální nervový systém (CNS). Normálně nervová vlákna přenášejí elektrické impulsy míchou a zajišťují komunikaci mezi mozkem a pažemi a nohama. U lidí s RS se tuková pochva, která obklopuje a izoluje nervová vlákna (nazývaná "myelin"), zhoršuje, což způsobuje zpomalení nebo zastavení nervových impulsů. V důsledku toho mohou pacienti s RS pociťovat období svalové slabosti a další příznaky, jako je necitlivost, ztráta zraku, ztráta koordinace, paralýza, spasticita, duševní a fyzická únava a snížení schopnosti myslet a/nebo pamatovat. Tato období nemoci mohou přijít (exacerbace) a odejít (remise). Fampridin-SR je experimentální lék, o kterém bylo hlášeno, že možná zlepšuje svalovou sílu a schopnost chůze u některých lidí s RS. Tato studie vyhodnotí účinky a možná rizika užívání Fampridinu-SR u pacientů s RS po dlouhou dobu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

214

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • University of British Columbia, Vancouver Coastal Health Research Institute
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 0C7
        • River Valley Health c/o Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
        • QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Rehabilitation Centre Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Barrow Neurology Clinic, St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Neurological Associates
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center - Research and Education Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC, Keck School of Medicine Health Care Consultation Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University MS Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
        • Consultants in Neurology, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University MS Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Associates in Neurology, PSC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Maryland Center for MS
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Spojené státy, 02421
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University, Department of Neurology
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • The Schapiro Center for MS
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Advanced Neurology Specialists
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • UMDNJ
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Gimbel MS Center at Holy Name Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Jacobs Neurological Institute Buffalo General Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Corinne Goldsmith Dickinson Center for MS
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Multiple Sclerosis Clinical Care Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • SUNY Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • CMC - Neuroscience & Spine Institute, Division of Neurology
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University, Dept of Neurology, M.S. Research
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • The Center for Neurological Services
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Ohio State University MS Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University, MS Center of Oregon, UHS-42
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Physicians
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
        • Neurological Research Center, Inc.
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • MS Center at Evergreen
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • CAMC Health Education & Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Center for Neurological Disorders of Aurora, St. Luke's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být dříve zařazen do studie Acorda Therapeutics MS-F204 a dostávat buď Fampridin-SR nebo placebo
  • Pacient s klinicky definovanou roztroušenou sklerózou (diagnostická kritéria založená na: McDonald WI, et al. Doporučená diagnostická kritéria pro roztroušenou sklerózu: Pokyny Mezinárodního panelu pro diagnostiku roztroušené sklerózy. Annals of Neurology. 2001; 50: 121-127)
  • Pacientovi musí být minimálně 18 let. Každý pacient, který je nyní starší 70 let, musí být podle úsudku zkoušejícího celkově v dobrém zdravotním stavu
  • Pacient musí mít adekvátní kognitivní funkce, jak posoudí zkoušející
  • Pacientky, které jsou ženami ve fertilním věku, musí mít při screeningové návštěvě negativní těhotenský test z moči

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají specifikovanou metodu antikoncepce
  • Pacienti předčasně ukončili studii MS-F204
  • Pacienti s anamnézou záchvatů nebo s prokázanou minulostí nebo možnou epileptiformní aktivitou na EEG
  • Pacient s klinicky významným abnormálním EKG nebo laboratorními hodnotami při screeningové návštěvě MS-F204 EXT
  • Pacient s těžkou poruchou funkce ledvin
  • Pacient s anginou pectoris, nekontrolovanou hypertenzí, klinicky významnými srdečními arytmiemi nebo jinými klinicky významnými kardiovaskulárními abnormalitami podle posouzení zkoušejícího
  • Pacient se známou alergií na látky obsahující pyridin nebo kteroukoli z neaktivních složek tablety Fampridin-SR
  • Pacient, který dostal hodnocený lék (jiný než Fampridin-SR nebo placebo v rámci studie MS-F204) do 30 dnů od screeningové návštěvy MS-F204EXT nebo pacient, který je naplánován na zařazení do výzkumného hodnocení léku kdykoli během této studie
  • Pacient, který měl v minulosti za poslední rok zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrn nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE).
Časové okno: až 40 měsíců
Všechny hlášené nežádoucí účinky byly způsobeny léčbou. Proto příhody, které měly datum nástupu nebo zhoršení na začátku nebo po zahájení otevřené léčby a až 14 dní po poslední dávce (u nezávažných příhod) nebo až 30 dní po poslední dávce ( pro SAE) byly shrnuty. Jakékoli abnormální klinicky významné změny ve fyzikálním vyšetření, anamnéze, klinických laboratorních testech, 12svodovém EKG a standardním EEG testování byly zachyceny jako nežádoucí účinky.
až 40 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chůze na 25 stop na čas (T25FW)
Časové okno: 2., 14., 26. týden, pokračování každých 26 týdnů až do závěrečné návštěvy
2., 14., 26. týden, pokračování každých 26 týdnů až do závěrečné návštěvy
Subject Global Impression (SGI)
Časové okno: Návštěva 1 a každá další návštěva kliniky (kromě následné návštěvy)
U SGI byly potenciální reakce na účinky zkoumaného léku během předchozího týdne 1=hrozné, 2=nespokojené, 3=většinou nespokojené, 4=neutrální/ smíšené, 5=většinou spokojené, 6=potěšené a 7= potěšen.
Návštěva 1 a každá další návštěva kliniky (kromě následné návštěvy)
Globální dojem lékaře (CGI)
Časové okno: Návštěva 1 a každá další návštěva kliniky poté
Potenciální odpovědi byly 1=velmi se zlepšily, 2=velmi zlepšily, 3=poněkud zlepšily, 4=žádná změna, 5=poněkud horší, 6=mnohem horší a 7=velmi mnohem horší.
Návštěva 1 a každá další návštěva kliniky poté
Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS)
Časové okno: Screeningová návštěva, návštěva 6, závěrečná návštěva nebo návštěva s předčasným ukončením (pokud existuje)
EDSS byla použita k hodnocení invalidity pacienta na stupnici od 0,0 (normální neurologické vyšetření) do 10,0 (smrt).
Screeningová návštěva, návštěva 6, závěrečná návštěva nebo návštěva s předčasným ukončením (pokud existuje)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acorda Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bonnie Faust, Acorda Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS-F204 EXT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fampridin-SR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit