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MS-F204 시험에 참여한 다발성 경화증 환자에서 경구용 팜프리딘-SR의 안전성, 내약성 및 활성을 평가하기 위한 공개 확장 연구

2012년 2월 24일 업데이트: Acorda Therapeutics

MS-F204 시험에 참가한 다발성 경화증 환자에서 경구용 팜프리딘-SR의 안전성, 내약성 및 활성을 평가하기 위한 3상 공개 확장 연구

이 연구의 목적은 이전에 MS-F204 연구에 참여한 환자에게 추가로 최대 36개월 동안 또는 시판될 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) Fampridine-SR의 안전성, 내약성 및 활성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

다발성 경화증

개입 / 치료

의약품: 팜프리딘-SR

상세 설명

다발성 경화증(MS)은 중추신경계(CNS)에 영향을 미치는 신체 면역계의 장애입니다. 일반적으로 신경 섬유는 척수를 통해 전기 자극을 전달하여 뇌와 팔, 다리 사이의 통신을 제공합니다. 다발성경화증 환자의 경우 신경 섬유를 둘러싸고 절연하는 지방막("미엘린"이라고 함)이 악화되어 신경 임펄스가 느려지거나 중단됩니다. 결과적으로 다발성 경화증 환자는 근육 약화 기간 및 무감각, 시력 상실, 협응력 상실, 마비, 경직, 정신적 및 육체적 피로, 사고 및/또는 기억 능력 감소와 같은 기타 증상을 경험할 수 있습니다. 이러한 질병의 기간은 왔다가(악화) 갈 수 있습니다(완화). Fampridine-SR은 일부 다발성 경화증 환자의 근력과 보행 능력을 개선할 가능성이 있는 것으로 보고된 실험 약물입니다. 이 연구는 장기간에 걸쳐 MS 환자에서 Fampridine-SR을 복용할 때의 효과와 가능한 위험을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

214

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, 미국, 85050
    - HOPE Research Institute
  - Phoenix, Arizona, 미국, 85013
    - Barrow Neurology Clinic, St. Joseph's Hospital and Medical Center
- Arkansas
  - Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
    - Neurological Associates
- California
  - Berkeley, California, 미국, 94705
    - Alta Bates Summit Medical Center - Research and Education Institute
  - Los Angeles, California, 미국, 90033
    - USC, Keck School of Medicine Health Care Consultation Center
  - Sacramento, California, 미국, 95817
    - UC Davis
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, 미국, 06510
    - Yale University MS Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30309
    - Shepherd Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60637
    - University of Chicago
  - Northbrook, Illinois, 미국, 60062
    - Consultants in Neurology, Ltd.
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
    - Indiana University MS Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, 미국, 40503
    - Associates in Neurology, PSC
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21201
    - Maryland Center for MS
- Massachusetts
  - Lexington, Massachusetts, 미국, 02421
    - Lahey Clinic
- Michigan
  - Detroit, Michigan, 미국, 48201
    - Wayne State University, Department of Neurology
- Minnesota
  - Golden Valley, Minnesota, 미국, 55422
    - The Schapiro Center for MS
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, 미국, 63110
    - Washington University School of Medicine
- Montana
  - Great Falls, Montana, 미국, 59405
    - Advanced Neurology Specialists
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, 미국, 07103
    - UMDNJ
  - Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
    - Gimbel MS Center at Holy Name Hospital
- New York
  - Buffalo, New York, 미국, 14203
    - Jacobs Neurological Institute Buffalo General Hospital
  - New York, New York, 미국, 10029
    - Corinne Goldsmith Dickinson Center for MS
  - New York, New York, 미국, 10032
    - Columbia University Multiple Sclerosis Clinical Care Center
  - Rochester, New York, 미국, 14642
    - University of Rochester
  - Stony Brook, New York, 미국, 11794
    - SUNY Stony Brook
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
    - CMC - Neuroscience & Spine Institute, Division of Neurology
  - Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
    - Raleigh Neurology Associates
  - Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
    - Wake Forest University, Dept of Neurology, M.S. Research
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
    - The Center for Neurological Services
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Columbus, Ohio, 미국, 43221
    - Ohio State University MS Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, 미국, 97239
    - Oregon Health & Science University, MS Center of Oregon, UHS-42
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
    - Thomas Jefferson University Physicians
- Vermont
  - Bennington, Vermont, 미국, 05201
    - Neurological Research Center, Inc.
  - Burlington, Vermont, 미국, 05401
    - Fletcher Allen Health Care
- Washington
  - Kirkland, Washington, 미국, 98034
    - MS Center at Evergreen
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, 미국, 25304
    - CAMC Health Education & Research Institute
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
    - Center for Neurological Disorders of Aurora, St. Luke's Medical Center
캐나다
- Alberta
  - Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
    - Foothills Medical Center
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 2B5
    - University of British Columbia, Vancouver Coastal Health Research Institute
- New Brunswick
  - Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B 0C7
    - River Valley Health c/o Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 4K4
    - QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Rehabilitation Centre Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자는 이전에 Acorda Therapeutics MS-F204 연구에 등록하고 Fampridine-SR 또는 위약을 투여받았어야 합니다.
임상적으로 정의된 다발성 경화증 환자(진단 기준: McDonald WI, et al. 다발성 경화증에 대한 권장 진단 기준: 다발성 경화증 진단에 관한 국제 패널의 지침. 신경학의 연대기. 2001; 50: 121-127)
환자는 18세 이상이어야 합니다. 현재 70세 이상인 모든 환자는 조사관의 판단에 따라 전반적인 건강 상태가 양호해야 합니다.
환자는 연구자의 판단에 따라 적절한 인지 기능을 가지고 있어야 합니다.
가임기 여성인 환자는 스크리닝 방문 시 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자.
특정 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
MS-F204 연구에서 조기 중단된 환자
발작 병력이 있거나 과거의 증거가 있거나 EEG에서 간질 활동 가능성이 있는 환자
MS-F204 EXT 스크리닝 방문에서 임상적으로 유의미한 비정상 ECG 또는 검사실 값이 있는 환자
중증 신장애 환자
협심증, 조절되지 않는 고혈압, 임상적으로 유의한 심장 부정맥 또는 임상적으로 유의한 기타 심혈관 이상이 있는 환자(연구원이 판단함)
피리딘 함유 물질 또는 Fampridine-SR 정제의 비활성 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
MS-F204EXT 스크리닝 방문 30일 이내에 연구 약물(MS-F204 연구에 따른 Fampridine-SR 또는 위약 제외)을 받은 환자 또는 이 연구 동안 언제든지 연구 약물 시험에 등록할 예정인 환자
지난 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
치료 응급 부작용(TEAE)의 요약. 기간: 최대 40개월	보고된 모든 유해 사례는 응급 처치였습니다. 따라서 오픈 라벨 약물 시작일 또는 그 이후 및 마지막 투여 후 최대 14일(심각하지 않은 사건의 경우) 또는 마지막 투여 후 최대 30일 동안 발병 또는 악화된 날짜가 있는 사건( SAE의 경우)이 요약되었습니다. 신체 검사, 병력, 임상 실험실 검사, 12-리드 ECG 및 표준 EEG 검사에서 임의의 비정상적이고 임상적으로 유의미한 변화가 부작용으로 포착되었습니다.	최대 40개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
시간 제한 25피트 걷기(T25FW) 기간: 2주차, 14주차, 26주차, 최종 방문까지 26주마다 계속		2주차, 14주차, 26주차, 최종 방문까지 26주마다 계속
주제 전체 인상(SGI) 기간: 1회 방문 및 이후 모든 클리닉 방문(추적 방문 제외)	SGI의 경우, 이전 주 동안 시험약의 효과에 대한 잠재적 반응은 1=끔찍함, 2=불만족, 3=대체로 불만족, 4=보통/혼합, 5=대체로 만족, 6=만족, 7=이었습니다. 아주 기뻐하는.	1회 방문 및 이후 모든 클리닉 방문(추적 방문 제외)
임상의의 전반적인 인상(CGI) 기간: 1회 방문 및 이후 모든 클리닉 방문	잠재적인 응답은 1=매우 많이 개선됨, 2=많이 개선됨, 3=다소 개선됨, 4=변화 없음, 5=다소 나빠짐, 6=매우 나빠짐, 7=매우 나빠짐이었습니다.	1회 방문 및 이후 모든 클리닉 방문
확장 장애 상태 척도(EDSS) 기간: 스크리닝 방문, 방문 6, 최종 방문 또는 조기 종료 방문(해당하는 경우)	EDSS는 환자의 장애를 0.0(정상 신경학적 검사)에서 10.0(사망)까지의 등급으로 평가하는 데 사용되었습니다.	스크리닝 방문, 방문 6, 최종 방문 또는 조기 종료 방문(해당하는 경우)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Acorda Therapeutics

수사관

연구 책임자: Bonnie Faust, Acorda Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

Click here for more information about Fampridine-SR clinical trials

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출