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Estudio de extensión abierto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad de la fampridina-SR oral en pacientes con esclerosis múltiple que participaron en el ensayo MS-F204

24 de febrero de 2012 actualizado por: Acorda Therapeutics

Estudio de extensión abierto de fase 3 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad de la fampridina-SR oral en pacientes con esclerosis múltiple que participaron en el ensayo MS-F204

El propósito del estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad de Fampridine-SR cuando se administra hasta 36 meses más en pacientes que participaron previamente en el estudio MS-F204 o hasta que esté disponible comercialmente, lo que suceda primero.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La esclerosis múltiple (EM) es un trastorno del sistema inmunológico del cuerpo que afecta el sistema nervioso central (SNC). Normalmente, las fibras nerviosas transportan impulsos eléctricos a través de la médula espinal, proporcionando comunicación entre el cerebro y los brazos y las piernas. En las personas con EM, la capa de grasa que rodea y aísla las fibras nerviosas (llamada "mielina") se deteriora, lo que hace que los impulsos nerviosos se ralenticen o se detengan. Como resultado, los pacientes con EM pueden experimentar períodos de debilidad muscular y otros síntomas como entumecimiento, pérdida de la visión, pérdida de la coordinación, parálisis, espasticidad, fatiga mental y física y disminución de la capacidad de pensar y/o recordar. Estos períodos de enfermedad pueden aparecer (exacerbaciones) y desaparecer (remisiones). La fampridina-SR es un fármaco experimental que, según se ha informado, posiblemente mejore la fuerza muscular y la capacidad para caminar en algunas personas con EM. Este estudio evaluará los efectos y los posibles riesgos de tomar Fampridine-SR en pacientes con EM durante un largo período de tiempo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

214

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
        • University of British Columbia, Vancouver Coastal Health Research Institute
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 0C7
        • River Valley Health c/o Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 4K4
        • QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Rehabilitation Centre Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurology Clinic, St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Neurological Associates
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center - Research and Education Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC, Keck School of Medicine Health Care Consultation Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University MS Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • Consultants in Neurology, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University MS Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Associates in Neurology, PSC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Maryland Center for MS
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Estados Unidos, 02421
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University, Department of Neurology
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • The Schapiro Center for MS
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Advanced Neurology Specialists
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • UMDNJ
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Gimbel MS Center at Holy Name Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Jacobs Neurological Institute Buffalo General Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Corinne Goldsmith Dickinson Center for MS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Multiple Sclerosis Clinical Care Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • SUNY Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • CMC - Neuroscience & Spine Institute, Division of Neurology
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University, Dept of Neurology, M.S. Research
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • The Center for Neurological Services
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Ohio State University MS Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University, MS Center of Oregon, UHS-42
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Physicians
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • Neurological Research Center, Inc.
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • MS Center at Evergreen
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • CAMC Health Education & Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Center for Neurological Disorders of Aurora, St. Luke's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe haberse inscrito previamente en el estudio Acorda Therapeutics MS-F204 y haber recibido Fampridine-SR o placebo
  • Paciente con esclerosis múltiple clínicamente definida (criterios de diagnóstico basados ​​en: McDonald WI, et al. Criterios de diagnóstico recomendados para la esclerosis múltiple: Directrices del Panel Internacional sobre el Diagnóstico de la Esclerosis Múltiple. Anales de Neurología. 2001; 50: 121-127)
  • El paciente debe tener al menos 18 años de edad. Cualquier paciente que ahora tenga más de 70 años debe gozar de buena salud general a juicio del investigador.
  • El paciente debe tener una función cognitiva adecuada, a juicio del investigador.
  • Las pacientes que son mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando.
  • Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo específico
  • Pacientes que abandonaron prematuramente el estudio MS-F204
  • Pacientes con antecedentes de convulsiones o con evidencia de actividad epileptiforme anterior o posible en un EEG
  • Paciente con un ECG anormal clínicamente significativo o valores de laboratorio en la visita de selección de MS-F204 EXT
  • Paciente con insuficiencia renal grave
  • Paciente con angina, hipertensión no controlada, arritmias cardíacas clínicamente significativas o cualquier otra anomalía cardiovascular clínicamente significativa, a juicio del investigador.
  • Paciente con alergia conocida a las sustancias que contienen piridina o a cualquiera de los ingredientes inactivos de la tableta Fampridine-SR
  • Paciente que ha recibido un fármaco en investigación (que no sea Fampridine-SR o placebo en el estudio MS-F204) dentro de los 30 días de la visita de selección de MS-F204EXT o un paciente que está programado para inscribirse en un ensayo de fármaco en investigación en cualquier momento durante este estudio
  • Paciente que tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el último año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resumen de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE).
Periodo de tiempo: hasta 40 meses
Todos los eventos adversos informados fueron emergentes del tratamiento. Por lo tanto, los eventos que tuvieron una fecha de inicio, o empeoramiento, en o después del inicio del fármaco de etiqueta abierta y hasta 14 días después de la última dosis (para eventos no graves) o hasta 30 días después de la última dosis ( para SAE) se resumieron. Cualquier cambio anormal clínicamente significativo en el examen físico, el historial médico, las pruebas de laboratorio clínico, el ECG de 12 derivaciones y las pruebas de EEG estándar se capturaron como eventos adversos.
hasta 40 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caminata cronometrada de 25 pies (T25FW)
Periodo de tiempo: Semana 2, 14, 26, continuando cada 26 semanas hasta la Visita Final
Semana 2, 14, 26, continuando cada 26 semanas hasta la Visita Final
Impresión global del sujeto (SGI)
Periodo de tiempo: Visita 1 y cada visita a la clínica a partir de entonces (excepto la visita de seguimiento)
Para el SGI, las posibles respuestas a los efectos del fármaco en investigación durante la semana anterior fueron 1=terrible, 2=descontento, 3=mayormente insatisfecho, 4=neutro/mixto, 5=mayormente satisfecho, 6=contento y 7= contento.
Visita 1 y cada visita a la clínica a partir de entonces (excepto la visita de seguimiento)
Impresión global del médico (CGI)
Periodo de tiempo: Visita 1 y cada visita a la clínica a partir de entonces
Las posibles respuestas fueron 1=mucho mejor, 2=mucho mejor, 3=algo mejor, 4=sin cambios, 5=algo peor, 6=mucho peor y 7=mucho peor.
Visita 1 y cada visita a la clínica a partir de entonces
Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: La visita de selección, la visita 6, la visita final o la visita de terminación anticipada (si corresponde)
El EDSS se utilizó para calificar la discapacidad del paciente en una escala de 0,0 (examen neurológico normal) a 10,0 (muerte)
La visita de selección, la visita 6, la visita final o la visita de terminación anticipada (si corresponde)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Acorda Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Bonnie Faust, Acorda Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MS-F204 EXT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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