Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie rozszerzone w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności doustnej famprydyny-SR u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, którzy uczestniczyli w badaniu MS-F204

24 lutego 2012 zaktualizowane przez: Acorda Therapeutics

Otwarte badanie rozszerzone fazy 3 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i aktywność doustnej famprydyny-SR u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, którzy uczestniczyli w badaniu MS-F204

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności Famprydyny-SR podawanej przez okres do 36 dodatkowych miesięcy pacjentom, którzy wcześniej brali udział w badaniu MS-F204 lub do czasu, gdy stanie się ona dostępna na rynku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Stwardnienie rozsiane

Interwencja / Leczenie

Lek: Famprydyna-SR

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM) to zaburzenie układu odpornościowego organizmu, które wpływa na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Zwykle włókna nerwowe przenoszą impulsy elektryczne przez rdzeń kręgowy, zapewniając komunikację między mózgiem a rękami i nogami. U osób ze stwardnieniem rozsianym osłonka tłuszczowa otaczająca i izolująca włókna nerwowe (zwana „mieliną”) ulega zniszczeniu, powodując spowolnienie lub zatrzymanie impulsów nerwowych. W rezultacie u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym mogą wystąpić okresy osłabienia mięśni i inne objawy, takie jak drętwienie, utrata wzroku, utrata koordynacji, porażenie, spastyczność, zmęczenie psychiczne i fizyczne oraz zmniejszenie zdolności myślenia i (lub) zapamiętywania. Te okresy choroby mogą przychodzić (zaostrzenia) i odchodzić (remisje). Famprydyna-SR to eksperymentalny lek, o którym doniesiono, że może poprawiać siłę mięśni i zdolność chodzenia u niektórych osób ze stwardnieniem rozsianym. Badanie to oceni skutki i możliwe ryzyko przyjmowania Famprydyny-SR u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym przez długi okres czasu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

214

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
    - Foothills Medical Center
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
    - University of British Columbia, Vancouver Coastal Health Research Institute
- New Brunswick
  - Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 0C7
    - River Valley Health c/o Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
    - QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Rehabilitation Centre Site
Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
    - HOPE Research Institute
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
    - Barrow Neurology Clinic, St. Joseph's Hospital and Medical Center
- Arkansas
  - Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
    - Neurological Associates
- California
  - Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
    - Alta Bates Summit Medical Center - Research and Education Institute
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
    - USC, Keck School of Medicine Health Care Consultation Center
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
    - UC Davis
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
    - Yale University MS Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
    - Shepherd Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    - University of Chicago
  - Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
    - Consultants in Neurology, Ltd.
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Indiana University MS Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
    - Associates in Neurology, PSC
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    - Maryland Center for MS
- Massachusetts
  - Lexington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02421
    - Lahey Clinic
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    - Wayne State University, Department of Neurology
- Minnesota
  - Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
    - The Schapiro Center for MS
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Washington University School of Medicine
- Montana
  - Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
    - Advanced Neurology Specialists
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
    - UMDNJ
  - Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
    - Gimbel MS Center at Holy Name Hospital
- New York
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
    - Jacobs Neurological Institute Buffalo General Hospital
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Corinne Goldsmith Dickinson Center for MS
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Columbia University Multiple Sclerosis Clinical Care Center
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - University of Rochester
  - Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
    - SUNY Stony Brook
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
    - CMC - Neuroscience & Spine Institute, Division of Neurology
  - Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
    - Raleigh Neurology Associates
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
    - Wake Forest University, Dept of Neurology, M.S. Research
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
    - The Center for Neurological Services
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
    - Ohio State University MS Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    - Oregon Health & Science University, MS Center of Oregon, UHS-42
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    - Thomas Jefferson University Physicians
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
    - Neurological Research Center, Inc.
  - Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
    - Fletcher Allen Health Care
- Washington
  - Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
    - MS Center at Evergreen
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
    - CAMC Health Education & Research Institute
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
    - Center for Neurological Disorders of Aurora, St. Luke's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent musiał być wcześniej włączony do badania Acorda Therapeutics MS-F204 i otrzymywał albo Famprydynę-SR albo placebo
Pacjent z klinicznie zdefiniowanym stwardnieniem rozsianym (kryteria diagnostyczne na podstawie: McDonald WI, et al. Zalecane Kryteria Diagnostyczne dla Stwardnienia Rozsianego: Wytyczne od Międzynarodowego Panelu na Diagnozie Stwardnienia Rozsianego. Roczniki neurologii . 2001; 50: 121-127)
Pacjent musi mieć ukończone 18 lat. W ocenie badacza każdy pacjent, który ma obecnie ponad 70 lat, musi być w dobrym ogólnym stanie zdrowia
W ocenie badacza pacjent musi mieć odpowiednie funkcje poznawcze
Pacjentki będące kobietami w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią.
Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują określonej metody antykoncepcji
Pacjenci przedwcześnie przerwali udział w badaniu MS-F204
Pacjenci z napadami padaczkowymi w wywiadzie lub z dowodami przeszłej lub możliwej aktywności padaczkowopodobnej w zapisie EEG
Pacjent z klinicznie istotnym nieprawidłowym zapisem EKG lub wartościami laboratoryjnymi podczas wizyty przesiewowej MS-F204 EXT
Pacjent z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Pacjent z dusznicą bolesną, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, klinicznie istotnymi zaburzeniami rytmu serca lub innymi istotnymi klinicznie nieprawidłowościami sercowo-naczyniowymi, w ocenie badacza
Pacjent ze stwierdzoną alergią na substancje zawierające pirydynę lub którykolwiek z nieaktywnych składników tabletki Fampridine-SR
Pacjent, który otrzymał lek eksperymentalny (inny niż Famprydyna-SR lub placebo w ramach badania MS-F204) w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej MS-F204EXT lub pacjent, który ma zostać włączony do badania eksperymentalnego leku w dowolnym momencie tego badania
Pacjent, który w ciągu ostatniego roku nadużywał narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Podsumowanie leczenia nagłych zdarzeń niepożądanych (TEAE). Ramy czasowe: do 40 miesięcy	Wszystkie zgłoszone zdarzenia niepożądane były związane z leczeniem. W związku z tym zdarzenia, których początek lub nasilenie miały datę rozpoczęcia lub po rozpoczęciu podawania leku w ramach otwartej próby i do 14 dni po ostatniej dawce (w przypadku zdarzeń niepoważnych) lub do 30 dni po ostatniej dawce ( dla SAE) zostały podsumowane. Wszelkie nieprawidłowe, istotne klinicznie zmiany w badaniu fizykalnym, historii choroby, klinicznych badaniach laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowym EKG i standardowym badaniu EEG zostały wychwycone jako zdarzenia niepożądane.	do 40 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Czasowy spacer na 25 stóp (T25FW) Ramy czasowe: Tydzień 2, 14, 26, kontynuując co 26 tygodni aż do wizyty końcowej		Tydzień 2, 14, 26, kontynuując co 26 tygodni aż do wizyty końcowej
Ogólne wrażenie podmiotu (SGI) Ramy czasowe: Wizyta 1 i każda następna wizyta w przychodni (inna niż wizyta kontrolna)	W przypadku SGI potencjalne reakcje na działanie badanego leku w ciągu poprzedniego tygodnia były następujące: 1=okropny, 2=nieszczęśliwy, 3=raczej niezadowolony, 4=neutralny/mieszany, 5=raczej zadowolony, 6=zadowolony i 7= zachwycony.	Wizyta 1 i każda następna wizyta w przychodni (inna niż wizyta kontrolna)
Ogólne wrażenie klinicysty (CGI) Ramy czasowe: Wizyta 1 i każda następna wizyta w klinice	Potencjalne odpowiedzi były następujące: 1=bardzo się poprawiło, 2=znacznie się poprawiło, 3=nieco poprawiło się, 4=brak zmian, 5=nieco gorzej, 6=znacznie gorzej i 7=bardzo dużo gorzej.	Wizyta 1 i każda następna wizyta w klinice
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności (EDSS) Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, Wizyta 6, Wizyta końcowa lub Wizyta przedterminowa (jeśli dotyczy)	Skala EDSS została wykorzystana do oceny niepełnosprawności pacjenta w skali od 0,0 (normalne badanie neurologiczne) do 10,0 (zgon)	Wizyta przesiewowa, Wizyta 6, Wizyta końcowa lub Wizyta przedterminowa (jeśli dotyczy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Śledczy

Dyrektor Studium: Bonnie Faust, Acorda Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Click here for more information about Fampridine-SR clinical trials

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości