Avoin laajennustutkimus oraalisen fampridiini-SR:n turvallisuuden, siedettävyyden ja aktiivisuuden arvioimiseksi multippeliskleroosipotilailla, jotka osallistuivat MS-F204-tutkimukseen
perjantai 24. helmikuuta 2012 päivittänyt: Acorda Therapeutics
Vaiheen 3 avoin laajennustutkimus suun kautta otettavan fampridiini-SR:n turvallisuuden, siedettävyyden ja aktiivisuuden arvioimiseksi multippeliskleroosipotilailla, jotka osallistuivat MS-F204-tutkimukseen
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Fampridine-SR:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja aktiivisuutta annettuna enintään 36 lisäkuukautta potilaille, jotka ovat osallistuneet aiemmin MS-F204-tutkimukseen, tai kunnes se tulee kaupallisesti saataville sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosi (MS) on elimistön immuunijärjestelmän häiriö, joka vaikuttaa keskushermostoon (CNS).
Normaalisti hermosäikeet kuljettavat sähköimpulsseja selkäytimen läpi, mikä tarjoaa yhteyden aivojen ja käsivarsien ja jalkojen välillä.
MS-tautia sairastavilla ihmisillä hermosäikeitä ympäröivä ja eristävä rasvavaippa (kutsutaan "myeliiniksi") heikkenee, mikä aiheuttaa hermoimpulssien hidastumista tai pysähtymistä.
Tämän seurauksena MS-potilaat voivat kokea lihasheikkoutta ja muita oireita, kuten puutumista, näön menetystä, koordinaatiokyvyn menetystä, halvaantumista, spastisuutta, henkistä ja fyysistä väsymystä ja ajattelu- ja/tai muistamiskyvyn heikkenemistä.
Näitä sairausjaksoja voi tulla (pahenemisvaihe) ja mennä (remissiot).
Fampridine-SR on kokeellinen lääke, jonka on raportoitu mahdollisesti parantavan joidenkin MS-potilaiden lihasvoimaa ja kävelykykyä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Fampridine-SR:n käytön vaikutuksia ja mahdollisia riskejä MS-potilailla pitkän ajan kuluessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
214
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- University of British Columbia, Vancouver Coastal Health Research Institute
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 0C7
- River Valley Health c/o Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
- QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Rehabilitation Centre Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Barrow Neurology Clinic, St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- Neurological Associates
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94705
- Alta Bates Summit Medical Center - Research and Education Institute
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC, Keck School of Medicine Health Care Consultation Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University MS Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Shepherd Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
Northbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60062
- Consultants in Neurology, Ltd.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University MS Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Associates in Neurology, PSC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Maryland Center for MS
-
-
Massachusetts
-
Lexington, Massachusetts, Yhdysvallat, 02421
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University, Department of Neurology
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
- The Schapiro Center for MS
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Advanced Neurology Specialists
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- UMDNJ
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Gimbel MS Center at Holy Name Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Jacobs Neurological Institute Buffalo General Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Corinne Goldsmith Dickinson Center for MS
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Multiple Sclerosis Clinical Care Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- SUNY Stony Brook
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- CMC - Neuroscience & Spine Institute, Division of Neurology
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Raleigh Neurology Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University, Dept of Neurology, M.S. Research
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
- The Center for Neurological Services
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
- Ohio State University MS Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University, MS Center of Oregon, UHS-42
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Physicians
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
- Neurological Research Center, Inc.
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
- MS Center at Evergreen
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
- CAMC Health Education & Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Center for Neurological Disorders of Aurora, St. Luke's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on täytynyt olla aiemmin mukana Acorda Therapeutics MS-F204 -tutkimuksessa ja saanut joko Fampridine-SR:ää tai lumelääkettä
- Potilas, jolla on kliinisesti määritelty multippeliskleroosi (diagnostiset kriteerit perustuvat: McDonald WI, et al. Multippeliskleroosin suositellut diagnostiset kriteerit: Kansainvälisen multippeliskleroosin diagnosointipaneelin ohjeet. Annals of Neurology. 2001; 50: 121-127)
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias. Kaikkien nyt yli 70-vuotiaiden potilaiden on tutkijan arvion mukaan oltava hyvässä kunnossa
- Potilaan kognitiivisten toimintojen on oltava riittävät tutkijan arvioiden mukaan
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulontakäynnillä
Poissulkemiskriteerit:
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tiettyä ehkäisymenetelmää
- Potilaat keskeyttivät MS-F204-tutkimuksen ennenaikaisesti
- Potilaat, joilla on ollut kouristuskohtauksia tai merkkejä aiemmasta tai mahdollisesta epileptiformisesta aktiivisuudesta EEG:ssä
- Potilas, jolla on joko kliinisesti merkitsevä poikkeava EKG tai laboratorioarvot MS-F204 EXT -seulontakäynnillä
- Potilas, jolla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Potilas, jolla on angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti, kliinisesti merkitsevä sydämen rytmihäiriö tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen poikkeavuus tutkijan arvioiden mukaan
- Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen pyridiiniä sisältäville aineille tai jollekin Fampridine-SR-tabletin inaktiiviselle ainesosalle
- Potilas, joka on saanut tutkimuslääkettä (muuta kuin Fampridine-SR tai lumelääke MS-F204-tutkimuksessa) 30 päivän kuluessa MS-F204EXT-seulontakäynnistä tai potilas, jonka on määrä ilmoittautua tutkimuslääketutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana
- Potilas, jolla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteenveto hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista (TEAE).
Aikaikkuna: jopa 40 kuukautta
|
Kaikki raportoidut haittatapahtumat olivat hoitoon liittyviä.
Siksi tapahtumat, jotka alkoivat tai pahenivat avoimen lääkkeen aloittamisen yhteydessä tai sen jälkeen ja enintään 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen (ei vakavat tapahtumat) tai enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen ( SAE:lle) tehtiin yhteenveto.
Kaikki epänormaalit kliinisesti merkittävät muutokset fyysisessä tutkimuksessa, sairaushistoriassa, kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, 12-kytkentäisessä EKG:ssä ja tavanomaisessa EEG-testissä kirjattiin haittatapahtumiin.
|
jopa 40 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajastettu 25 jalan kävely (T25FW)
Aikaikkuna: Viikko 2, 14, 26, jatkuu 26 viikon välein viimeiseen vierailuun asti
|
Viikko 2, 14, 26, jatkuu 26 viikon välein viimeiseen vierailuun asti
|
|
|
Subject Global Impression (SGI)
Aikaikkuna: Käy 1 ja jokainen sen jälkeen klinikkakäynti (muu kuin seurantakäynti)
|
SGI:n osalta mahdolliset vasteet tutkimuslääkkeen vaikutuksiin edellisen viikon aikana olivat 1 = kauhea, 2 = onneton, 3 = enimmäkseen tyytymätön, 4 = neutraali / sekalainen, 5 = enimmäkseen tyytyväinen, 6 = tyytyväinen ja 7 = iloinen.
|
Käy 1 ja jokainen sen jälkeen klinikkakäynti (muu kuin seurantakäynti)
|
|
Kliinisen globaali impressio (CGI)
Aikaikkuna: Käy 1 ja jokainen sen jälkeen klinikkakäynti
|
Mahdolliset vastaukset olivat 1=erittäin parantunut, 2=paljon parantunut, 3=jokseenkin parantunut, 4=ei muutosta, 5=hieman huonompi, 6=paljon huonompi ja 7=erittäin paljon huonompi.
|
Käy 1 ja jokainen sen jälkeen klinikkakäynti
|
|
Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS)
Aikaikkuna: Seulontakäynti, käynti 6, viimeinen käynti tai ennenaikainen lopetuskäynti (jos sovellettavissa)
|
EDSS:ää käytettiin potilaan vamman arvioimiseen asteikolla 0,0 (normaali neurologinen tutkimus) 10,0 (kuolema)
|
Seulontakäynti, käynti 6, viimeinen käynti tai ennenaikainen lopetuskäynti (jos sovellettavissa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bonnie Faust, Acorda Therapeutics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kaliumkanavan salpaajat
- 4-aminopyridiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-F204 EXT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .