- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00649792
Nyílt kiterjesztésű vizsgálat az orális Fampridine-SR biztonságosságának, tolerálhatóságának és aktivitásának értékelésére sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél, akik részt vettek az MS-F204 vizsgálatban
2012. február 24. frissítette: Acorda Therapeutics
3. fázisú nyílt, kiterjesztett vizsgálat az orális Fampridine-SR biztonságosságának, tolerálhatóságának és aktivitásának értékelésére sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél, akik részt vettek az MS-F204 vizsgálatban
A vizsgálat célja a Fampridine-SR biztonságosságának, tolerálhatóságának és aktivitásának értékelése további 36 hónapig az MS-F204 vizsgálatban korábban részt vevő betegeknél vagy a kereskedelmi forgalomba kerülésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A sclerosis multiplex (MS) a szervezet immunrendszerének olyan rendellenessége, amely a központi idegrendszert (CNS) érinti.
Normális esetben az idegrostok elektromos impulzusokat szállítanak a gerincvelőn keresztül, kommunikációt biztosítva az agy és a karok és lábak között.
Az SM-ben szenvedő betegeknél az idegrostokat körülvevő és szigetelő zsírburok (úgynevezett "mielin") megromlik, ami az idegimpulzusok lelassulását vagy leállását okozza.
Ennek eredményeként az SM-ben szenvedő betegek izomgyengeséget és egyéb tüneteket tapasztalhatnak, mint például zsibbadás, látásvesztés, koordináció elvesztése, bénulás, görcsösség, mentális és fizikai fáradtság, valamint a gondolkodási és/vagy emlékezési képesség csökkenése.
Ezek a betegségi időszakok jelentkezhetnek (exacerbációk) és elmúlhatnak (remissziók).
A Fampridine-SR egy kísérleti gyógyszer, amelyről beszámoltak arról, hogy egyes SM-ben szenvedő betegek izomerejét és járási képességét javíthatja.
Ez a tanulmány értékelni fogja a Fampridine-SR hosszú távú szedésének hatásait és lehetséges kockázatait SM betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
214
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85050
- Hope Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Barrow Neurology Clinic, St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
- Neurological Associates
-
-
California
-
Berkeley, California, Egyesült Államok, 94705
- Alta Bates Summit Medical Center - Research and Education Institute
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- USC, Keck School of Medicine Health Care Consultation Center
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- UC Davis
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale University MS Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Shepherd Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
Northbrook, Illinois, Egyesült Államok, 60062
- Consultants in Neurology, Ltd.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University MS Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
- Associates in Neurology, PSC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Maryland Center for MS
-
-
Massachusetts
-
Lexington, Massachusetts, Egyesült Államok, 02421
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Wayne State University, Department of Neurology
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
- The Schapiro Center for MS
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
- Advanced Neurology Specialists
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
- UMDNJ
-
Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
- Gimbel MS Center at Holy Name Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- Jacobs Neurological Institute Buffalo General Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Corinne Goldsmith Dickinson Center for MS
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Multiple Sclerosis Clinical Care Center
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- SUNY Stony Brook
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- CMC - Neuroscience & Spine Institute, Division of Neurology
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Raleigh Neurology Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University, Dept of Neurology, M.S. Research
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
- The Center for Neurological Services
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
- Ohio State University MS Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University, MS Center of Oregon, UHS-42
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University Physicians
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Egyesült Államok, 05201
- Neurological Research Center, Inc.
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
- MS Center at Evergreen
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
- CAMC Health Education & Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Center for Neurological Disorders of Aurora, St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- University of British Columbia, Vancouver Coastal Health Research Institute
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 0C7
- River Valley Health c/o Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
- QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Rehabilitation Centre Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek korábban részt kell vennie az Acorda Therapeutics MS-F204 vizsgálatban, és vagy Fampridine-SR-t vagy placebót kapott.
- Klinikailag meghatározott sclerosis multiplexben szenvedő beteg (a diagnosztikai kritériumok McDonald WI et al. A szklerózis multiplex javasolt diagnosztikai kritériumai: A szklerózis multiplex diagnosztizálásával foglalkozó nemzetközi testület irányelvei. Annals of Neurology. 2001; 50: 121-127)
- A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie. A vizsgáló megítélése szerint minden olyan betegnek, aki már elmúlt 70 éves, általános egészségi állapotnak kell lennie
- A páciensnek a vizsgáló megítélése szerint megfelelő kognitív funkcióval kell rendelkeznie
- A fogamzóképes nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrővizsgálaton
Kizárási kritériumok:
- Női betegek, akik terhesek vagy szoptatnak.
- Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak meghatározott fogamzásgátló módszert
- A betegek idő előtt abbahagyták az MS-F204 vizsgálatot
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében görcsrohamok szerepelnek, vagy akiknek bizonyítéka van a múltban vagy lehetséges epileptiform aktivitásra az EEG-n
- Az MS-F204 EXT szűrővizsgálaton klinikailag jelentős kóros EKG vagy laboratóriumi értékek
- Súlyos vesekárosodásban szenvedő beteg
- Anginában, kontrollálatlan magas vérnyomásban, klinikailag jelentős szívritmuszavarban vagy bármely más, klinikailag jelentős kardiovaszkuláris rendellenességben szenvedő beteg, a vizsgáló megítélése szerint
- Olyan beteg, aki ismerten allergiás piridint tartalmazó anyagokra vagy a Fampridine-SR tabletta bármely inaktív összetevőjére
- Beteg, aki az MS-F204EXT szűrési látogatást követő 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kapott (az MS-F204 vizsgálatban szereplő Fampridine-SR-től vagy placebótól eltérő), vagy olyan beteg, akit a vizsgálat során bármikor be kell jelentkezni egy vizsgálati gyógyszervizsgálatba.
- Olyan beteg, akinek az elmúlt év során kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése volt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kezelési vészhelyzetek (TEAE) összefoglalása.
Időkeret: 40 hónapig
|
Minden jelentett nemkívánatos esemény kezelést igényel.
Ezért olyan események, amelyek kezdete vagy súlyosbodása a nyílt elrendezésű gyógyszer kezdetén vagy azt követően, és legfeljebb 14 nappal az utolsó adag után (nem súlyos események esetén), vagy legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után ( SAE esetében) foglaltuk össze.
A fizikális vizsgálatban, a kórelőzményben, a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban, a 12 elvezetéses EKG-ban és a standard EEG-vizsgálatban bekövetkezett bármely kóros, klinikailag jelentős változást nemkívánatos eseményként rögzítették.
|
40 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Időzített 25 láb séta (T25FW)
Időkeret: 2., 14., 26. hét, 26 hetente folytatódik az utolsó látogatásig
|
2., 14., 26. hét, 26 hetente folytatódik az utolsó látogatásig
|
|
Tárgy globális megjelenítése (SGI)
Időkeret: Látogasson el 1-re, majd minden klinikai látogatásra (az utóvizsgálaton kívül)
|
Az SGI esetében a vizsgált gyógyszer hatásaira adott lehetséges válaszok az előző hét során: 1=szörnyű, 2=boldogtalan, 3=többnyire elégedetlen, 4=semleges/vegyes, 5=többnyire elégedett, 6=elégedett és 7= elragadtatva.
|
Látogasson el 1-re, majd minden klinikai látogatásra (az utóvizsgálaton kívül)
|
A klinikus globális benyomása (CGI)
Időkeret: Látogasson el 1-re, majd minden klinikai látogatásra
|
A lehetséges válaszok a következők voltak: 1 = nagyon sokat javult, 2 = sokat javult, 3 = valamelyest javult, 4 = nincs változás, 5 = valamivel rosszabb, 6 = sokkal rosszabb és 7 = nagyon sokkal rosszabb.
|
Látogasson el 1-re, majd minden klinikai látogatásra
|
Kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS)
Időkeret: Az átvilágítási látogatás, a 6. látogatás, az utolsó látogatás vagy a korai felmondási látogatás (ha van)
|
Az EDSS-t használták a beteg fogyatékosságának osztályozására egy 0,0-tól (normál neurológiai vizsgálat) 10,0-ig (halálozás) terjedő skálán.
|
Az átvilágítási látogatás, a 6. látogatás, az utolsó látogatás vagy a korai felmondási látogatás (ha van)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bonnie Faust, Acorda Therapeutics
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 28.
Első közzététel (Becslés)
2008. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Membrán transzport modulátorok
- Káliumcsatorna blokkolók
- 4-aminopiridin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS-F204 EXT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
BiogenBefejezveSclerosis multiplex | Relapszus-remittáló szklerózis multiplex | Másodlagos progresszív szklerózis multiplex | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex, Remittens ProgresszívJapán
-
Genentech, Inc.BefejezveSclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Kiújuló sclerosis multiplexEgyesült Államok, Németország, Kanada, Svédország
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of LouisvilleBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaBefejezveSzklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, Relapszus-remittálóEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívFranciaország
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceBefejezveEgészséges | Klinikailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) | Radiológiailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) kiújuló remittáló | Sclerosis multiplex (MS) elsődlegesen progresszív | Szklerózis multiplex (MS) másodlagosan progresszívMonaco
-
LAPIX Therapeutics Inc.ToborzásSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of ReginaUniversity of Saskatchewan; Saskatchewan Health Research Foundation; First Steps Wellness...ToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívKanada
Klinikai vizsgálatok a Fampridine-SR
-
Acorda TherapeuticsBefejezveSclerosis multiplexEgyesült Államok, Kanada
-
University of Alabama at BirminghamMég nincs toborzás
-
G&E Herbal Biotechnology Co., LTDBefejezveAktinikus keratosis | Bowen-kórTajvan
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Befejezve
-
NYU Langone HealthMegszűntIschaemiás szívbetegségEgyesült Államok
-
AVAVA, Inc.Befejezve
-
PfizerBefejezveBakteriális fertőzések
-
Stingray TherapeuticsToborzásElőrehaladott / metasztatikus szilárd daganatAusztrália
-
Tan Tock Seng HospitalNanyang Technological University; Institute for Infocomm ResearchToborzás
-
Forest LaboratoriesBefejezveMajor depresszív zavarEgyesült Államok