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Estudo de extensão aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade da fampridina-SR oral em pacientes com esclerose múltipla que participaram do estudo MS-F204

24 de fevereiro de 2012 atualizado por: Acorda Therapeutics

Estudo de extensão aberto de fase 3 para avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade da fampridina-SR oral em pacientes com esclerose múltipla que participaram do estudo MS-F204

O objetivo do estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade da Fampridina-SR quando administrada por até 36 meses adicionais em pacientes que participaram anteriormente do estudo MS-F204 ou até que esteja disponível comercialmente, o que ocorrer primeiro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Esclerose múltipla

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Fampridina-SR

Descrição detalhada

A esclerose múltipla (EM) é um distúrbio do sistema imunológico do corpo que afeta o sistema nervoso central (SNC). Normalmente, as fibras nervosas transportam impulsos elétricos através da medula espinhal, proporcionando comunicação entre o cérebro e os braços e pernas. Em pessoas com EM, a bainha gordurosa que envolve e isola as fibras nervosas (chamada "mielina") se deteriora, fazendo com que os impulsos nervosos diminuam ou parem. Como resultado, os pacientes com EM podem apresentar períodos de fraqueza muscular e outros sintomas como dormência, perda de visão, perda de coordenação, paralisia, espasticidade, fadiga mental e física e diminuição da capacidade de pensar e/ou lembrar. Esses períodos de doença podem surgir (exacerbações) e desaparecer (remissões). A fampridina-SR é uma droga experimental que possivelmente melhora a força muscular e a capacidade de caminhar para algumas pessoas com EM. Este estudo avaliará os efeitos e possíveis riscos de tomar Fampridine-SR em pacientes com EM por um longo período de tempo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

214

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
    - Foothills Medical Center
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
    - University of British Columbia, Vancouver Coastal Health Research Institute
- New Brunswick
  - Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 0C7
    - River Valley Health c/o Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 4K4
    - QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Rehabilitation Centre Site
Estados Unidos
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
    - HOPE Research Institute
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
    - Barrow Neurology Clinic, St. Joseph's Hospital and Medical Center
- Arkansas
  - Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
    - Neurological Associates
- California
  - Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
    - Alta Bates Summit Medical Center - Research and Education Institute
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - USC, Keck School of Medicine Health Care Consultation Center
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - UC Davis
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
    - Yale University MS Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
    - Shepherd Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - University of Chicago
  - Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
    - Consultants in Neurology, Ltd.
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Indiana University MS Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
    - Associates in Neurology, PSC
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - Maryland Center for MS
- Massachusetts
  - Lexington, Massachusetts, Estados Unidos, 02421
    - Lahey Clinic
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Wayne State University, Department of Neurology
- Minnesota
  - Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
    - The Schapiro Center for MS
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University School of Medicine
- Montana
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Advanced Neurology Specialists
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
    - UMDNJ
  - Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
    - Gimbel MS Center at Holy Name Hospital
- New York
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
    - Jacobs Neurological Institute Buffalo General Hospital
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Corinne Goldsmith Dickinson Center for MS
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Columbia University Multiple Sclerosis Clinical Care Center
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - University of Rochester
  - Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
    - SUNY Stony Brook
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
    - CMC - Neuroscience & Spine Institute, Division of Neurology
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
    - Raleigh Neurology Associates
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    - Wake Forest University, Dept of Neurology, M.S. Research
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - The Center for Neurological Services
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
    - Ohio State University MS Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    - Oregon Health & Science University, MS Center of Oregon, UHS-42
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Thomas Jefferson University Physicians
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
    - Neurological Research Center, Inc.
  - Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
    - Fletcher Allen Health Care
- Washington
  - Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
    - MS Center at Evergreen
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
    - CAMC Health Education & Research Institute
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
    - Center for Neurological Disorders of Aurora, St. Luke's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

O paciente deve ter sido previamente inscrito no estudo Acorda Therapeutics MS-F204 e recebido Fampridine-SR ou placebo
Paciente com esclerose múltipla clinicamente definida (os critérios diagnósticos baseados em: McDonald WI, et al. Critérios de Diagnóstico Recomendados para Esclerose Múltipla: Diretrizes do Painel Internacional sobre o Diagnóstico de Esclerose Múltipla. Anais de Neurologia. 2001; 50: 121-127)
O paciente deve ter pelo menos 18 anos de idade. Qualquer paciente com mais de 70 anos de idade deve estar com boa saúde geral no julgamento do investigador
O paciente deve ter uma função cognitiva adequada, conforme julgado pelo investigador
As pacientes que são mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na consulta de triagem

Critério de exclusão:

Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
Mulheres com potencial para engravidar que não estão usando um método anticoncepcional específico
Pacientes descontinuados prematuramente do estudo MS-F204
Pacientes com história de convulsões ou com evidência de atividade epileptiforme passada ou possível em um EEG
Paciente com ECG anormal clinicamente significativo ou valores laboratoriais na consulta de triagem MS-F204 EXT
Paciente com insuficiência renal grave
Paciente com angina, hipertensão não controlada, arritmias cardíacas clinicamente significativas ou qualquer outra anormalidade cardiovascular clinicamente significativa, conforme julgado pelo Investigador
Paciente com alergia conhecida a substâncias contendo piridina ou qualquer um dos ingredientes inativos do comprimido Fampridine-SR
Paciente que recebeu um medicamento experimental (que não seja Fampridine-SR ou placebo no estudo MS-F204) dentro de 30 dias da visita de triagem MS-F204EXT ou um paciente que está programado para se inscrever em um teste de medicamento experimental a qualquer momento durante este estudo
Paciente com histórico de abuso de drogas ou álcool no último ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Resumo dos Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAE). Prazo: até 40 meses	Todos os eventos adversos relatados foram decorrentes do tratamento. Portanto, eventos que tiveram data de início ou piora no início ou após o início do medicamento aberto e até 14 dias após a última dose (para eventos não graves) ou até 30 dias após a última dose ( para SAEs) foram resumidos. Quaisquer alterações clinicamente significativas anormais no exame físico, histórico médico, testes de laboratório clínico, ECG de 12 derivações e testes de EEG padrão foram capturados como eventos adversos.	até 40 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Caminhada cronometrada de 25 pés (T25FW) Prazo: Semana 2, 14, 26, continuando a cada 26 semanas até a visita final		Semana 2, 14, 26, continuando a cada 26 semanas até a visita final
Impressão global do assunto (SGI) Prazo: Visita 1 e todas as visitas clínicas subsequentes (exceto a visita de acompanhamento)	Para o SGI, as respostas potenciais aos efeitos do medicamento experimental durante a semana anterior foram 1=péssimo, 2=insatisfeito, 3=muito insatisfeito, 4=neutro/misto, 5=muito satisfeito, 6=satisfeito e 7= encantado.	Visita 1 e todas as visitas clínicas subsequentes (exceto a visita de acompanhamento)
Impressão Global do Clínico (CGI) Prazo: Visita 1 e todas as visitas clínicas subsequentes	As respostas potenciais foram 1=melhorou muito, 2=melhorou muito, 3=melhorou um pouco, 4=nenhuma mudança, 5=um pouco pior, 6=muito pior e 7=muito pior.	Visita 1 e todas as visitas clínicas subsequentes
Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) Prazo: A Visita de Triagem, Visita 6, Visita Final ou Visita de Rescisão Antecipada (se aplicável)	O EDSS foi usado para classificar a incapacidade do paciente em uma escala de 0,0 (exame neurológico normal) a 10,0 (morte).	A Visita de Triagem, Visita 6, Visita Final ou Visita de Rescisão Antecipada (se aplicável)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Acorda Therapeutics

Investigadores

Diretor de estudo: Bonnie Faust, Acorda Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Click here for more information about Fampridine-SR clinical trials

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ