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Offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Aktivität von oralem Fampridin-SR bei Patienten mit Multipler Sklerose, die an der MS-F204-Studie teilgenommen haben

24. Februar 2012 aktualisiert von: Acorda Therapeutics

Offene Phase-3-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Aktivität von oralem Fampridin-SR bei Patienten mit Multipler Sklerose, die an der MS-F204-Studie teilgenommen haben

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Aktivität von Fampridin-SR zu bewerten, wenn es über einen Zeitraum von bis zu 36 weiteren Monaten an Patienten verabreicht wird, die zuvor an der MS-F204-Studie teilgenommen haben, oder bis es im Handel erhältlich ist, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose (MS) ist eine Störung des körpereigenen Immunsystems, die das Zentralnervensystem (ZNS) betrifft. Normalerweise leiten Nervenfasern elektrische Impulse durch das Rückenmark und sorgen so für die Kommunikation zwischen dem Gehirn und den Armen und Beinen. Bei Menschen mit MS verschlechtert sich die Fettschicht, die die Nervenfasern umgibt und isoliert („Myelin“), was dazu führt, dass Nervenimpulse verlangsamt oder gestoppt werden. Infolgedessen kann es bei Patienten mit MS zu Phasen der Muskelschwäche und anderen Symptomen wie Taubheitsgefühl, Verlust des Sehvermögens, Verlust der Koordination, Lähmungen, Spastik, geistiger und körperlicher Ermüdung und einer verminderten Denk- und/oder Erinnerungsfähigkeit kommen. Diese Krankheitsphasen können kommen (Exazerbationen) und gehen (Remissionen). Fampridin-SR ist ein experimentelles Medikament, von dem berichtet wurde, dass es bei einigen Menschen mit MS möglicherweise die Muskelkraft und die Gehfähigkeit verbessert. In dieser Studie werden die Auswirkungen und möglichen Risiken der Einnahme von Fampridin-SR bei MS-Patienten über einen längeren Zeitraum untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • University of British Columbia, Vancouver Coastal Health Research Institute
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 0C7
        • River Valley Health c/o Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
        • QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Rehabilitation Centre Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurology Clinic, St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Neurological Associates
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center - Research and Education Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC, Keck School of Medicine Health Care Consultation Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University MS Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
        • Consultants in Neurology, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University MS Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Associates in Neurology, PSC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Maryland Center for MS
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02421
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University, Department of Neurology
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • The Schapiro Center for MS
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Advanced Neurology Specialists
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • UMDNJ
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Gimbel MS Center at Holy Name Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Jacobs Neurological Institute Buffalo General Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Corinne Goldsmith Dickinson Center for MS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Multiple Sclerosis Clinical Care Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • SUNY Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • CMC - Neuroscience & Spine Institute, Division of Neurology
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University, Dept of Neurology, M.S. Research
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • The Center for Neurological Services
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Ohio State University MS Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University, MS Center of Oregon, UHS-42
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Physicians
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • Neurological Research Center, Inc.
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • MS Center at Evergreen
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • CAMC Health Education & Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Center for Neurological Disorders of Aurora, St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss zuvor in die Acorda Therapeutics MS-F204-Studie aufgenommen worden sein und entweder Fampridine-SR oder Placebo erhalten haben
  • Patient mit klinisch definierter Multipler Sklerose (die diagnostischen Kriterien basieren auf: McDonald WI, et al. Empfohlene Diagnosekriterien für Multiple Sklerose: Leitlinien des International Panel on the Diagnosis of Multiple Sclerosis. Annalen der Neurologie. 2001; 50: 121-127)
  • Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein. Jeder Patient, der jetzt über 70 Jahre alt ist, muss sich nach Einschätzung des Prüfarztes in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden
  • Der Patient muss nach Einschätzung des Prüfarztes über eine ausreichende kognitive Funktion verfügen
  • Patientinnen, bei denen es sich um Frauen im gebärfähigen Alter handelt, müssen beim Screening-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vorweisen

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die entweder schwanger sind oder stillen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine bestimmte Verhütungsmethode anwenden
  • Patienten brachen die Teilnahme an der MS-F204-Studie vorzeitig ab
  • Patienten mit Anfällen in der Vorgeschichte oder mit Hinweisen auf eine frühere oder mögliche epileptiforme Aktivität im EEG
  • Patient mit entweder einem klinisch signifikanten abnormalen EKG oder Laborwerten beim MS-F204 EXT-Screening-Besuch
  • Patient mit schwerer Nierenfunktionsstörung
  • Patient mit Angina pectoris, unkontrolliertem Bluthochdruck, klinisch signifikanten Herzrhythmusstörungen oder einer anderen klinisch signifikanten kardiovaskulären Anomalie nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Patient mit einer bekannten Allergie gegen pyridinhaltige Substanzen oder einen der inaktiven Bestandteile der Fampridin-SR-Tablette
  • Patient, der innerhalb von 30 Tagen nach dem MS-F204EXT-Screening-Besuch ein Prüfpräparat (außer Fampridin-SR oder Placebo im Rahmen der MS-F204-Studie) erhalten hat, oder ein Patient, der sich jederzeit während dieser Studie für eine Prüfpräparatstudie anmelden soll
  • Patient, bei dem im vergangenen Jahr Drogen- oder Alkoholmissbrauch aufgetreten ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAE).
Zeitfenster: bis zu 40 Monate
Alle gemeldeten unerwünschten Ereignisse waren behandlungsbedingt. Daher können Ereignisse, deren Beginn oder Verschlechterung am oder nach Beginn der unverblindeten Arzneimitteltherapie und bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis (bei nicht schwerwiegenden Ereignissen) oder bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis ( für SAEs) wurden zusammengefasst. Alle abnormalen, klinisch signifikanten Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, den klinischen Labortests, dem 12-Kanal-EKG und den Standard-EEG-Tests wurden als unerwünschte Ereignisse erfasst.
bis zu 40 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehweg (T25FW)
Zeitfenster: Woche 2, 14, 26, alle 26 Wochen bis zum letzten Besuch
Woche 2, 14, 26, alle 26 Wochen bis zum letzten Besuch
Betreff Global Impression (SGI)
Zeitfenster: Besuch 1 und jeder weitere Klinikbesuch (außer dem Folgebesuch)
Für den SGI waren die möglichen Reaktionen auf die Wirkung des Prüfpräparats in der Vorwoche 1=schrecklich, 2=unzufrieden, 3=überwiegend unzufrieden, 4=neutral/gemischt, 5=überwiegend zufrieden, 6=zufrieden und 7= erfreut.
Besuch 1 und jeder weitere Klinikbesuch (außer dem Folgebesuch)
Clinician's Global Impression (CGI)
Zeitfenster: Besuch 1 und jeder weitere Klinikbesuch danach
Die möglichen Antworten waren 1 = sehr stark verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = etwas verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = etwas schlechter, 6 = viel schlechter und 7 = sehr viel schlechter.
Besuch 1 und jeder weitere Klinikbesuch danach
Erweiterte Skala für den Behinderungsstatus (EDSS)
Zeitfenster: Der Screening-Besuch, Besuch 6, der letzte Besuch oder der Besuch zum vorzeitigen Abbruch (falls zutreffend)
Mithilfe des EDSS wurde die Behinderung des Patienten auf einer Skala von 0,0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10,0 (Tod) bewertet.
Der Screening-Besuch, Besuch 6, der letzte Besuch oder der Besuch zum vorzeitigen Abbruch (falls zutreffend)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Bonnie Faust, Acorda Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-F204 EXT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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